A (orális) ketotifen újszerű alkalmazása fibromyalgia kezelésére: kísérleti tanulmány (KetoforFMS)

Körülbelül 46 alany vesz részt ebben a kutatásban. Minden alanyt véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) két csoport valamelyikébe sorolnak; körülbelül 23 önkéntest véletlenszerűen választanak ki az aktív gyógyszeres kezelésre, 23 pedig placebót. Mindkét csoport "vak" lesz (nem fogja tudni), hogy melyik csoporthoz lett hozzárendelve.

A vizsgálatot az Indiana Egyetem Fájdalom Klinikai Kutatóközpontjában (CRCP) végzik, amely a National Institute of Fitness and Sport épületében, az IUPUI kampuszon található, 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.

Összefoglalva: Az alanynak négy különböző alkalommal kell meglátogatnia a CRCP-t: kezdeti szűrés, 1. héten, 2. héten és 10. héten. Ez a vizsgálat magában foglalja a kérdőívek megválaszolását, a vizsgálati gyógyszer szedését, az írásos gyógyszeres napló vezetését, és beleegyezik abba, hogy hetente kapcsolatot tartanak a vizsgálati csoporttal, hogy válaszoljanak egy rövid mellékhatásokra vonatkozó kérdőívre. A mellékhatás-kérdőívet az 1-4. héttől, majd a 4-10. héttől kéthetente egyszer töltjük ki.

A tanulmány áttekintése:

0. hét (1. klinikalátogatás):

1. Tájékozott beleegyezés és kezdeti szűrési kérdőív,
2. Az összes jelenlegi gyógyszer áttekintése
3. Könnyű fizikai felmérés, pl. vérnyomás, magasság, súly
4. A vizsgálók vizeletmintát vesznek a vizelet terhességi teszthez (UPT)
5. Végezzen rövid hüvelykujj nyomástesztet a határidős tesztek tesztelési paramétereinek beállításához (1. hét és 10. hét)
6. Kapjon egy „fájdalompontszám” csuklómonitort, amely utasításokkal rögzíti a fájdalom szintjét naponta háromszor egy héten keresztül
7. Kapjon egy egyhetes gyógyszercsomagot, amely tartalmazza a napi kétszeri egy tabletta bevételét hét napon keresztül, valamint az adagolási információkat a gyógyszernaplóba.

1. hét (2. klinikalátogatás):

1. Nyújtsa be a fájdalompontszámát csuklómonitorra
2. Nyújtsa be a gyógyszeres naplóját felülvizsgálatra, és vigye vissza a fel nem használt gyógyszert
3. Töltse ki az önértékelő kérdőíveket számítógépen keresztül
4. Végezzen hüvelykujj nyomású fájdalomérzékenységi tesztet
5. Ha jogosult a folytatásra, az alany a következő 7 napban placebót vagy aktív gyógyszert, 1 mg ketotifent kap. szóbeli és írásbeli utasításokkal és gyógyszernaplóval együtt.

2. hét (3. látogatás):

1. A vizsgálók felmérik az alany hajlandóságát a tanulmányi részvétel folytatására.
2. Tekintse át a gyógyszeres naplót és a gyógyszeres mellékhatások/előnyök ellenőrzőlistáját a fel nem használt vizsgálati gyógyszerekkel együtt. Ha az alany nem tapasztalt semmilyen zavaró mellékhatást, és beleegyezik a folytatásba, akkor a placebót vagy a Ketotifen aktív gyógyszert (2 mg) a következő szintre kapja.
3. Az alanyok biztonságának biztosítása érdekében a projekt koordinátora vagy a kutatócsoport egy tagja egy gyógyszeres mellékhatás-kérdőívet tölt ki. Az alanyot felkérik, hogy ütemezzen be egy heti bejelentkezési hívást a 3. és 4. hétre, valamint kéthetente egyszer a 4. héttől a 10. hétig (6., 8. és 10. hét)

10. hét (4. látogatás):

1. Egy héttel a látogatás előtt az alany egy „fájdalompontszám” csuklómonitort kap egy expressz kézbesítési szolgáltatáson (pl. FedEx) keresztül, és egy héten keresztül naponta háromszor kell megadnia a fájdalomszintjét. Majd a látogatás során vigye vissza.
2. Tekintse át a gyógyszer mellékhatásainak/előnyeinek ellenőrzőlistáját, a gyógyszeres naplót, és küldje vissza a fel nem használt gyógyszert.
3. Önértékelő kérdőívek kitöltése számítógépen keresztül
4. Végezzen hüvelykujj nyomású fájdalomérzékenységi tesztet.