- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01553487
Efeitos da vibração unilateral do antebraço na perda de músculo e osso do antebraço contralateral (Vib-Frx)
Efeitos da vibração unilateral do antebraço na perda de força muscular e osso do antebraço contralateral devido à fratura do antebraço/cotovelo
O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos da vibração do osso do antebraço no membro livre sobre a força muscular e a densidade mineral óssea do antebraço em pacientes com fratura de antebraço/cotovelo.
Um total de 80 pacientes com fratura de antebraço/cotovelo está planejado para incluir neste estudo. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para o grupo de treinamento ou controle. O período de treinamento será de seis semanas. Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão para fraturas, incluindo fixação e repouso. Antes do início do estudo e após seis semanas, a densidade óssea bilateral do rádio distal será medida por DXA. Antes das tentativas, a força de preensão e a atividade elétrica muscular em repouso dos flexores e extensores do punho contralateral serão medidas. Após seis semanas, a força de preensão bilateral e a atividade elétrica muscular em repouso serão mensuradas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A estrutura de um osso e os músculos que o cercam mudam de forma sincronizada temporalmente. Os músculos esqueléticos têm efeitos positivos na estrutura e função óssea. É bem conhecido que o treinamento físico dos músculos melhora a resistência do osso à carga mecânica e que a atividade física também é importante para tratar e prevenir a osteoporose. O treinamento de resistência e impacto pode induzir a formação óssea e/ou prevenir a reabsorção óssea. A imobilização freqüentemente leva à osteoporose por desuso em pacientes com fratura óssea.
A vibração tem um forte efeito osteogênico. A carga mecânica cíclica ao osso estimula os osteócitos. A formação óssea induzida por vibração é regulada neuronalmente. A vibração também pode efetivamente aumentar a força e o poder muscular. Estudos anteriores mostraram que a vibração aumenta a atividade eletromiográfica (EMG) muscular. Com base no reflexo de mioregulação óssea, o osso é sensível a estímulos mecânicos e pode enviar sinais de entrada mecânicos ao sistema nervoso central e, portanto, pode regular neuronalmente a atividade muscular.
Estudos anteriores documentaram o impacto do treinamento unilateral do músculo do membro no músculo homólogo contralateral não treinado.
O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos da vibração do osso do antebraço no membro livre sobre a força muscular e a densidade mineral óssea do antebraço em pacientes com fratura de antebraço/cotovelo.
O estudo incluirá um total de 80 pacientes com fraturas de antebraço/cotovelo. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em um dos dois grupos: um grupo de treinamento (40 casos) e um grupo de controle (40 casos). Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão para fraturas, incluindo fixação e repouso.
Vibração do antebraço: o grupo de treinamento se exercitará 5 vezes por semana durante um período de seis semanas usando um dispositivo de vibração do antebraço. O dispositivo de vibração do antebraço consiste em uma unidade de joystick, um sistema de polia de peso e um painel de controle. O sujeito ficará sentado em uma cadeira. O antebraço direito será colocado no aparelho vibratório com o ombro em 10 graus de abdução, o cotovelo em 90 graus de flexão e o antebraço e punho em posição neutra. O eixo de rotação da unidade do joystick será alinhado com o da articulação do pulso do braço livre. A unidade de joystick será capaz de realizar movimentos angulares e deslizantes simultaneamente. O movimento angular obteve o efeito de vibração e o movimento de deslizamento obteve o efeito de compressão. O movimento angular da unidade do joystick será fornecido por um motor elétrico. A amplitude do movimento angular será de 6 graus. O peso é preso ao joystick com um sistema de corda e polia para fornecer carga mecânica ao antebraço (efeito de compressão). Este peso é definido como carga de vibração. A carga máxima de vibração tolerada será aplicada durante a vibração. A amplitude da vibração (amplitude de movimento do pulso) será de 6 graus e a frequência da vibração será de 40 Hz. A duração e a intensidade do exercício serão baixas no início, mas aumentadas sistematicamente durante o período de treinamento de 6 semanas. Os indivíduos serão solicitados a relatar efeitos colaterais negativos ou reações adversas em seu diário de treinamento.
Densitometria Óssea: Antes das trilhas e após seis semanas, a densidade óssea bilateral do rádio distal será medida por DXA. A densidade óssea bilateral será avaliada por densitômetro ósseo (Norland).
Medição da Força de Preensão: Antes do início do estudo, será medida a força de preensão dos músculos do punho no membro livre. Após seis semanas, a força de preensão bilateral será medida por um dinamômetro de mão (dinamômetro de mão Jamar digital plus).
EMG de superfície: A EMG de superfície dos músculos do punho direito e esquerdo será registrada usando eletrodos bipolares Ag/AgCl autoadesivos descartáveis (Kendall Arbo ) colocados em sua barriga. Os pequenos eletrodos de disco (10 mm de diâmetro, distância entre eletrodos de 20 mm) dispostos na direção das fibras musculares. Todos os cabos serão cuidadosamente colados na pele.
A pele sobrejacente ao músculo será tricotomizada, será aplicada uma leve abrasão, a pele será limpa com álcool 70% e será utilizada pasta condutiva para diminuir a resistência dos eletrodos antes da colocação dos eletrodos.
Os potenciais das unidades motoras serão amplificados e registrados em um computador para análises off-line em uma frequência de amostragem de 2k usando um sistema de aquisição e análise de dados (sistema de aquisição de dados Powerlab, ADInstruments, Austrália).
Vinte segundos de atividade mioelétrica serão registrados dos músculos do punho em repouso. A atividade mioelétrica média será calculada como a raiz quadrada média (RMS) usando o software do dispositivo EMG e definida como a "atividade mioelétrica em repouso". A atividade mioelétrica em repouso será expressa em microvolts.
Análises espectrais de potência serão feitas. Eles serão conduzidos usando janela de Hamming, épocas de 2048 pontos, resultando em uma resolução de frequência de 0,98 Hz.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples cego
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bagcilar Training & Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura simples (não complicada) do antebraço/cotovelo
- Homens e mulheres entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Fratura do rádio distal
- Múltiplas fraturas anteriores de ossos nas extremidades superiores
- Fratura complicada (pele associada e/ou tendão e/ou nervo e/ou trauma vascular, fraturas fragmentadas)
- Pacientes não examinados nos primeiros três dias após um trauma
Problemas nas extremidades superiores
- Problemas ortopédicos: falta de braços, anomalias congênitas
- Doença articular (artrite, prótese articular, etc.)
- Outras patologias dolorosas nas extremidades superiores (tendinite, bursite, etc.)
- Problemas de circulação nas extremidades superiores
- Lesões cutâneas, distúrbios dermatológicos
- Hipertensão (>135 mmHg sistólica, >85 mmHg diastólica) ou doença cardíaca (doença coronariana, problemas de condução/ritmo, marca-passo cardíaco)
- Doenças neurológicas (problemas do SNC, neuropatia periférica)
- Doença sistémica que afecta o metabolismo ósseo: osteoporose secundária, osteomalacia, doença de Paget, diabetes mellitus, doença hepática, doença renal. etc
- Pacientes não cooperativos, condições psiquiátricas (ataques de pânico, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
O treinamento de vibração do antebraço
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Todos os casos serão treinados por dispositivo de vibração de antebraço 5 vezes por semana durante um período de seis semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão tratados por métodos rotineiros de tratamento de fraturas (fixação e repouso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da força muscular do antebraço
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Alteração da força muscular com vibração do antebraço
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da densidade mineral óssea do rádio distal
Prazo: linha de base e 6 semanas
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Alteração da densidade mineral óssea do rádio distal com vibração do antebraço
|
linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BEAH FTR-6
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