- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01553487
Auswirkungen einseitiger Unterarmvibration auf den Muskel- und Knochenverlust des kontralateralen Unterarms (Vib-Frx)
Auswirkungen einer einseitigen Unterarmvibration auf den Verlust von Muskelkraft und Knochen des kontralateralen Unterarms aufgrund einer Unterarm-/Ellbogenfraktur
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Vibration des Unterarmknochens in der freien Extremität auf die Muskelkraft und die Knochenmineraldichte des Unterarms bei Patienten mit Unterarm-/Ellbogenfraktur zu untersuchen.
Es ist geplant, insgesamt 80 Patienten mit Unterarm-/Ellbogenfraktur in diese Studie aufzunehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Trainings- oder Kontrollgruppe aufgenommen. Die Ausbildungszeit beträgt sechs Wochen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung für Frakturen, einschließlich Fixierung und Ruhe. Vor Beginn der Studie und nach sechs Wochen wird die bilaterale Knochendichte des distalen Radius durch DXA gemessen. Vor den Versuchen werden die Griffstärke und die elektrische Ruhemuskelaktivität der kontralateralen Handgelenkbeuger und -strecker gemessen. Nach sechs Wochen werden die bilaterale Griffkraft und die elektrische Aktivität der Ruhemuskulatur gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Struktur eines Knochens und der ihn umgebenden Muskulatur verändert sich zeitlich synchron. Skelettmuskeln haben positive Auswirkungen auf die Knochenstruktur und -funktion. Es ist allgemein bekannt, dass körperliches Training der Muskulatur die Widerstandsfähigkeit des Knochens gegenüber mechanischer Belastung verbessert und dass körperliche Aktivität auch für die Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose wichtig ist. Widerstands- und Stoßtraining kann die Knochenbildung induzieren und/oder Knochenresorption verhindern. Eine Immobilisierung führt bei Patienten mit einem Knochenbruch häufig zu Inaktivitäts-Osteoporose.
Vibration hat eine starke osteogene Wirkung. Die zyklische mechanische Belastung des Knochens stimuliert Osteozyten. Die vibrationsinduzierte Knochenbildung wird neuronal reguliert. Vibration kann auch die Muskelkraft und -leistung effektiv steigern. Frühere Studien haben gezeigt, dass Vibration die elektromyographische (EMG) Muskelaktivität erhöht. Basierend auf dem Knochenmyoregulationsreflex reagiert Knochen empfindlich auf mechanische Reize und kann mechanische Eingangssignale an das Zentralnervensystem senden und so die Muskelaktivität neuronal regulieren.
Frühere Studien haben die Auswirkungen des einseitigen Trainings der Extremitätenmuskulatur auf den untrainierten kontralateralen homologen Muskel dokumentiert.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Vibration des Unterarmknochens in der freien Extremität auf die Muskelkraft und die Knochenmineraldichte des Unterarms bei Patienten mit Unterarm-/Ellbogenfraktur zu untersuchen.
Die Studie wird insgesamt 80 Patienten mit Unterarm-/Ellenbogenfrakturen umfassen. Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Trainingsgruppe (40 Fälle) und eine Kontrollgruppe (40 Fälle). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung für Frakturen, einschließlich Fixierung und Ruhe.
Unterarmvibration: Die Trainingsgruppe trainiert fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen mit einem Unterarmvibrationsgerät. Das Unterarm-Vibrationsgerät besteht aus einer Joystick-Einheit, einem Gewicht-Flaschenzug-System und einem Bedienfeld. Das Thema wird auf einem Stuhl sitzen. Der rechte Unterarm wird mit der Schulter in 10 Grad Abduktion, dem Ellbogen in 90 Grad Flexion und dem Unterarm und dem Handgelenk in neutraler Position auf das Vibrationsgerät gelegt. Die Drehachse der Joystick-Einheit wird mit der des Handgelenks des Freiarms ausgerichtet. Die Steuerknüppeleinheit kann gleichzeitig sowohl eine Winkel- als auch eine Gleitbewegung ausführen. Die Winkelbewegung erzielte den Vibrationseffekt und die Gleitbewegung erzielte den Kompressionseffekt. Die Winkelbewegung der Joystick-Einheit wird von einem Elektromotor bereitgestellt. Der Bereich der Winkelbewegung beträgt 6 Grad. Das Gewicht ist mit einem Seil- und Flaschenzugsystem am Joystick befestigt, um den Unterarm mechanisch zu belasten (Kompressionseffekt). Dieses Gewicht wird als Schwingungsbelastung definiert. Während der Vibration wird die maximal tolerierte Vibrationslast aufgebracht. Die Vibrationsamplitude (Bewegungsbereich des Handgelenks) beträgt 6 Grad und die Vibrationsfrequenz 40 Hz. Die Übungsdauer und -intensität ist zu Beginn gering, wird aber über den 6-wöchigen Trainingszeitraum systematisch gesteigert. Die Probanden werden gebeten, negative Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen in ihrem Trainingstagebuch anzugeben.
Knochendichtemessung: Vor Trails und nach sechs Wochen wird die bilaterale Knochendichte des distalen Radius durch DXA gemessen. Die bilaterale Knochendichte wird mit einem Knochendensitometer (Norland) bewertet.
Griffstärkemessung: Vor Beginn der Studie wird die Griffstärke der Handgelenksmuskulatur in der freien Extremität gemessen. Nach sechs Wochen wird die beidseitige Griffstärke mit einem Handdynamometer (Jamar Digital Plus Handdynamometer) gemessen.
Oberflächen-EMG: Oberflächen-EMG der Muskeln des rechten und linken Handgelenks wird unter Verwendung von selbstklebenden bipolaren Ag/AgCl-Einwegelektroden (Kendall Arbo) aufgezeichnet, die auf dem Bauch platziert werden. Die kleinen Scheibenelektroden (10 mm Durchmesser, Elektrodenabstand 20 mm) sind in Richtung der Muskelfasern angeordnet. Alle Kabel werden sorgfältig auf die Haut geklebt.
Die Haut über dem Muskel wird rasiert, es wird ein leichter Abrieb angewendet, die Haut wird mit 70%igem Alkohol gereinigt und es wird eine Leitpaste verwendet, um den Elektrodenwiderstand zu verringern, bevor die Elektroden platziert werden.
Die Potentiale der motorischen Einheit werden verstärkt und auf einem Computer für Offline-Analysen mit einer Abtastfrequenz von 2k unter Verwendung eines Datenerfassungs- und Analysesystems (Powerlab-Datenerfassungssystem, ADInstruments, Australien) aufgezeichnet.
Zwanzig Sekunden myoelektrischer Aktivität werden von den Handgelenksmuskeln im Ruhezustand aufgezeichnet. Die mittlere myoelektrische Aktivität wird mithilfe der EMG-Gerätesoftware als quadratischer Mittelwert (RMS) berechnet und als „myoelektrische Aktivität in Ruhe“ definiert. Die myoelektrische Ruheaktivität wird in Mikrovolt ausgedrückt.
Es werden Leistungsspektralanalysen durchgeführt. Sie werden unter Verwendung von Hamming-Fenstern mit 2048-Punkt-Epochen durchgeführt, was zu einer Frequenzauflösung von 0,98 Hz führt.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer einfachen (unkomplizierten) Unterarm-/Ellbogenfraktur
- Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Fraktur des distalen Radius
- Mehrere frühere Knochenbrüche in den oberen Extremitäten
- Komplizierte Fraktur (damit verbundenes Haut- und/oder Sehnen- und/oder Nerven- und/oder Gefäßtrauma, fragmentierte Frakturen)
- Patienten, die nicht innerhalb der ersten drei Tage nach einem Trauma untersucht wurden
Probleme der oberen Extremität
- Orthopädische Probleme: Kurzarm, angeborene Anomalien
- Gelenkerkrankungen (Arthritis, Gelenkprothesen etc.)
- Andere schmerzhafte Pathologien in den oberen Extremitäten (Tendinitis, Bursitis usw.)
- Durchblutungsstörungen in den oberen Extremitäten
- Hautläsionen, dermatologische Erkrankungen
- Bluthochdruck (>135 mmHg systolisch, >85 mmHg diastolisch) oder Herzerkrankungen (koronare Disruption, Überleitungs-/Rhythmusstörung, Herzschrittmacher)
- Neurologische Erkrankungen (ZNS-Probleme, periphere Neuropathie)
- Systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt: sekundäre Osteoporose, Osteomalazie, Morbus Paget, Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Nierenerkrankung. usw
- Nicht kooperative Patienten, psychiatrische Erkrankungen (Panikattacken etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung
Das Unterarm-Vibrationstraining
|
Alle Fälle werden sechs Wochen lang fünfmal pro Woche mit einem Unterarm-Vibrationsgerät trainiert.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden mit routinemäßigen Frakturbehandlungsmethoden (Fixation und Ruhe) behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Unterarmmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Veränderung der Muskelkraft mit Unterarmvibration
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte des distalen Radius
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Veränderung der Knochenmineraldichte des distalen Radius mit Unterarmvibration
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BEAH FTR-6
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