Nieuw gebruik van (oraal) ketotifen voor de behandeling van fibromyalgie: een pilotstudie (KetoforFMS)
Nieuw gebruik van ketotifen (mestcelstabilisator) bij fibromyalgie: een pilotstudie
Het doel van deze 10 weken durende studie is om de effecten te bepalen van een medicijn genaamd Ketotifen op pijngevoeligheid; en fibromyalgie-gerelateerde pijn.
Ketotifen werkt door het remmen (om te voorkomen of te vertragen) van bepaalde stoffen in het lichaam waarvan bekend is dat ze ontstekingen veroorzaken. Het is een antihistaminicum dat de schadelijke effecten van histamine vermindert. De oftalmische (oogdruppels) formulering van ketotifen is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en is al meer dan tien jaar verkrijgbaar in de Verenigde Staten. Oraal (via de mond ingenomen) ketotifen is al tientallen jaren verkrijgbaar in andere landen. Vaak voorgeschreven voor de onderhoudsbehandeling van astma en allergische rhinitis, heeft ketotifen een lange staat van dienst op het gebied van veiligheid. Tot op heden is de orale vorm van ketotifen niet goedgekeurd door de FDA, daarom wordt deze studie een "geneesmiddelenonderzoek" genoemd. Voorafgaand aan de opening van de werving werd een aanvraag voor een "onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen" (IND) met wetenschappelijke gegevens en informatie over plannen voor menselijke veiligheid ingediend bij en goedgekeurd door de FDA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 46 proefpersonen deelnemen. Elk onderwerp wordt gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) in een van de twee groepen; ongeveer 23 vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd om de actieve medicatie te ontvangen en 23 zullen de placebo krijgen. Beide groepen worden "verblind" (zullen niet weten) aan welke groep ze zijn toegewezen.
De studie zal worden uitgevoerd in het Indiana University Clinical Research Center for Pain (CRCP), gelegen op de IUPUI-campus in het gebouw van het National Institute of Fitness and Sport, op 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202.
Samenvattend: de proefpersoon zal worden gevraagd om het CRCP bij vier verschillende gelegenheden te bezoeken: eerste screening, week 1, week 2 en week 10. Deze studie omvat ook het beantwoorden van vragenlijsten, het innemen van studiemedicatie, het bijhouden van een schriftelijk medicatiedagboek en het overeenkomen om wekelijks contact te houden met het onderzoeksteam om een korte vragenlijst over bijwerkingen te beantwoorden. De bijwerkingenvragenlijst wordt afgenomen van week 1-4 en daarna eens in de 2 weken van week 4-10.
Studie overzicht:
Week 0 (kliniekbezoek 1):
- Geïnformeerde toestemming en vragenlijst voor eerste screening,
- Overzicht van alle huidige medicijnen
- Licht lichamelijk onderzoek, b.v. bloeddruk, lengte, gewicht
- De onderzoekers nemen een urinemonster af voor een urinezwangerschapstest (UPT)
- Voltooi korte duimdruktesten om de testparameters voor toekomstige tests in te stellen (week 1 en week 10)
- Ontvang een 'pijnscore'-polsmonitor met instructies om gedurende een week drie keer per dag zijn/haar pijnniveau vast te leggen
- Ontvang een medicatiepakket voor een week samen met instructies om gedurende zeven dagen tweemaal daags één tablet in te nemen, samen met het invoeren van doseringsinformatie in een medicatiedagboek.
Week 1 (kliniekbezoek 2):
- Dien zijn/haar pijnscore polsmonitor in
- Dien zijn/haar medicatiedagboek in ter beoordeling en geef alle ongebruikte medicatie terug
- Vul de zelfbeoordelingsvragenlijsten in via de computer
- Onderga een pijngevoeligheidstest voor duimdruk
- Indien gekwalificeerd om door te gaan, krijgt de proefpersoon de volgende 7-daagse voorraad van ofwel een placebo of de actieve medicatie, ketotifen 1 mg. samen met mondelinge en schriftelijke instructies en een medicatiedagboek.
Week 2 (bezoek 3):
- De onderzoekers beoordelen de bereidheid van de proefpersoon om deelname aan het onderzoek voort te zetten.
- Neem het medicatiedagboek en de checklist voor bijwerkingen/voordelen van medicijnen door, samen met eventuele ongebruikte studiemedicatie. Als de proefpersoon geen hinderlijke bijwerking heeft ervaren en ermee instemt om door te gaan, krijgt hij/zij het volgende niveau van ofwel de placebo ofwel de actieve medicatie Ketotifen (2 mg.).
- Om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen, vult de projectcoördinator of een lid van het onderzoeksteam een vragenlijst over bijwerkingen van medicijnen in. De proefpersoon wordt gevraagd om een wekelijks incheckgesprek te plannen voor week 3 en 4 en eens in de 2 weken van week 4 tot week 10 (week 6, 8 en 10).
Week 10 (bezoek 4):
- Een week voorafgaand aan dit bezoek ontvangt de proefpersoon een 'pijnscore'-polsmonitor via een koeriersdienst (bijv. FedEx) en wordt hem/haar gevraagd zijn/haar pijnniveau gedurende een week drie keer per dag in te voeren. Breng het dan terug tijdens dit bezoek.
- Bekijk de checklist voor bijwerkingen/voordelen van medicatie, het medicatiedagboek en stuur ongebruikte medicatie terug.
- Invullen van zelfevaluatievragenlijsten via de computer
- Onderga een pijngevoeligheidstest voor duimdruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om het onderwerp te kwalificeren:
- moet door een arts zijn gediagnosticeerd met fibromyalgie
- moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- moet een wekelijkse gemiddelde score voor algehele lichaamspijn hebben van ≥ 4
- moet slagen voor een screeningvragenlijst die een lichamelijke beperking van ≥ 10 berekent
- moet gedurende ten minste de afgelopen vier weken een stabiele dosis van zijn/haar huidige medicatie gebruiken
- moet elke verandering in zijn/haar medicatie(s) (bijv. dosisverandering, toevoeging of stopzetting van medicatie die het centrale zenuwstelsel beïnvloedt, bijv. benzodiazepinen, sedativa/hypnotica, enz.) tijdens de onderzoeksperiode van 10 weken beperken medisch noodzakelijk
- moet alle medicatie melden, inclusief kruidensupplementen en vrij verkrijgbare medicijnen, b.v. verkoudheidsmedicatie, oogdruppels etc. die hij/zij momenteel meeneemt naar een lid van het onderzoeksteam
- moet bereid zijn een medicatiedagboek bij te houden dat hem/haar tijdens de onderzoeksperiode van 10 weken wordt verstrekt
- moet bereid zijn om gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan elk van de twee testbezoeken fibromyalgiegerelateerde medicatie, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, te onthouden (niet in te nemen) (anders mag hij/zij deze medicatie(s) onmiddellijk na pijngevoeligheid innemen) testen zijn voltooid en zoals voorgeschreven tussen bezoeken)
- moet ermee instemmen om tijdens dit onderzoek een bewezen anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon mag niet deelnemen als:
- hij/zij heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- hij/zij heeft atopische dermatitis (ook wel eczeem genoemd) of chronische urticaria (netelroos)
- hij/zij heeft chronische trombocytopenie (een laag aantal bloedplaatjes)
- ze is momenteel zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
- hij/zij is door een psychiater gediagnosticeerd met schizofrenie of bipolaire stoornis
- hij/zij is gediagnosticeerd met een andere ernstige reumatische aandoening (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie en/of andere bindweefselaandoeningen)
- hij/zij is van plan om binnen de studietijdlijn een electieve operatie te ondergaan
- hij/zij is bezig met het indienen van een aanvraag voor invaliditeitsuitkeringen of is van plan dit binnen de studietijdlijn aan te vragen
- de resultaten van zijn/haar screeningslaboratorium zijn abnormaal (d.w.z. verhoogde SGPT en laag aantal bloedplaatjes)
- hij/zij gebruikt momenteel anti-allergiegeneesmiddelen (oogheelkundige of orale histamine-antagonisten), leukotrieenremmers (bijv. montelukast) of prednison
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief Ketotifen
Nadat aan de volledige geschiktheidsvereiste is voldaan, worden de deelnemers gerandomiseerd.
Ongeveer 26 van de 51 deelnemers zullen worden toegewezen aan deze tak van het onderzoek.
|
Nadat aan de volledige geschiktheidsvereiste is voldaan, worden de deelnemers gerandomiseerd.
Van week 1 tot week 2 krijgen de proefpersonen ketotifen 1 mg via de mond, tweemaal daags of een gelijkwaardige placebo.
Daarna nemen proefpersonen tweemaal daags ketotifen tot 2 mg via de mond of een gelijkwaardige placebo.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor Ketotifen
Nadat aan de volledige geschiktheidsvereiste is voldaan, worden de deelnemers gerandomiseerd.
Ongeveer 25 van de 51 deelnemers zullen worden toegewezen aan deze tak van het onderzoek.
Proefpersonen in deze arm krijgen het placebo-medicijn.
|
Nadat aan de volledige geschiktheidsvereiste is voldaan, worden de deelnemers gerandomiseerd.
Van week 1 tot week 2 krijgen proefpersonen ketotifen 1 mg tweemaal daags of een gelijkwaardige placebo.
Daarna nemen proefpersonen ketotifen tot 2 mg tweemaal daags of een gelijkwaardige placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde pijnscore op de visuele analoge schaal in week 10
Tijdsspanne: basislijn en week 10
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot week 10 (bereik van -10 tot +10): interpretatie= hoe negatiever de waarde, hoe groter de vermindering van de ernst van de pijn in week 10
|
basislijn en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Evoked Pain-score in week 10
Tijdsspanne: basislijn en week 10
|
Verandering in evoked pain-score vanaf baseline tot week 10 (schaalbereik -20 tot +20): interpretatie= hoe negatiever de waarde, hoe groter de afname in gevoeligheid voor drukpijnprikkels
|
basislijn en week 10
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en week 10
|
Verandering in globale ernst van de symptomen [schaalbereik van -100 tot +100] = hoe negatiever de waarde, hoe groter de verbetering in de algehele ernst van de symptomen
|
basislijn en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedspiegels van IL-8, MCP-1 en Eotaxin in week 10
Tijdsspanne: basislijn en week10
|
Verandering in perifere bloedspiegels van IL-8, MCP-1 en Eotaxin vanaf baseline tot week 10
|
basislijn en week10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Ketotifen
Andere studie-ID-nummers
- 1106005839 (1106-01)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .