Ny användning av (oralt) ketotifen för behandling av fibromyalgi: en pilotstudie (KetoforFMS)

Cirka 46 försökspersoner kommer att delta i denna forskning. Varje ämne kommer att randomiseras (som att vända ett mynt) till en av två grupper; cirka 23 frivilliga kommer att randomiseras för att få den aktiva medicinen och 23 kommer att få placebo. Båda grupperna kommer att bli "blindade" (kommer inte att veta) vilken grupp de har tilldelats.

Studien kommer att genomföras vid Indiana University Clinical Research Center for Pain (CRCP), beläget på IUPUI-campus i National Institute of Fitness and Sport-byggnaden, på 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.

För att sammanfatta: Försökspersonen kommer att bli ombedd att besöka CRCP vid fyra olika tillfällen: Inledande screening, vecka 1, vecka 2 och vecka 10. Denna studie inkluderar också att besvara enkäter, ta studiemedicin, föra en skriftlig medicindagbok och samtycka till att vara i veckokontakt med studieteamet för att svara på ett kort biverkningsenkät. Biverkningsenkäten kommer att genomföras från vecka 1-4 och sedan en gång varannan vecka från vecka 4-10.

Studieöversikt:

Vecka 0 (klinikbesök 1):

1. Informerat samtycke och initial screening frågeformulär,
2. Genomgång av alla aktuella mediciner
3. Lätt fysisk bedömning, t.ex. blodtryck, längd, vikt
4. Utredarna kommer att ta ett urinprov för ett uringraviditetstest (UPT)
5. Slutför test med kort tumme för att ställa in testparametrarna för framtidstester (vecka 1 och vecka 10)
6. Få 'smärtpoäng' handledsmonitor med instruktioner för att registrera hans/hennes smärtnivå tre gånger varje dag under en vecka
7. Få ett läkemedelspaket på en vecka tillsammans med instruktioner om att ta en tablett två gånger om dagen i sju dagar tillsammans med att ange doseringsinformation i en läkemedelsdagbok.

Vecka 1 (klinikbesök 2):

1. Lämna in hans/hennes smärtvärdesmätare
2. Skicka in hans/hennes medicindagbok för granskning och returnera oanvänd medicin
3. Fyll i självskattningsenkäterna via dator
4. Genomgå ett smärtkänslighetstest för tumtryck
5. Om patienten är kvalificerad att fortsätta, kommer patienten att få nästa 7-dagars leverans av antingen placebo eller den aktiva medicinen, ketotifen 1 mg. tillsammans med muntliga och skriftliga instruktioner och en medicindagbok.

Vecka 2 (besök 3):

1. Utredarna kommer att bedöma försökspersonens vilja att fortsätta studiedeltagandet.
2. Gå igenom läkemedelsdagboken och checklistan över läkemedelsbiverkningar/fördelar tillsammans med eventuella oanvända studiemediciner. Om patienten inte har upplevt några besvärande biverkningar och går med på att fortsätta, kommer han/hon att få nästa nivå av antingen placebo eller det aktiva läkemedlet Ketotifen (2 mg.).
3. För att säkerställa försökspersonernas säkerhet kommer projektkoordinatorn eller en medlem av forskargruppen att fylla i ett frågeformulär om läkemedelsbiverkningar. Försökspersonen kommer att bli ombedd att schemalägga ett incheckningssamtal varje vecka för vecka 3 och 4 och en gång varannan vecka från vecka 4 till vecka 10 (vecka 6, 8 och 10)

Vecka 10 (besök 4):

1. En vecka före detta besök kommer försökspersonen att få en "smärtpoäng" handledsmonitor via en expressleveranstjänst (t.ex. FedEx) och kommer att bli ombedd att ange sin smärtnivå tre gånger om dagen under en vecka. Lämna sedan tillbaka den under detta besök.
2. Gå igenom checklista för läkemedelsbiverkningar/nytta, läkemedelsdagbok och lämna tillbaka eventuell oanvänd medicin.
3. Ifyllande av självskattningsenkäter via dator
4. Genomgå ett smärtkänslighetstest för tumtryck.