- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01553487
Effekter av unilateral underarmsvibration på förlust av muskler och ben i kontralateral underarm (Vib-Frx)
Effekter av unilateral underarmsvibration på förlust av muskelstyrka och ben i den kontralaterala underarmen på grund av underarms-/armbågsfraktur
Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekterna av att vibrera underarmsbenet i den fria extremiteten på muskelstyrka och bentäthet i underarmen hos patienter med underarms-/armbågsfraktur.
Totalt 80 patienter med underarms-/armbågsfraktur planeras att inkluderas i denna studie. Patienter kommer att slumpmässigt uppnås utbildning eller kontrollgrupp. Utbildningstiden kommer att vara sex veckor. Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård för frakturer, inklusive fixering och vila. Innan studien påbörjas och efter sex veckor kommer den bilaterala bentätheten i den distala radien att mätas med DXA. Före försök kommer greppstyrkan och vilomuskelns elektriska aktivitet hos kontralaterala handledsböjare och extensorer att mätas. Efter sex veckor kommer den bilaterala greppstyrkan och den elektriska aktiviteten i vilomuskeln att mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strukturen av ett ben och musklerna som omger det förändras på ett tidsmässigt synkroniserat sätt. Skelettmuskler har positiva effekter på benstruktur och funktion. Det är välkänt att träning av muskler förbättrar benets motståndskraft mot mekanisk belastning och att fysisk aktivitet också är viktigt för att behandla och förebygga benskörhet. Motstånds- och slagträning kan inducera benbildning och/eller förhindra benresorption. Immobilisering leder ofta till osteoporos utan användning hos patienter med benfraktur.
Vibration har en stark osteogen effekt. Den cykliska mekaniska belastningen på benet stimulerar osteocyter. Vibrationsinducerad benbildning är neuronalt reglerad. Vibrationer kan också effektivt förbättra muskelstyrka och kraft. Tidigare studier har visat att vibrationer ökar muskelelektromyografisk (EMG) aktivitet. Baserat på benmyoregleringsreflexen är ben känsligt för mekaniska stimuli och kan skicka mekaniska insignaler till centrala nervsystemet och så kan neuronalt reglera muskelaktiviteten.
Tidigare studier har dokumenterat effekten av ensidig träning av lemmuskler på den otränade kontralaterala homologa muskeln.
Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekterna av att vibrera underarmsbenet i den fria extremiteten på muskelstyrka och bentäthet i underarmen hos patienter med underarms-/armbågsfraktur.
Studien kommer att omfatta totalt 80 patienter med underarms-/armbågsfrakturer. Deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i en av två grupper: en träningsgrupp (40 fall) och en kontrollgrupp (40 fall). Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård för frakturer, inklusive fixering och vila.
Underarmsvibrationer: Träningsgruppen kommer att träna 5 gånger i veckan under en sexveckorsperiod med hjälp av en underarmsvibrationsanordning. Underarmsvibrationsanordningen består av en joystickenhet, ett vikt-remskivasystem och en kontrollpanel. Ämnet kommer att sitta i en stol. Höger underarm kommer att placeras på vibrationsanordningen med axeln i 10 graders abduktion, armbågen i 90 graders flexion och underarmen och handleden i neutralt läge. Rotationsaxeln för joystickenheten kommer att vara i linje med den för handledsleden på friarmen. Joystickenheten kommer att kunna utföra både en vinkel- och en glidande rörelse samtidigt. Vinkelrörelsen erhöll vibrationseffekten och glidrörelsen erhöll kompressionseffekten. Joystickenhetens vinkelrörelse kommer att tillhandahållas av en elektrisk motor. Omfånget för vinkelrörelse kommer att vara 6 grader. Vikten är fäst på joysticken med ett rep och remskivasystem för att ge mekanisk belastning på underarmen (kompressionseffekt). Denna vikt definieras som vibrationsbelastning. Maximal vibrationsbelastning som tolereras kommer att appliceras under vibration. Vibrationsamplituden (handledens rörelseomfång) kommer att vara 6 grader och vibrationsfrekvensen kommer att vara 40 Hz. Träningslängden och intensiteten kommer att vara låg i början men ökas systematiskt under den 6 veckor långa träningsperioden. Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera negativa biverkningar eller biverkningar i sin träningsdagbok.
Bendensitometri: Före spår och efter sex veckor kommer den bilaterala bentätheten av distal radie att mätas med DXA. Den bilaterala bentätheten kommer att utvärderas med bentätometer (Norland).
Mätning av greppstyrka: Innan studiens start kommer greppstyrkan hos handledsmusklerna i den fria extremiteten att mätas. Efter sex veckor kommer den bilaterala greppstyrkan att mätas med en handdynamometer (Jamar digital plus handdynamometer).
Yt-EMG: Yt-EMG av höger och vänster handledsmuskler registreras med engångs självhäftande bipolära Ag/AgCl-elektroder (Kendall Arbo) placerade på magen. De små skivelektroderna (10 mm i diameter, mellan elektroderna 20 mm) anordnade i muskelfibrernas riktning. Alla kablar kommer noggrant att tejpas mot huden.
Huden som ligger över muskeln kommer att rakas, lätt nötning kommer att appliceras, huden kommer att rengöras med 70 % alkohol och ledande pasta kommer att användas för att minska elektrodmotståndet innan elektroderna placeras.
Motorenhetspotentialer kommer att förstärkas och registreras på en dator för offlineanalyser med en samplingsfrekvens på 2k med hjälp av ett datainsamlings- och analyssystem (Powerlab datainsamlingssystem, ADInstruments, Australien).
Tjugo sekunders myoelektrisk aktivitet kommer att registreras från handledsmuskler i vila. Den genomsnittliga myoelektriska aktiviteten kommer att beräknas som root mean squared (RMS) med hjälp av EMG-enhetsmjukvaran och definieras som den "vilande myoelektriska aktiviteten". Den vilande myoelektriska aktiviteten kommer att uttryckas som mikrovolt.
Effektspektralanalyser kommer att göras. De kommer att utföras med Hamming-fönster, 2048-punktsepoker, vilket resulterar i en frekvensupplösning på 0,98 Hz.
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enkel (okomplicerad) underarms-/armbågsfraktur
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 50 år
Exklusions kriterier:
- Fraktur av distal radie
- Flera tidigare frakturer av ben i de övre extremiteterna
- Komplicerad fraktur (associerad hud och/eller senor och/eller nerv- och/eller kärltrauma, fragmenterade frakturer)
- Patienter som inte undersökts inom de första tre dagarna efter ett trauma
Problem med övre extremiteter
- Ortopediska problem: korta armar, medfödda avvikelser
- Ledsjukdom (artrit, ledprotes, etc.)
- Andra smärtsamma patologier i de övre extremiteterna (tendinit, bursit, etc.)
- Cirkulationsproblem i de övre extremiteterna
- Hudskador, dermatologiska störningar
- Hypertoni (>135 mmHg systolisk, >85 mmHg diastolisk) eller hjärtsjukdom (koronarsjukdom, överledning/rytmproblem, pacemaker)
- Neurologiska sjukdomar (CNS-problem, perifer neuropati)
- Systemisk sjukdom som påverkar benmetabolismen: sekundär osteoporos, osteomalaci, Pagets sjukdom, diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom. etc
- Icke-samarbetsvilliga patienter, psykiatriska tillstånd (panikattacker etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
Underarmsvibrationsträningen
|
Alla fall kommer att tränas med underarmsvibrationsanordning 5 gånger i veckan under sex veckors period.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att behandlas med rutinmässiga frakturbehandlingsmetoder (fixering och vila).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av underarmens muskelstyrka
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Förändring av muskelstyrka med underarmsvibrationer
|
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av benmineraldensitet i distal radie
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Förändring av benmineraldensitet i distal radie med underarmsvibrationer
|
baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BEAH FTR-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .