Nuevo uso de ketotifeno (oral) para el tratamiento de la fibromialgia: un estudio piloto (KetoforFMS)
Nuevo uso de ketotifeno (estabilizador de mastocitos) en la fibromialgia: un estudio piloto
El propósito de este estudio de 10 semanas es determinar los efectos de un medicamento llamado Ketotifen sobre la sensibilidad al dolor; y dolor relacionado con la fibromialgia.
El ketotifeno actúa inhibiendo (para prevenir o ralentizar) ciertas sustancias en el cuerpo que se sabe que causan inflamación. Es un antihistamínico que reduce los efectos nocivos de la histamina. La formulación oftálmica (gotas para los ojos) de ketotifeno ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y ha estado disponible en los Estados Unidos durante más de una década. El ketotifeno oral (tomado por la boca) ha estado disponible en otros países durante varias décadas. Comúnmente recetado para el tratamiento de mantenimiento del asma y la rinitis alérgica, el ketotifeno tiene un largo historial de seguridad. Hasta la fecha, la forma oral de ketotifeno no ha sido aprobada por la FDA, por lo que este estudio se denomina "estudio de investigación de fármacos". Antes de abrir el reclutamiento, la FDA presentó y aprobó una solicitud de "nuevo fármaco en investigación" (IND) que incluía datos científicos e información sobre planes de seguridad humana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 46 sujetos participarán en esta investigación. Cada sujeto será asignado al azar (como lanzar una moneda) a uno de dos grupos; aproximadamente 23 voluntarios serán aleatorizados para recibir el medicamento activo y 23 recibirán el placebo. Ambos grupos estarán "cegados" (no sabrán) a qué grupo han sido asignados.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica para el Dolor (CRCP) de la Universidad de Indiana, ubicado en el campus de la IUPUI en el edificio del Instituto Nacional de Fitness y Deporte, en 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.
Para resumir: se le pedirá al sujeto que visite el CRCP en cuatro ocasiones distintas: evaluación inicial, semana 1, semana 2 y semana 10. Este estudio también incluye responder cuestionarios, tomar la medicación del estudio, mantener un diario de medicación escrito y aceptar permanecer en contacto semanal con el equipo del estudio para responder a un breve cuestionario de efectos secundarios. El cuestionario de efectos secundarios se realizará desde la semana 1 a la 4 y luego una vez cada 2 semanas desde la semana 4 a la 10.
Descripción general del estudio:
Semana 0 (visita clínica 1):
- Consentimiento informado y cuestionario de selección inicial,
- Revisión de todos los medicamentos actuales
- Evaluación física ligera, p. presión arterial, altura, peso
- Los investigadores obtendrán una muestra de orina para una prueba de embarazo en orina (UPT)
- Complete la prueba de presión del pulgar corto para establecer los parámetros de prueba para las pruebas futuras (semana 1 y semana 10)
- Reciba un monitor de muñeca de 'puntaje de dolor' con instrucciones para registrar su nivel de dolor tres veces al día durante una semana
- Reciba un paquete de medicamentos para una semana junto con instrucciones para tomar una tableta dos veces al día durante siete días e ingrese la información de dosificación en un diario de medicamentos.
Semana 1 (visita clínica 2):
- Envíe su monitor de muñeca de puntaje de dolor
- Envíe su diario de medicamentos para su revisión y devuelva cualquier medicamento no utilizado.
- Complete los cuestionarios de autoevaluación a través de la computadora
- Someterse a una prueba de sensibilidad al dolor de presiones del pulgar
- Si reúne los requisitos para continuar, el sujeto recibirá el suministro para los próximos 7 días de un placebo o del medicamento activo, ketotifeno 1 mg. junto con instrucciones verbales y escritas y un diario de medicamentos.
Semana 2 (visita 3):
- Los investigadores evaluarán la voluntad del sujeto de continuar participando en el estudio.
- Revise el diario de medicamentos y la lista de verificación de efectos secundarios/beneficios de los medicamentos junto con cualquier medicamento del estudio no utilizado. Si el sujeto no ha experimentado ningún efecto secundario molesto y acepta continuar, se le administrará el siguiente nivel de placebo o del medicamento activo Ketotifen (2 mg).
- Para garantizar la seguridad de los sujetos, el coordinador del proyecto o un miembro del equipo de investigación completará un cuestionario de efectos secundarios de medicamentos. Se le pedirá al sujeto que programe una llamada de verificación semanal para las semanas 3 y 4 y una vez cada 2 semanas desde la semana 4 hasta la semana 10 (semanas 6, 8 y 10)
Semana 10 (visita 4):
- Una semana antes de esta visita, el sujeto recibirá un monitor de muñeca con "puntaje de dolor" a través de un servicio de entrega urgente (p. ej., FedEx) y se le pedirá que ingrese su nivel de dolor tres veces al día durante una semana. Luego devuélvelo durante esta visita.
- Revise la lista de verificación de efectos secundarios/beneficios de los medicamentos, el diario de medicamentos y devuelva cualquier medicamento no utilizado.
- Cumplimentación de cuestionarios de autoevaluación por ordenador
- Sométete a una prueba de sensibilidad al dolor mediante presión con el pulgar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para calificar el tema:
- debe haber sido diagnosticado con fibromialgia por un médico
- debe tener entre 18 y 65 años de edad
- debe tener un puntaje promedio semanal de dolor corporal general ≥ 4
- debe pasar un cuestionario de detección que calcula una discapacidad física de ≥ 10
- debe estar en dosis estables de su medicación actual durante al menos las últimas cuatro semanas
- debe limitar cualquier cambio en su(s) medicamento(s) (p. ej., cambio de dosis, adición o interrupción de cualquier medicamento que afecte el sistema nervioso central, p. ej., benzodiazepinas, sedantes/hipnóticos, etc.) durante el período de estudio de 10 semanas, a menos que médicamente necesario
- debe informar todos los medicamentos, incluidos los suplementos a base de hierbas y los medicamentos de venta libre, p. medicamentos para el resfriado, gotas para los ojos, etc. que él / ella está tomando actualmente a un miembro del equipo de investigación
- debe estar dispuesto a mantener un diario de medicamentos que se le proporcione durante el período de estudio de 10 semanas
- debe estar dispuesto a abstenerse (no tomar) cualquier medicamento relacionado con la fibromialgia, incluidos los de venta libre, durante al menos 8 horas antes de cada una de las dos visitas de prueba (de lo contrario, puede tomar estos medicamentos inmediatamente después de la sensibilidad al dolor). se han completado las pruebas y según lo prescrito entre visitas)
- debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo probado para prevenir el embarazo a lo largo de este estudio
Criterio de exclusión:
El sujeto no podrá participar si:
- tiene antecedentes de convulsiones
- él / ella tiene dermatitis atópica (también llamada eccema) o urticaria crónica (urticaria)
- él / ella tiene trombocitopenia crónica (un recuento bajo de plaquetas en la sangre)
- actualmente está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- ha sido diagnosticado por un psiquiatra con esquizofrenia o trastorno bipolar
- él / ella ha sido diagnosticado con otra condición reumática importante (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y/u otras enfermedades del tejido conectivo)
- él/ella planea someterse a una cirugía electiva dentro del cronograma del estudio
- él/ella está en proceso de presentar o planea solicitar beneficios por discapacidad dentro del cronograma del estudio
- sus resultados de laboratorio de detección son anormales (es decir, SGPT elevado y recuento bajo de plaquetas)
- él / ella está usando actualmente cualquier medicamento antialérgico (antagonista histamínico oftálmico u oral), inhibidores de leucotrienos (por ejemplo, montelukast) o prednisona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketotifeno activo
Después de cumplir con todos los requisitos de elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente.
Aproximadamente 26 de los 51 participantes serán asignados a este brazo del estudio.
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Después de cumplir con todos los requisitos de elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente.
De la semana 1 a la 2, los sujetos recibirán ketotifeno 1 mg por vía oral, dos veces al día o el placebo equivalente.
A partir de entonces, los sujetos tomarán ketotifeno a 2 mg por vía oral dos veces al día o el placebo equivalente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo para ketotifeno
Después de cumplir con todos los requisitos de elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente.
Aproximadamente 25 de los 51 participantes serán asignados a este brazo del estudio.
Los sujetos de este brazo recibirán el fármaco placebo.
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Después de cumplir con todos los requisitos de elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente.
Desde la semana 1 a la 2, los sujetos recibirán ketotifeno 1 mg dos veces al día o el placebo equivalente.
A partir de entonces, los sujetos tomarán ketotifeno a 2 mg dos veces al día o el placebo equivalente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor promedio semanal en la escala analógica visual en la semana 10
Periodo de tiempo: línea base y semana 10
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Cambio en la puntuación de dolor promedio semanal desde el inicio hasta la semana 10 (rango de -10 a +10): interpretación = cuanto más negativo es el valor, mayor es la reducción en la intensidad del dolor en la semana 10
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línea base y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en la semana 10
Periodo de tiempo: línea base y semana 10
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Cambio en la puntuación de dolor evocado desde el inicio hasta la semana 10 (rango de escala -20 a +20): interpretación = cuanto más negativo es el valor, mayor es la reducción en la sensibilidad a los estímulos de dolor por presión
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línea base y semana 10
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: línea base y semana 10
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Cambio en la gravedad global de los síntomas [rango de escala de -100 a +100] = cuanto más negativo es el valor, mayor mejora en la gravedad global de los síntomas
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línea base y semana 10
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Cambio desde el inicio en los niveles sanguíneos de IL-8, MCP-1 y eotaxina en la semana 10
Periodo de tiempo: línea base y semana 10
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Cambio en los niveles de sangre periférica de IL-8, MCP-1 y eotaxina desde el inicio hasta la semana 10
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línea base y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ketotifeno
Otros números de identificación del estudio
- 1106005839 (1106-01)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .