Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketotifeenin (suun kautta) uusi käyttö fibromyalgian hoitoon: pilottitutkimus (KetoforFMS)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Indiana University

Ketotifeenin (syöttösolujen stabilointiaineen) uusi käyttö fibromyalgiassa: pilottitutkimus

Tämän 10 viikon tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ketotifeeni-nimisen lääkkeen vaikutukset kipuherkkyyteen; ja fibromyalgiaan liittyvä kipu.

Ketotifeeni toimii estämällä (estämään tai hidastamaan) tiettyjä aineita kehossa, joiden tiedetään aiheuttavan tulehdusta. Se on antihistamiini, joka vähentää histamiinin haitallisia vaikutuksia. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ketotifeenin oftalmisen (silmätipat) formulaation, ja se on ollut saatavilla Yhdysvalloissa yli vuosikymmenen ajan. Suun kautta otettava (suun kautta otettu) ketotifeeni on ollut saatavilla muissa maissa useita vuosikymmeniä. Yleisesti astman ja allergisen nuhan ylläpitohoitoon määrätyllä ketotifeenillä on pitkä kokemus turvallisuudesta. Tähän mennessä FDA ei ole hyväksynyt ketotifeenin oraalista muotoa, joten tätä tutkimusta kutsutaan "tutkimuslääketutkimukseksi". Ennen rekrytoinnin aloittamista FDA:lle toimitettiin "investigational new drug" (IND) -hakemus, joka sisälsi tieteellistä tietoa ja tietoa ihmisten turvallisuussuunnitelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 46 koehenkilöä. Jokainen kohde satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta ryhmästä; noin 23 vapaaehtoista satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkitystä ja 23 saa lumelääkettä. Molemmat ryhmät "sokeutuvat" (eivät tiedä), mihin ryhmään ne on määrätty.

Tutkimus suoritetaan Indianan yliopiston kivun kliinisessä tutkimuskeskuksessa (CRCP), joka sijaitsee IUPUI-kampuksella National Institute of Fitness and Sport -rakennuksessa osoitteessa 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.

Yhteenvetona: Tutkittavaa pyydetään vierailemaan CRCP:ssä neljässä eri yhteydessä: Alkuseulonta, viikko 1, viikko 2 ja viikko 10. Tämä tutkimus sisältää myös kyselylomakkeisiin vastaamisen, tutkimuslääkkeiden ottamisen, kirjallisen lääkityspäiväkirjan pitämisen ja suostumuksen olla viikoittain yhteydessä tutkimusryhmään vastatakseen lyhyeen sivuvaikutuskyselyyn. Sivuvaikutuskysely tehdään viikoilla 1-4 ja sen jälkeen kerran 2 viikossa viikoilla 4-10.

Tutkimuksen yleiskatsaus:

Viikko 0 (klinikallakäynti 1):

  1. Tietoinen suostumus ja alustava seulontakysely,
  2. Katsaus kaikkiin nykyisiin lääkkeisiin
  3. Kevyt fyysinen arviointi, esim. verenpaine, pituus, paino
  4. Tutkijat ottavat virtsanäytteen virtsaraskaustestiä (UPT) varten
  5. Suorita lyhyt peukalon painetestaus testausparametrien asettamiseksi futuuritesteille (viikko 1 ja viikko 10)
  6. Saat "kipupistemäärän" rannemittarin, jossa on ohjeet tallentaa hänen kiputasonsa kolme kertaa päivässä viikon ajan
  7. Saat viikon lääkepaketin, jossa on ohjeet yhden tabletin ottamiseksi kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan sekä annostelutietojen syöttäminen lääkepäiväkirjaan.

Viikko 1 (klinikallakäynti 2):

  1. Ilmoita hänen kipupisteensä rannemonitori
  2. Lähetä hänen lääkityspäiväkirjansa tarkistettavaksi ja palauta käyttämättömät lääkkeet
  3. Täytä itsearviointilomakkeet tietokoneella
  4. Tee peukalon paineen kipuherkkyystesti
  5. Jos tutkittava on kelvollinen jatkamaan, hän saa seuraavan 7 päivän ajan joko lumelääkettä tai aktiivista lääkettä, ketotifeenia 1 mg. suulliset ja kirjalliset ohjeet sekä lääkityspäiväkirja.

Viikko 2 (käynti 3):

  1. Tutkijat arvioivat koehenkilön halukkuutta jatkaa tutkimukseen osallistumista.
  2. Tarkista lääkityspäiväkirja ja lääkkeiden sivuvaikutusten/hyötyjen tarkistuslista sekä kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet. Jos koehenkilö ei ole kokenut kiusallista sivuvaikutusta ja suostuu jatkamaan, hänelle määrätään seuraava taso joko lumelääkettä tai aktiivista lääkettä Ketotifeenia (2 mg.).
  3. Koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi projektikoordinaattori tai tutkimusryhmän jäsen täyttää lääkkeiden sivuvaikutuskyselyn. Tutkittavaa pyydetään varaamaan viikoittainen lähtöselvitys viikoille 3 ja 4 sekä kerran kahdessa viikossa viikosta 4 viikolle 10 (viikot 6, 8 ja 10)

Viikko 10 (käynti 4):

  1. Viikkoa ennen tätä käyntiä tutkittava saa "kipupistemäärän" rannemittarin pikatoimituspalvelun (esim. FedEx) kautta ja häntä pyydetään syöttämään kiputaso kolme kertaa päivässä viikon ajan. Palauta se sitten tämän vierailun aikana.
  2. Tarkista lääkkeen sivuvaikutusten/hyötyjen tarkistuslista, lääkityspäiväkirja ja palauta käyttämättömät lääkkeet.
  3. Itsearviointikyselyiden täyttäminen tietokoneella
  4. Tee peukalon paineen kipuherkkyystesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheen hyväksyminen:

  1. lääkärin on täytynyt diagnosoida fibromyalgia
  2. on oltava 18-65 vuoden ikäinen
  3. on oltava viikoittainen kokonaiskivun keskiarvo ≥ 4
  4. on läpäistävä seulontakysely, joka laskee fyysisen vajaatoiminnan ≥ 10
  5. hänen on käytettävä vakaita annoksia nykyistä lääkettään vähintään neljän viime viikon ajan
  6. hänen on rajoitettava kaikkia muutoksia lääkitykseensä (esim. annoksen muuttaminen, keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden lisääminen tai lopettaminen, esim. bentsodiatsepiinit, rauhoittavat/unilääkkeet jne.) 10 viikon tutkimusjakson aikana, ellei lääketieteellisesti tarpeellista
  7. tulee ilmoittaa kaikista lääkkeistä, mukaan lukien yrttilisät ja reseptivapaat lääkkeet, esim. flunssalääkkeet, silmätipat jne., joita hän parhaillaan ottaa tutkimusryhmän jäsenelle
  8. tulee olla valmis pitämään hänelle annettua lääkityspäiväkirjaa 10 viikon opiskelujakson aikana
  9. on oltava valmis pidättymään (ei ota) fibromyalgiaan liittyvistä lääkkeistä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vähintään 8 tunnin ajan ennen kumpaakin testikäyntiä (muuten hän voi ottaa nämä lääkkeet välittömästi kipuherkkyyden jälkeen testaus on suoritettu ja ohjeiden mukaisesti käyntien välillä)
  10. on suostuttava käyttämään todistettua ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Aihe ei voi osallistua, jos:

  1. hänellä on ollut kohtauksia
  2. hänellä on atooppinen ihottuma (kutsutaan myös ihottumaksi) tai krooninen urtikaria (nokkosihottuma)
  3. hänellä on krooninen trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä)
  4. hän on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  5. psykiatri on todennut hänelle skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön
  6. hänellä on diagnosoitu toinen vakava reumaattinen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja/tai muut sidekudossairaudet)
  7. hän aikoo tehdä valinnaisen leikkauksen opintojen aikajanalla
  8. hän on hakemassa tai suunnittelee hakevansa työkyvyttömyysetuuksia tutkimuksen aikajanalla
  9. hänen seulontalaboratorionsa tulokset ovat epänormaaleja (eli kohonnut SGPT ja alhainen verihiutaleiden määrä)
  10. hän käyttää tällä hetkellä mitä tahansa allergialääkkeitä (oftalmista tai suun kautta otettavaa histamiiniantagonistia), leukotrieenin estäjiä (esim. montelukastia) tai prednisonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ketotifeeni
Kun kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttyvät, osallistujat satunnaistetaan. Noin 26 51 osallistujasta määrätään tähän tutkimuksen osaan.
Lääke: Ketotifeeni
Kun kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttyvät, osallistujat satunnaistetaan. Viikoilla 1–2 koehenkilöt saavat joko ketotifeenia 1 mg suun kautta, kahdesti päivässä tai vastaavaa lumelääkettä. Tämän jälkeen koehenkilöt ottavat ketotifeenia 2 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Zaditor
Placebo Comparator: Placebo ketotifeenille
Kun kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttyvät, osallistujat satunnaistetaan. Noin 25 51 osallistujasta määrätään tähän tutkimuksen osaan. Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo (sokeripilleri)
Kun kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttyvät, osallistujat satunnaistetaan. Viikoilla 1–2 koehenkilöt saavat joko ketotifeenia 1 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä. Sen jälkeen koehenkilöt saavat ketotifeenia 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä visuaalisella analogisella asteikolla viikolla 10
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 10
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä lähtötasosta viikkoon 10 (vaihteluväli -10:stä +10:een): tulkinta = mitä negatiivisempi arvo on, sitä suurempi on kivun vaikeusasteen väheneminen viikolla 10
perustilanne ja viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta herätetyssä kipupisteessä viikolla 10
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 10
Muutos aiheutetun kivun pisteydessä lähtötasosta viikkoon 10 (asteikkoalue -20 - +20): tulkinta = mitä negatiivisempi arvo on, sitä enemmän herkkyys painekipuärsykkeille vähenee
perustilanne ja viikko 10
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 10
Muutos maailmanlaajuisessa oireiden vaikeusasteessa [asteikon vaihteluväli -100:sta +100:aan] = mitä negatiivisempi arvo on, sitä suurempi on oireiden yleisen vakavuuden paraneminen
perustilanne ja viikko 10
Muutos lähtötasosta IL-8:n, MCP-1:n ja eotaksiinin veripitoisuuksissa viikolla 10
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 10
Muutos perifeerisen veren IL-8-, MCP-1- ja eotaksiinitasoissa lähtötasosta viikkoon 10
perustilanne ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1106005839 (1106-01)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa