Nouvelle utilisation du kétotifène (oral) pour le traitement de la fibromyalgie : une étude pilote (KetoforFMS)
Nouvelle utilisation du kétotifène (stabilisateur des mastocytes) dans la fibromyalgie : une étude pilote
Le but de cette étude de 10 semaines est de déterminer les effets d'un médicament appelé Ketotifen sur la sensibilité à la douleur ; et la douleur liée à la fibromyalgie.
Le kétotifène agit en inhibant (pour prévenir ou ralentir) certaines substances de l'organisme connues pour provoquer une inflammation. C'est un antihistaminique qui réduit les effets nocifs de l'histamine. La formulation ophtalmique (collyre) du kétotifène a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) et est disponible aux États-Unis depuis plus d'une décennie. Le kétotifène oral (pris par la bouche) est disponible dans d'autres pays depuis plusieurs décennies. Couramment prescrit pour le traitement d'entretien de l'asthme et de la rhinite allergique, le kétotifène a de longs antécédents d'innocuité. À ce jour, la forme orale du kétotifène n'a pas été approuvée par la FDA, c'est pourquoi cette étude est qualifiée d'"étude expérimentale sur les médicaments". Avant l'ouverture du recrutement, une demande de "nouveau médicament expérimental" (IND) comprenant des données scientifiques et des informations concernant les plans de sécurité humaine a été soumise et approuvée par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 46 sujets participeront à cette recherche. Chaque sujet sera randomisé (comme lancer une pièce de monnaie) dans l'un des deux groupes ; environ 23 volontaires seront randomisés pour recevoir le médicament actif et 23 recevront le placebo. Les deux groupes seront "en aveugle" (ne sauront pas) à quel groupe ils ont été affectés.
L'étude sera menée au Centre de recherche clinique sur la douleur (CRCP) de l'Université de l'Indiana, situé sur le campus de l'IUPUI dans le bâtiment de l'Institut national du fitness et du sport, au 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.
Pour résumer : le sujet sera invité à visiter le CRCP à quatre occasions distinctes : dépistage initial, semaine 1, semaine 2 et semaine 10. Cette étude comprend également la réponse à des questionnaires, la prise de médicaments à l'étude, la tenue d'un journal écrit des médicaments et l'acceptation de rester en contact hebdomadaire avec l'équipe de l'étude pour répondre à un court questionnaire sur les effets secondaires. Le questionnaire sur les effets secondaires sera réalisé de la semaine 1 à 4, puis une fois toutes les 2 semaines de la semaine 4 à 10.
Aperçu de l'étude :
Semaine 0 (visite clinique 1) :
- Consentement éclairé et questionnaire de dépistage initial,
- Examen de tous les médicaments actuels
- Évaluation physique légère, par ex. tension artérielle, taille, poids
- Les enquêteurs obtiendront un échantillon d'urine pour un test de grossesse urinaire (UPT)
- Terminez un court test de pression du pouce afin de définir les paramètres de test pour les tests futurs (semaine 1 et semaine 10)
- Recevez un moniteur de poignet 'score de douleur' avec des instructions pour enregistrer son niveau de douleur trois fois par jour pendant une semaine
- Recevez un paquet de médicaments d'une semaine avec des instructions pour prendre un comprimé deux fois par jour pendant sept jours et entrez les informations de dosage dans un journal de médicaments.
Semaine 1 (visite clinique 2) :
- Soumettre son moniteur de poignet score de douleur
- Soumettre son journal de médicaments pour examen et retourner tout médicament non utilisé
- Remplir les questionnaires d'auto-évaluation par ordinateur
- Passer un test de sensibilité à la douleur à la pression du pouce
- S'il est qualifié pour continuer, le sujet recevra la prochaine réserve de 7 jours soit d'un placebo, soit du médicament actif, le kétotifène 1 mg. ainsi que des instructions verbales et écrites et un journal de médicaments.
Semaine 2 (visite 3):
- Les enquêteurs évalueront la volonté du sujet de poursuivre sa participation à l'étude.
- Passez en revue le journal des médicaments et la liste de contrôle des effets secondaires / avantages des médicaments, ainsi que tout médicament à l'étude non utilisé. Si le sujet n'a ressenti aucun effet secondaire gênant et accepte de continuer, il recevra le niveau suivant du placebo ou du médicament actif Ketotifen (2 mg.).
- Afin d'assurer la sécurité des sujets, le coordonnateur du projet ou un membre de l'équipe de recherche remplira un questionnaire sur les effets secondaires des médicaments. Le sujet sera invité à programmer un appel de contrôle hebdomadaire pour les semaines 3 et 4 et une fois toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 10 (semaines 6, 8 et 10)
Semaine 10 (visite 4):
- Une semaine avant cette visite, le sujet recevra un moniteur de poignet «score de douleur» via un service de livraison express (par exemple, FedEx) et sera invité à entrer son niveau de douleur trois fois par jour pendant une semaine. Puis rendez-le lors de cette visite.
- Passez en revue la liste de contrôle des effets secondaires/avantages des médicaments, le journal des médicaments et retournez tout médicament inutilisé.
- Remplir des questionnaires d'auto-évaluation par ordinateur
- Passez un test de sensibilité à la douleur à la pression du pouce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour qualifier le sujet :
- doit avoir reçu un diagnostic de fibromyalgie par un médecin
- être âgé de 18 à 65 ans
- doit avoir un score moyen hebdomadaire global de douleur corporelle ≥ 4
- doit réussir un questionnaire de dépistage qui calcule une déficience physique de ≥ 10
- doit prendre des doses stables de ses médicaments actuels depuis au moins quatre semaines
- doit limiter tout changement de ses médicaments (par exemple, changement de dose, ajout ou interruption de tout médicament qui affecte le système nerveux central, par exemple, benzodiazépines, sédatif / hypnotique, etc.) pendant la période d'étude de 10 semaines à moins que médicalement nécessaire
- doit déclarer tous les médicaments, y compris les suppléments à base de plantes et les médicaments en vente libre, p. médicaments contre le rhume, gouttes pour les yeux, etc. qu'il apporte actuellement à un membre de l'équipe de recherche
- doit être prêt à tenir un journal des médicaments qui lui a été fourni pendant la période d'étude de 10 semaines
- doit être prêt à s'abstenir (ne pas prendre) de médicaments liés à la fibromyalgie, y compris en vente libre, pendant au moins 8 heures avant chacune des deux visites de test (sinon, il / elle peut prendre ces médicaments immédiatement après sensibilité à la douleur les tests ont été effectués et comme prescrit entre les visites)
- doit accepter d'utiliser une méthode de contraception éprouvée pour prévenir la grossesse tout au long de cette étude
Critère d'exclusion:
Le sujet ne sera pas autorisé à participer si :
- il/elle a des antécédents de convulsions
- il/elle a une dermatite atopique (également appelée eczéma) ou une urticaire chronique (urticaire)
- il / elle a une thrombocytopénie chronique (un faible nombre de plaquettes sanguines)
- elle est actuellement enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite
- il/elle a été diagnostiqué(e) par un psychiatre avec une schizophrénie ou un trouble bipolaire
- il a été diagnostiqué avec une autre affection rhumatismale majeure (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie et/ou autres maladies du tissu conjonctif)
- il/elle envisage de subir une intervention chirurgicale élective dans le délai de l'étude
- il / elle est en train de déposer ou prévoit de déposer une demande de prestations d'invalidité dans le délai de l'étude
- ses résultats de laboratoire de dépistage sont anormaux (c.-à-d. SGPT élevé et faible nombre de plaquettes)
- il/elle utilise actuellement des médicaments anti-allergiques (antagoniste de l'histamine ophtalmique ou oral), des inhibiteurs des leucotriènes (par exemple, le montélukast) ou de la prednisone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétotifène actif
Après avoir satisfait à toutes les conditions d'éligibilité, les participants seront randomisés.
Environ 26 des 51 participants seront affectés à ce volet de l'étude.
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Après avoir satisfait à toutes les conditions d'éligibilité, les participants seront randomisés.
De la semaine 1 à 2, les sujets recevront soit du kétotifène 1 mg par voie orale, deux fois par jour, soit le placebo équivalent.
Par la suite, les sujets prendront du kétotifène à raison de 2 mg par voie orale deux fois par jour ou le placebo équivalent.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo pour le kétotifène
Après avoir satisfait à toutes les conditions d'éligibilité, les participants seront randomisés.
Environ 25 des 51 participants seront affectés à ce volet de l'étude.
Les sujets de ce bras recevront le médicament placebo.
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Après avoir satisfait à toutes les conditions d'éligibilité, les participants seront randomisés.
De la semaine 1 à 2, les sujets recevront soit du kétotifène 1 mg deux fois par jour, soit le placebo équivalent.
Par la suite, les sujets prendront du kétotifène à 2 mg BID ou le placebo équivalent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de douleur moyen hebdomadaire sur l'échelle visuelle analogique à la semaine 10
Délai: ligne de base et semaine 10
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Changement du score de douleur moyen hebdomadaire de la ligne de base à la semaine 10 (plage de -10 à +10) : interprétation = plus la valeur est négative, plus la réduction de l'intensité de la douleur à la semaine 10 est importante
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ligne de base et semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de douleur évoquée à la semaine 10
Délai: ligne de base et semaine 10
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Changement du score de douleur évoquée entre le départ et la semaine 10 (échelle de -20 à +20) : interprétation = plus la valeur est négative, plus la réduction de la sensibilité aux stimuli de douleur par pression est importante
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ligne de base et semaine 10
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: ligne de base et semaine 10
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Changement de la sévérité globale des symptômes [échelle allant de -100 à +100] = plus la valeur est négative, plus l'amélioration de la sévérité globale des symptômes est importante
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ligne de base et semaine 10
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Changement par rapport au départ des taux sanguins d'IL-8, de MCP-1 et d'éotaxine à la semaine 10
Délai: ligne de base et semaine 10
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Modification des taux sanguins périphériques d'IL-8, de MCP-1 et d'éotaxine entre le départ et la semaine 10
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ligne de base et semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Kétotifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 1106005839 (1106-01)
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