- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553487
Effekter av unilateral underarmsvibrasjon på tap av muskler og bein i kontralateral underarm (Vib-Frx)
Effekter av unilateral underarmsvibrasjon på tap av muskelstyrke og bein i den kontralaterale underarmen på grunn av underarm/albuebrudd
Målet med denne studien er å undersøke effekten av vibrering av underarmsbenet i det frie lem på muskelstyrke og bentetthet i underarmen hos pasienter med underarm/albuebrudd.
Totalt 80 pasienter med underarm/albuebrudd er planlagt å inkludere i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig oppnådd opplæring eller kontrollgruppe. Treningsperioden vil være seks uker. Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard behandling for frakturer, inkludert fiksering og hvile. Før studiestart og etter seks uker vil bilateral bentetthet av distal radius bli målt med DXA. Før forsøk vil grepstyrken og hvilemuskelens elektriske aktivitet til kontralaterale håndleddsbøyere og ekstensorer bli målt. Etter seks uker vil bilateral gripestyrke og hvilemuskelens elektriske aktivitet måles.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strukturen til et bein og musklene rundt det endres på en tidsmessig synkronisert måte. Skjelettmuskulaturen har positive effekter på beinstruktur og funksjon. Det er velkjent at treningstrening av muskler forbedrer beinets motstand mot mekanisk belastning og at fysisk aktivitet også er viktig for å behandle og forebygge osteoporose. Motstands- og slagtrening kan indusere beindannelse og/eller forhindre benresorpsjon. Immobilisering fører ofte til ubrukelig osteoporose hos pasienter med benbrudd.
Vibrasjon har en sterk osteogen effekt. Den sykliske mekaniske belastningen til beinet stimulerer osteocytter. Vibrasjonsindusert beindannelse er nevronalt regulert. Vibrasjoner kan også effektivt forbedre muskelstyrke og kraft. Tidligere studier har vist at vibrasjon øker muskelelektromyografisk (EMG) aktivitet. Basert på beinmyoreguleringsrefleksen, er bein følsomt for mekaniske stimuli og kan sende mekaniske inngangssignaler til sentralnervesystemet og kan derfor regulere muskelaktiviteten nevronalt.
Tidligere studier har dokumentert virkningen av ensidig trening av lemmuskelen på den utrente kontralaterale homologe muskelen.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av vibrering av underarmsbenet i det frie lem på muskelstyrke og bentetthet i underarmen hos pasienter med underarm/albuebrudd.
Studien vil omfatte totalt 80 pasienter med underarm/albuebrudd. Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i en av to grupper: en treningsgruppe (40 tilfeller) og en kontrollgruppe (40 tilfeller). Pasienter i kontrollgruppen vil få standard behandling for brudd, inkludert fiksering og hvile.
Underarmsvibrasjon: Treningsgruppen vil trene 5 ganger i uken i seks ukers periode med en underarmsvibrasjonsenhet. Underarmens vibrasjonsanordning består av en joystick-enhet, et vekt-trinsesystem og et kontrollpanel. Observanden vil sitte i en stol. Høyre underarm vil plasseres på vibrasjonsapparatet med skulderen i 10 graders abduksjon, albuen i 90 graders fleksjon og underarmen og håndleddet i nøytral stilling. Rotasjonsaksen til joystickenheten vil være på linje med aksen til håndleddet til friarmen. Joystick-enheten vil være i stand til å utføre både en vinkel- og en glidende bevegelse samtidig. Vinkelbevegelsen oppnådde vibrasjonseffekten og glidebevegelsen oppnådde kompresjonseffekten. Vinkelbevegelsen til joystick-enheten vil bli levert av en elektrisk motor. Området for vinkelbevegelse vil være 6 grader. Vekten er festet til joysticken med et tau- og trinsesystem for å gi mekanisk belastning på underarmen (kompresjonseffekt). Denne vekten er definert som vibrasjonsbelastning. Maksimal tolerert vibrasjonsbelastning vil bli påført under vibrasjon. Amplituden til vibrasjonen (bevegelsesområdet til håndleddet) vil være 6 grader og frekvensen til vibrasjonen vil være 40 Hz. Treningsvarigheten og intensiteten vil være lav i begynnelsen, men økes systematisk over den 6 uker lange treningsperioden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere negative bivirkninger eller uønskede reaksjoner i sin treningsdagbok.
Bentetthetsmåling: Før stier og etter seks uker vil bilateral bentetthet av distal radius bli målt med DXA. Den bilaterale bentettheten vil bli evaluert med bentettometer (Norland).
Måling av grepsstyrke: Før studiestart vil gripestyrken til håndleddsmusklene i det frie lemmet bli målt. Etter seks uker vil bilateral gripestyrke bli målt med et hånddynamometer (Jamar digital plus hånddynamometer).
Overflate-EMG: Overflate-EMG av høyre og venstre håndleddsmuskulatur vil bli registrert ved hjelp av selvklebende bipolare Ag/AgCl-elektroder (Kendall Arbo ) plassert på magen. De små plateelektrodene (10 mm i diameter, mellomelektrodeavstand på 20 mm) anordnet i retning av muskelfibrene. Alle kabler vil bli forsiktig teipet til huden.
Huden som ligger over muskelen vil bli barbert, lett slitasje vil bli brukt, huden vil bli rengjort med 70 % alkohol og ledende pasta vil bli brukt for å redusere elektrodemotstanden før elektrodene plasseres.
Motorenhetspotensialer vil bli forsterket og registrert på en datamaskin for off-line analyser med en prøvetakingsfrekvens på 2k ved bruk av et datainnsamlings- og analysesystem (Powerlab datainnsamlingssystem, ADInstruments, Australia).
Tjue sekunder med myoelektrisk aktivitet vil bli registrert fra håndleddsmuskler i hvile. Den gjennomsnittlige myoelektriske aktiviteten vil bli beregnet som root mean squared (RMS) ved bruk av EMG-enhetsprogramvaren, og definert som "hvilende myoelektrisk aktivitet". Den hvilende myoelektriske aktiviteten vil uttrykkes som mikrovolt.
Effektspektralanalyser vil bli gjort. De vil bli utført ved bruk av Hamming-vinduer, 2048 punktsepoker, noe som resulterer i en frekvensoppløsning på 0,98 Hz.
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkelt (ukomplisert) underarm/albuebrudd
- Hanner og kvinner mellom 18 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Brudd i distal radius
- Flere tidligere beinbrudd i overekstremitetene
- Komplisert brudd (tilknyttet hud og/eller sener og/eller nerve- og/eller vaskulære traumer, fragmenterte brudd)
- Pasienter ikke undersøkt innen de første tre dagene etter et traume
Problemer med øvre ekstremiteter
- Ortopediske problemer: korthet i armer, medfødte abnormiteter
- Leddsykdom (leddgikt, leddproteser, etc.)
- Andre smertefulle patologier i de øvre ekstremiteter (senebetennelse, bursitt, etc.)
- Sirkulasjonsproblemer i overekstremitetene
- Hudlesjoner, dermatologiske lidelser
- Hypertensjon (>135 mmHg systolisk, >85 mmHg diastolisk) eller hjertesykdom (koronar dis, lednings-/rytmeprob, pacemaker)
- Nevrologiske sykdommer (CNS-problemer, perifer nevropati)
- Systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen: sekundær osteoporose, osteomalaci, Pagets sykdom, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom. etc
- Ikke-samarbeidende pasienter, psykiatriske tilstander (panikkanfall osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse
Underarmens vibrasjonstrening
|
Alle tilfeller vil bli trent av underarmsvibrasjonsapparat 5 ganger i uken i seks ukers periode.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil bli behandlet med rutinemessige frakturbehandlingsmetoder (fiksering og hvile).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av muskelstyrke i underarmen
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Endring av muskelstyrke med underarmsvibrasjoner
|
baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av benmineraltetthet i distal radius
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Endring av benmineraltetthet i distal radius med underarmsvibrasjoner
|
baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BEAH FTR-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .