- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01553487
Účinky jednostranných vibrací předloktí na ztrátu svalů a kostí kontralaterálního předloktí (Vib-Frx)
Účinky jednostranných vibrací předloktí na ztrátu svalové síly a kosti kontralaterálního předloktí v důsledku zlomeniny předloktí/lokte
Cílem této studie je prozkoumat vliv kmitání kosti předloktí ve volné končetině na svalovou sílu a kostní minerální hustotu předloktí u pacientů se zlomeninou předloktí/loktí.
Do této studie se plánuje zařadit celkem 80 pacientů se zlomeninou předloktí/loktí. Pacienti budou náhodně zařazeni do tréninkové nebo kontrolní skupiny. Délka tréninku bude šest týdnů. Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o zlomeniny včetně fixace a klidu. Před zahájením studie a po šesti týdnech bude měřena bilaterální kostní denzita distálního radia pomocí DXA. Před zkouškami bude změřena síla úchopu a elektrická aktivita klidových svalů kontralaterálních flexorů a extenzorů zápěstí. Po šesti týdnech bude změřena síla oboustranného úchopu a elektrická aktivita zbývajících svalů.
Přehled studie
Detailní popis
Struktura kosti a svalů, které ji obklopují, se mění časově synchronizovaným způsobem. Kosterní svaly mají pozitivní vliv na stavbu a funkci kostí. Je známo, že pohybový trénink svalů zlepšuje odolnost kostí vůči mechanickému zatížení a že fyzická aktivita je také důležitá pro léčbu a prevenci osteoporózy. Odporový a nárazový trénink může vyvolat tvorbu kosti a/nebo zabránit kostní resorpci. Imobilizace často vede k osteoporóze z nepoužívání u pacientů se zlomeninou kosti.
Vibrace mají silný osteogenní účinek. Cyklické mechanické zatížení kosti stimuluje osteocyty. Tvorba kosti vyvolaná vibracemi je regulována neurony. Vibrace mohou také účinně zvýšit svalovou sílu a sílu. Předchozí studie ukázaly, že vibrace zvyšují svalovou elektromyografickou (EMG) aktivitu. Na základě kostního myoregulačního reflexu je kost citlivá na mechanické podněty a může vysílat mechanické vstupní signály do centrálního nervového systému a tak může neuronově regulovat svalovou aktivitu.
Předchozí studie dokumentovaly dopad unilaterálního tréninku svalu končetiny na netrénovaný kontralaterální homologní sval.
Cílem této studie je prozkoumat vliv kmitání kosti předloktí ve volné končetině na svalovou sílu a kostní minerální hustotu předloktí u pacientů se zlomeninou předloktí/loktí.
Studie bude zahrnovat celkem 80 pacientů se zlomeninami předloktí/loktí. Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: tréninková skupina (40 případů) a kontrolní skupina (40 případů). Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o zlomeniny včetně fixace a klidu.
Vibrace na předloktí: Tréninková skupina bude cvičit 5x týdně po dobu šesti týdnů s použitím vibračního zařízení na předloktí. Vibrační zařízení na předloktí se skládá z jednotky joysticku, systému závaží a kladky a ovládacího panelu. Subjekt se posadí na židli. Pravé předloktí bude umístěno na vibrační zařízení s ramenem v 10stupňové abdukci, loktem v 90stupňové flexi a předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Osa otáčení jednotky joysticku bude zarovnána s osou zápěstního kloubu volné paže. Jednotka joysticku bude schopna provádět současně úhlový i posuvný pohyb. Úhlový pohyb získal vibrační efekt a posuvný pohyb získal kompresní efekt. Úhlový pohyb jednotky joysticku bude zajišťovat elektromotor. Rozsah úhlového pohybu bude 6 stupňů. Závaží je připevněno k joysticku pomocí systému lana a kladky, aby bylo zajištěno mechanické zatížení předloktí (kompresní efekt). Tato hmotnost je definována jako vibrační zatížení. Během vibrací bude aplikováno maximální tolerované zatížení vibracemi. Amplituda vibrací (rozsah pohybu zápěstí) bude 6 stupňů a frekvence vibrací bude 40 Hz. Délka a intenzita cvičení bude zpočátku nízká, ale během 6týdenního tréninkového období se bude systematicky zvyšovat. Subjekty budou požádány, aby ve svém tréninkovém deníku uvedly negativní vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce.
Kostní denzitometrie: Před stezkami a po šesti týdnech bude pomocí DXA změřena bilaterální kostní denzita distálního radia. Bilaterální kostní denzita bude hodnocena kostním denzitometrem (Norland).
Měření síly úchopu: Před začátkem studie bude změřena síla úchopu svalů zápěstí na volné končetině. Po šesti týdnech bude oboustranná síla úchopu měřena ručním dynamometrem (Jamar digital plus ruční dynamometr).
Povrchové EMG: Povrchové EMG pravého a levého svalu zápěstí bude zaznamenáváno pomocí jednorázových samolepicích bipolárních Ag/AgCl elektrod (Kendall Arbo ) umístěných na jeho břiše. Malé kotoučové elektrody (průměr 10 mm, mezielektrodová vzdálenost 20 mm) uspořádané ve směru svalových vláken. Všechny kabely budou pečlivě přilepeny ke kůži.
Kůže na svalu bude oholena, bude aplikována lehká abraze, kůže bude vyčištěna pomocí 70% alkoholu a bude použita vodivá pasta pro snížení odporu elektrod před umístěním elektrod.
Potenciály motorové jednotky budou zesíleny a zaznamenány na počítači pro off-line analýzy při vzorkovací frekvenci 2k za použití systému pro sběr a analýzu dat (Powerlab data capture system, ADInstruments, Austrálie).
Dvacet sekund myoelektrické aktivity bude zaznamenáno ze svalů zápěstí v klidu. Průměrná myoelektrická aktivita bude vypočtena jako střední kvadratická hodnota (RMS) pomocí softwaru EMG zařízení a definována jako "klidová myoelektrická aktivita". Klidová myoelektrická aktivita bude vyjádřena jako mikrovolt.
Budou provedeny výkonové spektrální analýzy. Budou vedeny pomocí Hammingových okénkových, 2048 bodových epoch, což má za následek frekvenční rozlišení 0,98 Hz.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednoduchou (nekomplikovanou) zlomeninou předloktí/loktí
- Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina distálního radia
- Mnohočetné předchozí zlomeniny kostí na horních končetinách
- Komplikovaná zlomenina (přidružená poranění kůže a/nebo šlach a/nebo nervů a/nebo cév, fragmentované zlomeniny)
- Pacienti nebyli vyšetřeni během prvních tří dnů po traumatu
Problémy horních končetin
- Ortopedické problémy: krátké paže, vrozené vady
- Onemocnění kloubů (artritida, kloubní protéza atd.)
- Jiné bolestivé patologie na horních končetinách (tendinitida, burzitida atd.)
- Poruchy krevního oběhu v horních končetinách
- Kožní léze, dermatologické poruchy
- Hypertenze (>135 mmHg systolický, >85 mmHg diastolický) nebo srdeční onemocnění (koronární dis, vedení/prob rytmu, srdeční kardiostimulátor)
- Neurologická onemocnění (problémy CNS, periferní neuropatie)
- Systémová onemocnění ovlivňující kostní metabolismus: sekundární osteoporóza, osteomalacie, Pagetova choroba, Diabetes mellitus, onemocnění jater, renální dys. atd
- Nespolupracující pacienti, psychiatrické stavy (záchvaty paniky atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Trénink vibrací na předloktí
|
Všechny případy budou trénovány na vibračním zařízení na předloktí 5x týdně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou léčeni běžnými metodami léčby zlomenin (fixace a klid).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly svalů předloktí
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna svalové síly vibrací předloktí
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty distálního radia
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna minerální hustoty distálního radia s vibrací předloktí
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BEAH FTR-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinky vibrací
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na Vibrace předloktí
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborDiabetes | Diabetická polyneuropatieTurecko (Türkiye)