- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01553487
Az egyoldali alkar vibrációjának hatásai az ellenoldali alkar izom- és csontvesztésére (Vib-Frx)
Az egyoldali alkar vibrációjának hatása az izomerő és az ellenoldali alkar csontjának elvesztésére az alkar/könyök törés következtében
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szabad végtag alkarcsontjának vibrációjának hatását az alkar izomerőre és az alkar csontsűrűségére alkar/könyöktöréses betegeknél.
A tervek szerint összesen 80 alkar/könyöktörésben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek véletlenszerűen kerülnek be a képzési vagy a kontrollcsoportba. A képzési időszak hat hét lesz. A kontrollcsoportba tartozó betegek normál ellátásban részesülnek a törések esetén, beleértve a rögzítést és a pihenést. A vizsgálat megkezdése előtt és hat hét után DXA-val mérik a distalis radius kétoldali csontsűrűségét. A próbák előtt megmérik a fogáserőt és az ellenoldali csuklóhajlítók és extensorok nyugalmi izomzatának elektromos aktivitását. Hat hét elteltével megmérik a kétoldali fogáserőt és a nyugalmi izom elektromos aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A csont szerkezete és a körülötte lévő izmok időlegesen szinkronban változnak. A vázizmok pozitív hatással vannak a csontok szerkezetére és működésére. Köztudott, hogy az izmok gyakorlati edzése javítja a csontok mechanikai terhelésekkel szembeni ellenálló képességét, és a fizikai aktivitás a csontritkulás kezelésében és megelőzésében is fontos. A rezisztencia és az ütési edzés elősegítheti a csontképződést és/vagy megakadályozhatja a csontfelszívódást. Az immobilizáció gyakran okoz csontritkulást a csonttörésben szenvedő betegeknél.
A vibrációnak erős csontképző hatása van. A csont ciklikus mechanikai terhelése stimulálja az oszteocitákat. A vibráció által kiváltott csontképződés neuronálisan szabályozott. A vibráció hatékonyan növelheti az izomerőt és az erőt is. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a vibráció növeli az izom elektromiográfiás (EMG) aktivitását. A csont mioregulációs reflexe alapján a csont érzékeny a mechanikai ingerekre és mechanikai bemeneti jeleket tud küldeni a központi idegrendszernek, így neuronálisan szabályozni tudja az izomtevékenységet.
Korábbi tanulmányok dokumentálták a végtagizmok egyoldalú edzésének hatását a nem edzett ellenoldali homológ izomra.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szabad végtag alkarcsontjának vibrációjának hatását az alkar izomerőre és az alkar csontsűrűségére alkar/könyöktöréses betegeknél.
A vizsgálatban összesen 80 alkar/könyöktörésben szenvedő beteg vesz részt. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy tréningcsoportba (40 eset) és egy kontrollcsoportba (40 eset). A kontrollcsoportba tartozó betegek normál ellátásban részesülnek a törések esetén, beleértve a rögzítést és a pihenést.
Alkarvibráció: Az edzõcsoport hetente 5 alkalommal edz hat hétig, alkar vibrációs eszközzel. Az alkar vibrációs eszköz egy joystick egységből, egy súlytárcsás rendszerből és egy kezelőpanelből áll. Az alany egy széken ül. A jobb alkar a váll 10 fokos abdukcióban, a könyök 90 fokos hajlításban, az alkar és a csukló pedig semleges helyzetben kerül a vibrációs eszközre. A joystick egység forgástengelye egy vonalban lesz a szabad kar csuklóízületének tengelyével. A joystick egység szögletes és csúszó mozgást is képes lesz egyszerre végrehajtani. A szögletes mozgás rezgés, a csúszó mozgás pedig a kompressziós hatást eredményezte. A joystick egység szögletes mozgását egy villanymotor biztosítja majd. A szögmozgás tartománya 6 fok lesz. A súly a joystickhoz kötél- és tárcsarendszerrel van rögzítve, hogy mechanikai terhelést biztosítson az alkarnak (kompressziós hatás). Ezt a súlyt vibrációs terhelésként határozzák meg. A rezgés során a maximálisan elviselhető rezgésterhelést kell alkalmazni. A rezgés amplitúdója (a csukló mozgási tartománya) 6 fok, a rezgés frekvenciája 40 Hz lesz. A gyakorlatok időtartama és intenzitása kezdetben alacsony lesz, de a 6 hetes edzési időszak alatt szisztematikusan nő. Az alanyokat arra kérik, hogy számoljanak be a negatív mellékhatásokról vagy mellékhatásokról az edzésnaplójukban.
Csontdenzitometria: A nyomvonalak előtt és hat hét után a distalis sugár kétoldali csontsűrűségét DXA méri. A kétoldali csontsűrűséget csontdenzitométerrel (Norland) fogják értékelni.
Fogóerő mérése: A vizsgálat megkezdése előtt megmérjük a csuklóizmok fogási erejét a szabad végtagban. Hat hét elteltével a kétoldali fogáserőt kézi dinamométerrel (Jamar digitális plusz kézi dinamométerrel) mérik.
Felületi EMG: A jobb és bal csuklóizom felszíni EMG-jét a hasára helyezett eldobható öntapadó bipoláris Ag/AgCl elektródák (Kendall Arbo) segítségével rögzítik. A kis korongelektródák (10 mm átmérőjű, 20 mm elektródák közötti távolság) az izomrostok irányában helyezkednek el. Minden kábelt gondosan ragasztanak a bőrre.
Az izom feletti bőrt leborotválják, enyhe koptatást alkalmaznak, a bőrt 70%-os alkohollal megtisztítják, és vezető pasztát használnak az elektródák ellenállásának csökkentésére az elektródák felhelyezése előtt.
A motoregységek potenciáljait felerősítik és számítógépen rögzítik off-line elemzésekhez 2k mintavételi gyakorisággal, adatgyűjtő és elemző rendszer (Powerlab adatgyűjtő rendszer, ADInstruments, Ausztrália) segítségével.
A nyugalmi csuklóizmok húsz másodperces myoelektromos aktivitását rögzítik. Az átlagos myoelektromos aktivitást az EMG eszközszoftver segítségével négyzetes középértékként (RMS) számítjuk ki, és „nyugalmi myoelektromos aktivitásként” definiáljuk. A nyugalmi myoelektromos aktivitást mikrovoltban fejezzük ki.
Teljesítményspektrális elemzéseket fognak végezni. Ezeket Hamming-ablakos, 2048 pontos korszakok használatával hajtják végre, ami 0,98 Hz-es frekvenciafelbontást eredményez.
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyetlen vak vizsgálat
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszerű (komplikációmentes) alkar/könyöktörésben szenvedő betegek
- 18 és 50 év közötti férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- A distalis sugár törése
- Többszöri korábbi csonttörések a felső végtagokban
- Bonyolult törés (a kapcsolódó bőr- és/vagy ín- és/vagy ideg- és/vagy érsérülés, töredezett törések)
- A traumát követő első három napon belül nem vizsgált betegek
Felső végtag problémák
- Ortopédiai problémák: karok rövidülése, veleszületett rendellenességek
- Ízületi betegségek (ízületi gyulladás, ízületi protézis stb.)
- Egyéb fájdalmas patológiák a felső végtagokban (tendinitis, bursitis stb.)
- Keringési problémák a felső végtagokban
- Bőrelváltozások, bőrgyógyászati rendellenességek
- Magas vérnyomás (>135 Hgmm szisztolés, >85 Hgmm diasztolés) vagy szívbetegség (koszorúér-disz, vezetési/ritmusprobléma, szívritmus-szabályozó)
- Neurológiai betegségek (központi idegrendszeri problémák, perifériás neuropátia)
- A csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegségek: másodlagos osteoporosis, osteomalacia, Paget-kór, Diabetes mellitus, májbetegség, veseelégtelenség. stb
- Nem együttműködő betegek, pszichiátriai állapotok (pánikrohamok stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Az alkar vibrációs tréning
|
Minden esetet alkar vibrációs eszközzel oktatnak heti 5 alkalommal hat héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket rutin töréskezelési módszerekkel kezelik (rögzítés és pihenés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkar izomerejének változása
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Az izomerő változása az alkar vibrációjával
|
alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A distalis radius csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A distalis radius csont ásványi sűrűségének változása alkar vibrációjával
|
alapvonal és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEAH FTR-6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .