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対側前腕の筋肉と骨の損失に対する片側前腕振動の影響 (Vib-Frx)

2013年8月13日 更新者:Ilhan Karacan, Clinical Associated Professor、Bagcilar Training and Research Hospital

前腕/肘骨折による対側前腕の筋力および骨の損失に対する片側前腕振動の影響

本研究の目的は、前腕/肘骨折患者の前腕の筋力と骨ミネラル密度に対する自由肢の前腕骨の振動の影響を調査することです。

前腕/肘骨折の合計80人の患者がこの研究に含まれる予定です。 患者は無作為にトレーニングまたはコントロールグループに割り当てられます。 研修期間は6週間です。 対照群の患者は、固定と休息を含む、骨折のために提供される標準的なケアを受けます。研究の開始前と6週間後、橈骨遠位端の両側骨密度をDXAで測定します。 試験の前に、反対側の手首の屈筋と伸筋の握力と残りの筋肉の電気的活動を測定します。 6 週間後、両側の握力と残りの筋肉の電気的活動を測定します。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

骨とそれを取り囲む筋肉の構造は、時間的に同期して変化します。 骨格筋は、骨の構造と機能にプラスの効果をもたらします。 筋肉の運動トレーニングが機械的負荷に対する骨の抵抗力を改善し、身体活動が骨粗鬆症の治療と予防にも重要であることはよく知られています。 レジスタンスおよびインパクトトレーニングは、骨形成を誘発したり、骨吸収を防止したりします。 固定化は、骨折患者の廃用性骨粗鬆症につながることがよくあります。

振動には強い骨形成効果があります。 骨への周期的な機械的負荷は、骨細胞を刺激します。 振動による骨形成は、神経細胞によって制御されています。 振動は、筋力とパワーを効果的に高めることもできます。 以前の研究では、振動が筋電図 (EMG) 活動を増加させることが示されています。 骨筋調節反射に基づいて、骨は機械的刺激に敏感であり、中枢神経系に機械的入力信号を送ることができるため、筋肉活動をニューロン的に調節することができます。

以前の研究では、訓練されていない対側の相同筋に対する四肢の筋肉の片側トレーニングの影響が記録されています。

本研究の目的は、前腕/肘骨折患者の前腕の筋力と骨ミネラル密度に対する自由肢の前腕骨の振動の影響を調査することです。

この研究には、前腕/肘骨折の合計80人の患者が含まれます。 参加基準を満たす参加者は、トレーニング グループ (40 ケース) とコントロール グループ (40 ケース) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群の患者は、固定や安静を含む、骨折に対して提供される標準的なケアを受けます。

前腕振動: トレーニング グループは、前腕振動デバイスを使用して、週 5 回、6 週間運動します。 前腕振動デバイスは、ジョイスティック ユニット、ウェイト プーリー システム、およびコントロール パネルで構成されます。 被験者は椅子に座ります。 肩を 10 度外転させ、肘を 90 度屈曲させ、前腕と手首を中立位置にして、右前腕を振動装置に配置します。 ジョイスティック ユニットの回転軸は、フリー アームの手首関節の回転軸と一致します。 ジョイスティック ユニットは、角度とスライドの両方の動作を同時に実行できます。 角運動は振動効果を、滑り運動は圧縮効果を得た。 ジョイスティック ユニットの角運動は、電気モーターによって提供されます。 角運動の範囲は 6 度になります。 おもりはロープと滑車システムでジョイスティックに取り付けられており、前腕に機械的な負荷がかかります (圧縮効果)。 この重量を振動負荷と定義します。 振動時には最大許容振動負荷がかかります。 振動の振幅 (手首の可動域) は 6 度、振動の周波数は 40 Hz です。 エクササイズの期間と強度は最初は低くなりますが、6 週間のトレーニング期間中に体系的に増加します。 被験者は、トレーニング日誌で負の副作用または有害反応を報告するよう求められます。

骨密度測定:トレイルの前と6週間後に、橈骨遠位端の両側の骨密度をDXAで測定します。 両側の骨密度は、骨密度計(Norland)によって評価されます。

握力測定:研究開始前に、自由肢の手首の筋肉の握力を測定します。 6週間後、ハンドダイナモメーター(Jamarデジタルプラスハンドダイナモメーター)で両側握力を測定します。

表面筋電図:腹部に配置された使い捨ての自己接着性バイポーラ Ag/AgCl 電極 (Kendall Arbo) を使用して、左右の手首の筋肉の表面筋電図を記録します。 筋線維の方向に配置された小さなディスク電極 (直径 10 mm、電極間距離 20 mm)。 すべてのケーブルは皮膚に慎重にテープで留められます。

筋肉の上にある皮膚を剃り、軽く研磨し、70% アルコールを使用して皮膚を洗浄し、電極を配置する前に導電性ペーストを使用して電極の抵抗を減らします。

モーターユニットの電位は、データ取得および分析システム(Powerlabデータ取得システム、ADInstruments、オーストラリア)を使用して、2kのサンプリング周波数でオフライン分析のために増幅され、コンピューターに記録されます。

安静時の手首の筋肉から 20 秒間の筋電活動が記録されます。 平均筋電活動は、EMG デバイス ソフトウェアを使用して二乗平均平方根 (RMS) として計算され、「安静時筋電活動」として定義されます。 安静時の筋電活動は、マイクロボルトとして表されます。

パワースペクトル分析が行われます。 これらは、ハミング ウィンドウを適用した 2048 ポイントのエポックを使用して実施され、0.98 Hz の周波数分解能が得られます。

これは前向き無作為化対照単盲検試験です

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bagcilar Training & Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単純な(合併症のない)前腕/肘骨折の患者
  • 18歳から50歳までの男女

除外基準:

  • 橈骨遠位端骨折
  • 上肢の骨の複数の以前の骨折
  • 複雑骨折(関連する皮膚および/または腱および/または神経および/または血管の外傷、断片化した骨折)
  • 外傷後3日以内に検査を受けなかった患者
  • 上肢の問題

    • 整形外科の問題:腕の短さ、先天性異常
    • 関節疾患(関節炎、人工関節など)
    • 上肢のその他の痛みを伴う病状(腱炎、滑液包炎など)
    • 上肢の循環障害
    • 皮膚病変、皮膚疾患
  • 高血圧(>135 mmHg 収縮期、>85 mmHg 拡張期)または心臓病(冠状動脈ディス、伝導/リズム障害、心臓ペースメーカー)
  • 神経疾患(中枢神経系の問題、末梢神経障害)
  • 骨代謝に影響を及ぼす全身性疾患:続発性骨粗鬆症、骨軟化症、パジェット病、真性糖尿病、肝疾患、腎疾患。 等
  • 非協力的な患者、精神疾患(パニック発作など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
前腕振動トレーニング
すべてのケースは、前腕振動装置によって週 5 回、6 週間トレーニングされます。
他の名前:
  • 振動トレーニング
介入なし:コントロール
患者は、通常の骨折治療法(固定および安静)によって治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕筋力の変化
時間枠:ベースラインと6週間
前腕振動による筋力変化
ベースラインと6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨遠位骨密度の変化
時間枠:ベースラインと6週間
前腕振動による橈骨遠位骨密度の変化
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:ILHAN KARACAN, MD、Bagcilar Training & Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月13日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BEAH FTR-6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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