섬유근육통 치료를 위한 (경구) 케토티펜의 새로운 사용: 파일럿 연구 (KetoforFMS)
Fibromyalgia에서 Ketotifen(비만 세포 안정제)의 새로운 사용: 파일럿 연구
이 10주 연구의 목적은 Ketotifen이라는 약물이 통증 민감도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 및 섬유근육통 관련 통증.
Ketotifen은 염증을 유발하는 것으로 알려진 신체의 특정 물질을 억제(예방하거나 속도를 늦추기 위해)하여 작동합니다. 히스타민의 해로운 영향을 줄이는 항히스타민제입니다. 케토티펜의 안과용(점안제) 제형은 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 미국에서 10년 이상 사용되었습니다. 구강(입으로 복용) 케토티펜은 수십 년 동안 다른 국가에서 사용할 수 있었습니다. 천식 및 알레르기성 비염의 유지 치료를 위해 일반적으로 처방되는 케토티펜은 오랫동안 안전성을 입증했습니다. 현재까지 케토티펜의 경구 형태는 FDA의 승인을 받지 않았으므로 이 연구를 "약물 조사 연구"라고 합니다. 모집을 시작하기 전에 인체 안전 계획에 관한 과학적 데이터 및 정보가 포함된 "연구용 신약"(IND) 신청서가 FDA에 제출되어 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
약 46명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 각 주제는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 약 23명의 지원자가 무작위로 활성 약물을 받고 23명은 위약을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 자신이 할당된 그룹이 "눈가리개"(알 수 없음)됩니다.
이 연구는 250 University Blvd., Suite 118 Indianapolis, Indiana, 46202에 있는 National Institute of Fitness and Sport 건물의 IUPUI 캠퍼스에 위치한 Indiana University Clinical Research Center for Pain(CRCP)에서 수행됩니다.
요약하면: 피험자는 4개의 별도 경우에 CRCP를 방문하도록 요청받을 것입니다: 초기 스크리닝, 1주차, 2주차 및 10주차. 이 연구에는 설문지 응답, 연구 약물 복용, 서면 투약 일지 유지 및 짧은 부작용 설문지에 응답하기 위해 연구 팀과 매주 연락하는 데 동의하는 것도 포함됩니다. 부작용 설문은 1-4주차에 이어 4-10주차에는 2주에 한 번씩 실시한다.
연구 개요:
0주차(클리닉 방문 1):
- 정보에 입각한 동의 및 초기 선별 설문지,
- 모든 현재 약물 검토
- 가벼운 신체 평가, 예. 혈압, 키, 몸무게
- 조사관은 소변 임신 검사(UPT)를 위해 소변 샘플을 채취합니다.
- 미래 테스트(1주차 및 10주차)를 위한 테스트 매개변수를 설정하기 위해 짧은 엄지 압력 테스트를 완료합니다.
- 일주일 동안 매일 3회 통증 수준을 기록하라는 지침과 함께 '통증 점수' 손목 모니터를 받습니다.
- 투약 일지에 투약 정보를 입력하고 7일 동안 하루에 두 번 1정씩 복용하라는 지침과 함께 1주일 분량의 투약 패킷을 받습니다.
1주차(클리닉 방문 2):
- 통증 점수 손목 모니터 제출
- 검토를 위해 투약 일지를 제출하고 사용하지 않은 약은 반환하십시오.
- 컴퓨터를 통해 자체 평가 설문지 작성
- 엄지 압력 통증 민감도 테스트 받기
- 계속할 자격이 있는 경우 대상자는 다음 7일 동안 위약 또는 활성 약물인 케토티펜 1mg을 받게 됩니다. 구두 및 서면 지침과 투약 일지와 함께.
2주차(방문 3):
- 조사관은 연구 참여를 계속하려는 피험자의 의지를 평가할 것입니다.
- 미사용 연구 약물과 함께 약물 일지 및 약물 부작용/혜택 체크리스트를 검토합니다. 피험자가 성가신 부작용을 경험하지 않고 계속하기로 동의하면 위약 또는 활성 약물인 케토티펜(2mg)의 다음 단계가 발행됩니다.
- 피험자의 안전을 보장하기 위해 프로젝트 코디네이터 또는 연구팀 구성원이 약물 부작용 설문지를 작성합니다. 피험자는 3주차와 4주차 및 4주차부터 10주차(6주차, 8주차, 10주차)까지 2주에 한 번씩 주간 체크인 전화를 예약하도록 요청받게 됩니다.
10주차(방문 4):
- 이 방문 1주 전에 피험자는 특급 배송 서비스(예: FedEx)를 통해 '통증 점수' 손목 모니터를 받고 일주일 동안 하루에 세 번 통증 수준을 입력하라는 요청을 받습니다. 그런 다음 이번 방문 중에 반납하십시오.
- 약물 부작용/혜택 체크리스트, 투약 일지를 검토하고 사용하지 않은 약물은 반환하십시오.
- 컴퓨터를 통한 자체 평가 설문지 작성
- 엄지 압력 통증 감도 테스트를 받으십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Clincial Research Center for Pain and Fibromyalgia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
주제를 검증하려면 다음을 수행하십시오.
- 의사에게 섬유근육통 진단을 받았어야 합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 주간 전체 신체 통증 평균 점수가 4 이상이어야 합니다.
- ≥ 10의 신체 장애를 계산하는 선별 설문지를 통과해야 합니다.
- 적어도 지난 4주 동안 현재 약물의 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 10주 연구 기간 동안 약물의 변경(예: 중추 신경계에 영향을 미치는 약물(예: 벤조디아제핀, 진정제/수면제 등)의 용량 변경, 추가 또는 중단)을 제한해야 합니다. 의학적으로 필요한
- 약초 보조제 및 처방전 없이 살 수 있는 약을 포함한 모든 약을 보고해야 합니다. 현재 연구팀 구성원에게 복용 중인 감기약, 안약 등
- 10주간의 연구 기간 동안 제공된 투약 일지를 기꺼이 유지해야 합니다.
- 두 번의 테스트 방문 전 최소 8시간 동안 처방전 없이 살 수 있는 것을 포함하여 섬유근육통 관련 약물을 삼가야 합니다. 테스트가 완료되었으며 방문 사이에 처방된 대로)
- 본 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 입증된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 그/그녀는 발작 병력이 있습니다
- 그/그녀는 아토피성 피부염(습진이라고도 함) 또는 만성 두드러기(두드러기)가 있습니다.
- 그/그녀는 만성 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수)이 있습니다.
- 그녀는 현재 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 그/그녀는 정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 정신과 의사의 진단을 받았습니다.
- 그/그녀는 다른 주요 류마티스 질환(즉, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 및/또는 기타 결합 조직 질환)
- 그/그녀는 연구 일정 내에 선택적 수술을 받을 계획입니다.
- 그/그녀는 연구 일정 내에 장애 혜택을 신청하는 과정에 있거나 신청할 계획입니다.
- 그/그녀의 검사실 결과가 비정상입니다(즉, SGPT 상승 및 낮은 혈소판 수치).
- 그/그녀는 현재 항알레르기 약물(안과용 또는 경구용 히스타민 길항제), 류코트리엔 억제제(예: 몬테루카스트) 또는 프레드니손을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 케토티펜
전체 자격 요건을 충족한 후 참가자는 무작위로 선정됩니다.
51명의 참가자 중 약 26명이 이 연구 부문에 배정됩니다.
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전체 자격 요건을 충족한 후 참가자는 무작위로 선정됩니다.
1주에서 2주 사이에 피험자는 케토티펜 1mg을 하루에 두 번 경구 투여하거나 이에 상응하는 위약을 투여받습니다.
그 후, 피험자는 케토티펜을 하루에 두 번 입으로 2mg 또는 이에 상응하는 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 케토티펜에 대한 위약
전체 자격 요건을 충족한 후 참가자는 무작위로 선정됩니다.
51명의 참가자 중 약 25명이 이 연구 부문에 배정됩니다.
이 팔의 피험자는 위약을 받게 됩니다.
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전체 자격 요건을 충족한 후 참가자는 무작위로 선정됩니다.
1주에서 2주까지 피험자는 케토티펜 1mg BID 또는 동등한 위약을 받게 됩니다.
그 후, 피험자는 케토티펜을 2 mg BID 또는 동등한 위약으로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주째 시각적 아날로그 척도의 주간 평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주차
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기준선에서 10주차까지 주간 평균 통증 점수의 변화(범위 -10에서 +10): 해석= 값이 더 음수일수록 10주차에서 통증 중증도의 더 큰 감소는
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기준선 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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기준선에서 10주차까지 유발 통증 점수의 변화(척도 범위 -20 ~ +20): 해석= 값이 더 음수일수록 압박 통증 자극에 대한 민감도 감소가 더 큽니다.
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기준선 및 10주차
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섬유 근육통 영향 설문지
기간: 기준선 및 10주차
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전반적인 증상 심각도의 변화[척도 범위 -100에서 +100] = 값이 음수일수록 전반적인 증상 심각도의 개선 정도가 더 큽니다.
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기준선 및 10주차
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10주차에 IL-8, MCP-1 및 에오탁신의 혈중 수치가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주차
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베이스라인에서 10주차까지 IL-8, MCP-1 및 에오탁신의 말초혈액 수치 변화
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기준선 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis C. Ang, MD, Wake Forest University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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케토티펜에 대한 임상 시험
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Bausch & Lomb Incorporated완전한