Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny bruk av (oral) ketotifen for behandling av fibromyalgi: en pilotstudie (KetoforFMS)

28. september 2016 oppdatert av: Indiana University

Ny bruk av ketotifen (mastcellestabilisator) i fibromyalgi: en pilotstudie

Hensikten med denne 10-ukers studien er å bestemme effekten av en medisin kalt Ketotifen på smertefølsomhet; og fibromyalgi-relaterte smerter.

Ketotifen virker ved å hemme (for å forhindre eller bremse) visse stoffer i kroppen som er kjent for å forårsake betennelse. Det er et antihistamin som reduserer de skadelige effektene av histamin. Den oftalmiske (øyedråper) formuleringen av ketotifen er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og har vært tilgjengelig i USA i mer enn et tiår. Oral (tatt gjennom munnen) ketotifen har vært tilgjengelig i andre land i flere tiår. Vanligvis foreskrevet for vedlikeholdsbehandling av astma og allergisk rhinitt, har ketotifen lang erfaring med sikkerhet. Til dags dato har den orale formen av ketotifen ikke blitt godkjent av FDA, derfor er denne studien referert til som en "undersøkende legemiddelstudie." Før rekruttering ble åpnet, ble det sendt inn og godkjent av FDA en "investigational new drug" (IND) søknad som inkluderte vitenskapelige data og informasjon om menneskelige sikkerhetsplaner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 46 forsøkspersoner vil delta i denne forskningen. Hvert emne vil bli randomisert (som å snu en mynt) til en av to grupper; ca. 23 frivillige vil bli randomisert til å motta den aktive medisinen og 23 vil motta placebo. Begge gruppene vil bli "blind" (vil ikke vite) hvilken gruppe de har blitt tildelt.

Studien vil bli utført ved Indiana University Clinical Research Center for Pain (CRCP), som ligger på IUPUI-campus i National Institute of Fitness and Sport-bygningen, på 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.

For å oppsummere: Personen vil bli bedt om å besøke CRCP ved fire separate anledninger: Innledende screening, uke 1, uke 2 og uke 10. Denne studien inkluderer også å svare på spørreskjemaer, ta studiemedisiner, føre en skriftlig medisindagbok og godta å holde ukentlig kontakt med studieteamet for å svare på et kort spørreskjema om bivirkninger. Bivirkningsspørreskjemaet vil bli gjennomført fra uke 1-4 og deretter en gang annenhver uke fra uke 4-10.

Studieoversikt:

Uke 0 (klinikkbesøk 1):

  1. Informert samtykke og første screening spørreskjema,
  2. Gjennomgang av alle aktuelle medisiner
  3. Lett fysisk vurdering, f.eks. blodtrykk, høyde, vekt
  4. Etterforskerne vil få en urinprøve for en uringraviditetstest (UPT)
  5. Fullfør trykktesting med kort tommelfinger for å stille inn testparametrene for fremtidige tester (uke 1 og uke 10)
  6. Motta håndleddsmonitor med "smertepoengsum" med instruksjoner om å registrere smertenivået hans/hennes tre ganger hver dag i en uke
  7. Motta en ukes medisinpakke sammen med instruksjoner om å ta en tablett to ganger daglig i syv dager sammen med å legge inn doseringsinformasjon i en medisindagbok.

Uke 1 (klinikkbesøk 2):

  1. Send inn hans/hennes smertescore håndleddsmonitor
  2. Send inn medisindagboken hans/hennes for gjennomgang og returner eventuell ubrukt medisin
  3. Fyll ut selvevalueringsspørreskjemaene via datamaskin
  4. Gjennomgå en smertefølsomhetstest for tommeltrykk
  5. Hvis personen er kvalifisert til å fortsette, vil pasienten motta de neste 7-dagers tilførsel av enten placebo eller den aktive medisinen, ketotifen 1 mg. sammen med muntlige og skriftlige instruksjoner og medisindagbok.

Uke 2 (besøk 3):

  1. Utrederne vil vurdere forsøkspersonens vilje til å fortsette studiedeltakelsen.
  2. Gjennomgå medisindagbok og sjekkliste over medisinbivirkninger/fordeler sammen med eventuell ubrukt studiemedisin. Hvis forsøkspersonen ikke har opplevd noen plagsom bivirkning og samtykker i å fortsette, vil han/hun få utstedt neste nivå av enten placebo eller den aktive medisinen Ketotifen (2 mg.).
  3. For å sikre forsøkspersonenes sikkerhet, vil prosjektkoordinatoren eller et medlem av forskerteamet fylle ut et spørreskjema om medisinbivirkninger. Emnet vil bli bedt om å planlegge en ukentlig innsjekkingssamtale for uke 3 og 4 og en gang annenhver uke fra uke 4 til uke 10 (uke 6, 8 og 10)

Uke 10 (besøk 4):

  1. En uke før dette besøket vil forsøkspersonen motta en håndleddsmonitor med "smertepoengsum" via en ekspressleveringstjeneste (f.eks. FedEx) og vil bli bedt om å angi smertenivået sitt tre ganger om dagen i en uke. Så returner den under dette besøket.
  2. Gjennomgå sjekkliste for medisinbivirkning/nytte, medisindagbok og returner eventuelt ubrukt medisin.
  3. Utfylling av selvevalueringsskjemaer via datamaskin
  4. Gjennomgå en smertefølsomhetstest for tommeltrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å kvalifisere emnet:

  1. må ha blitt diagnostisert med fibromyalgi av en lege
  2. må være mellom 18 og 65 år
  3. må ha en ukentlig total kroppssmerter gjennomsnittlig score ≥ 4
  4. må bestå et screeningspørreskjema som beregner en fysisk svekkelse på ≥ 10
  5. må være på stabile doser av sin nåværende medisin i minst de siste fire ukene
  6. må begrense eventuelle endringer i hans/hennes medisin(er) (f.eks. doseendring, tillegg eller seponering av medisiner som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. benzodiazepiner, beroligende/hypnotisk, etc.) i løpet av den 10-ukers studieperioden med mindre medisinsk nødvendig
  7. skal rapportere alle medisiner inkludert urtetilskudd og reseptfrie medisiner, f.eks. forkjølelsesmedisiner, øyedråper osv. som han/hun tar til et medlem av forskerteamet
  8. må være villig til å føre en medisindagbok gitt til ham/henne i løpet av den 10 uker lange studieperioden
  9. må være villig til å avstå (ikke ta) alle fibromyalgirelaterte medisiner inkludert reseptfrie legemidler i minst 8 timer før hvert av de to testbesøkene (ellers kan han/hun ta disse medisinene umiddelbart etter smertefølsomhet testing er fullført og som foreskrevet mellom besøkene)
  10. må godta å bruke en utprøvd prevensjonsmetode for å forhindre graviditet gjennom hele denne studien

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil ikke få delta hvis:

  1. han/hun har en historie med anfall
  2. han/hun har atopisk dermatitt (også kalt eksem) eller kronisk urticaria (elveblest)
  3. han/hun har kronisk trombocytopeni (lavt antall blodplater)
  4. hun er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  5. han/hun har blitt diagnostisert av en psykiater med schizofreni eller bipolar lidelse
  6. han/hun har blitt diagnostisert med en annen alvorlig revmatisk tilstand (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og/eller andre bindevevssykdommer)
  7. han/hun planlegger å gjennomgå en elektiv kirurgi innenfor studiens tidslinje
  8. han/hun er i ferd med å søke, eller planlegger å søke om uføretrygd innenfor studietidslinjen
  9. resultatene hans/hennes screeninglaboratorier er unormale (dvs. forhøyet SGPT og lavt antall blodplater)
  10. han/hun bruker for øyeblikket antiallergimedisiner (oftalmisk eller oral histaminantagonist), leukotrienhemmere (f.eks. montelukast) eller prednison

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv ketotifen
Etter å ha møtt det fulle kvalifikasjonskravet, vil deltakerne bli randomisert. Omtrent 26 av de 51 deltakerne vil bli tildelt denne delen av studien.
Legemiddel: Ketotifen
Etter å ha møtt det fulle kvalifikasjonskravet, vil deltakerne bli randomisert. Fra uke 1 til 2 vil forsøkspersonene få enten ketotifen 1 mg gjennom munnen, to ganger daglig eller tilsvarende placebo. Deretter vil forsøkspersonene ta ketotifen til 2 mg gjennom munnen to ganger daglig eller tilsvarende placebo.
Andre navn:
  • Zaditor
Placebo komparator: Placebo for Ketotifen
Etter å ha møtt det fulle kvalifikasjonskravet, vil deltakerne bli randomisert. Omtrent 25 av de 51 deltakerne vil bli tildelt denne delen av studien. Forsøkspersoner i denne armen vil få placebomedisinen.
Legemiddel: Placebo (sukkerpille)
Etter å ha møtt det fulle kvalifikasjonskravet, vil deltakerne bli randomisert. Fra uke 1 til 2 vil forsøkspersonene få enten ketotifen 1 mg to ganger daglig eller tilsvarende placebo. Deretter vil forsøkspersonene ta ketotifen til 2 mg to ganger daglig eller tilsvarende placebo.
Andre navn:
  • Placebo
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore på den visuelle analoge skalaen ved uke 10
Tidsramme: baseline og uke 10
Endring i ukentlig gjennomsnittlig smertescore fra baseline til uke 10 (område fra -10 til +10): tolkning = jo mer negativ verdien er, desto større reduksjon i smertens alvorlighetsgrad ved uke 10 er
baseline og uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fremkalt smertescore ved uke 10
Tidsramme: baseline og uke 10
Endring i fremkalt smertescore fra baseline til uke 10 (skalaområde -20 til +20): tolkning = jo mer negativ verdien er, jo større reduksjon i følsomhet for trykksmertestimuli
baseline og uke 10
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: baseline og uke 10
Endring i global symptomalvorlighet [skalaområde fra -100 til +100] = jo mer negativ verdien er, desto større er forbedringen i generell symptomalvorlighet
baseline og uke 10
Endring fra baseline i blodnivåene av IL-8, MCP-1 og Eotaxin ved uke 10
Tidsramme: baseline og uke 10
Endring i perifere blodnivåer av IL-8, MCP-1 og Eotaxin fra baseline til uke 10
baseline og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1106005839 (1106-01)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere