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Effetti della vibrazione unilaterale dell'avambraccio sulla perdita di muscolo e osso dell'avambraccio controlaterale (Vib-Frx)

13 agosto 2013 aggiornato da: Ilhan Karacan, Clinical Associated Professor, Bagcilar Training and Research Hospital

Effetti della vibrazione unilaterale dell'avambraccio sulla perdita della forza muscolare e dell'osso dell'avambraccio controlaterale a causa della frattura dell'avambraccio/gomito

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della vibrazione dell'osso dell'avambraccio nell'arto libero sulla forza muscolare e sulla densità minerale ossea dell'avambraccio in pazienti con frattura dell'avambraccio/gomito.

Si prevede di includere in questo studio un totale di 80 pazienti con frattura dell'avambraccio/gomito. I pazienti saranno raggiunti in modo casuale Gruppo di addestramento o controllo. Il periodo di formazione sarà di sei settimane. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard per le fratture, inclusa la fissazione e il riposo. Prima dell'inizio dello studio e dopo sei settimane, la densità ossea bilaterale del radio distale sarà misurata mediante DXA. Prima delle prove, verranno misurate la forza di presa e l'attività elettrica dei muscoli a riposo dei flessori ed estensori controlaterali del polso. Dopo sei settimane, verrà misurata la forza di presa bilaterale e l'attività elettrica muscolare a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La struttura di un osso e dei muscoli che lo circondano cambia in modo temporalmente sincronizzato. I muscoli scheletrici hanno effetti positivi sulla struttura e sulla funzione ossea. È noto che l'esercizio fisico dei muscoli migliora la resistenza delle ossa ai carichi meccanici e che l'attività fisica è importante anche per curare e prevenire l'osteoporosi. L'allenamento di resistenza e impatto può indurre la formazione ossea e/o prevenire il riassorbimento osseo. L'immobilizzazione porta spesso l'osteoporosi da disuso nei pazienti con una frattura ossea.

La vibrazione ha un forte effetto osteogenico. Il carico meccanico ciclico sull'osso stimola gli osteociti. La formazione ossea indotta dalle vibrazioni è regolata neuronalmente. Le vibrazioni possono anche migliorare efficacemente la forza e la potenza muscolare. Precedenti studi hanno dimostrato che la vibrazione aumenta l'attività elettromiografica muscolare (EMG). Sulla base del riflesso di mioregolazione ossea, l'osso è sensibile agli stimoli meccanici e può inviare segnali di input meccanici al sistema nervoso centrale e quindi può regolare neuronalmente l'attività muscolare.

Precedenti studi hanno documentato l'impatto dell'allenamento unilaterale del muscolo dell'arto sul muscolo omologo controlaterale non allenato.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della vibrazione dell'osso dell'avambraccio nell'arto libero sulla forza muscolare e sulla densità minerale ossea dell'avambraccio in pazienti con frattura dell'avambraccio/gomito.

Lo studio includerà un totale di 80 pazienti con fratture dell'avambraccio/gomito. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di formazione (40 casi) e un gruppo di controllo (40 casi). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard per le fratture, inclusa la fissazione e il riposo.

Vibrazione dell'avambraccio: il gruppo di allenamento si eserciterà 5 volte a settimana per un periodo di sei settimane utilizzando un dispositivo di vibrazione dell'avambraccio. Il dispositivo di vibrazione dell'avambraccio è costituito da un'unità joystick, un sistema peso-puleggia e un pannello di controllo. Il soggetto sarà seduto su una sedia. L'avambraccio destro verrà posizionato sul dispositivo di vibrazione con la spalla in abduzione di 10 gradi, il gomito in flessione di 90 gradi e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. L'asse di rotazione dell'unità joystick sarà allineato con quello dell'articolazione del polso del braccio libero. L'unità joystick sarà in grado di eseguire contemporaneamente sia un movimento angolare che uno scorrevole. Il movimento angolare ha ottenuto l'effetto di vibrazione e il movimento di scorrimento ha ottenuto l'effetto di compressione. Il movimento angolare dell'unità joystick sarà fornito da un motore elettrico. L'intervallo di movimento angolare sarà di 6 gradi. Il peso è fissato al joystick con un sistema di funi e carrucole per fornire un carico meccanico all'avambraccio (effetto di compressione). Questo peso è definito come carico di vibrazione. Durante la vibrazione verrà applicato il massimo carico di vibrazione tollerato. L'ampiezza della vibrazione (range di movimento del polso) sarà di 6 gradi e la frequenza della vibrazione sarà di 40 Hz. La durata e l'intensità dell'esercizio saranno basse all'inizio ma aumenteranno sistematicamente durante il periodo di allenamento di 6 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare effetti collaterali negativi o reazioni avverse nel loro diario di allenamento.

Densitometria ossea: prima dei percorsi e dopo sei settimane, la densità ossea bilaterale del radio distale sarà misurata mediante DXA. La densità ossea bilaterale sarà valutata mediante densitometro osseo (Norland).

Misurazione della forza di presa: prima dell'inizio dello studio, verrà misurata la forza di presa dei muscoli del polso nell'arto libero. Dopo sei settimane, la forza di presa bilaterale sarà misurata da un dinamometro manuale (Jamar digital plus hand dynamometer).

EMG di superficie: L'EMG di superficie dei muscoli del polso destro e sinistro sarà registrato utilizzando elettrodi bipolari monouso autoadesivi Ag/AgCl (Kendall Arbo) posizionati sulla sua pancia. I piccoli elettrodi a disco (10 mm di diametro, distanza interelettrodica di 20 mm) disposti nella direzione delle fibre muscolari. Tutti i cavi saranno accuratamente fissati alla pelle.

La pelle sovrastante il muscolo verrà rasata, verrà applicata una leggera abrasione, la pelle verrà pulita utilizzando alcool al 70% e verrà utilizzata pasta conduttiva per ridurre la resistenza dell'elettrodo prima di posizionare gli elettrodi.

I potenziali delle unità motorie saranno amplificati e registrati su un computer per analisi off-line ad una frequenza di campionamento di 2k usando un sistema di acquisizione e analisi dati (Powerlab data acquisition system, ADInstruments, Australia).

Verranno registrati venti secondi di attività mioelettrica dai muscoli del polso a riposo. L'attività mioelettrica media sarà calcolata come radice quadrata media (RMS) utilizzando il software del dispositivo EMG e definita come "attività mioelettrica a riposo". L'attività mioelettrica a riposo sarà espressa in microvolt.

Verranno effettuate analisi spettrali di potenza. Saranno condotti utilizzando finestre di Hamming, epoche di 2048 punti, con una risoluzione in frequenza di 0,98 Hz.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bagcilar Training & Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una frattura semplice (non complicata) dell'avambraccio/gomito
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Frattura del radio distale
  • Precedenti fratture multiple delle ossa degli arti superiori
  • Fratture complicate (associate traumi cutanei e/o tendinei e/o nervosi e/o vascolari, fratture frammentate)
  • Pazienti non esaminati entro i tre primi giorni dopo un trauma
  • Problemi agli arti superiori

    • Problemi ortopedici: mancanza di braccia, anomalie congenite
    • Malattie articolari (artrite, protesi articolari, ecc.)
    • Altre patologie dolorose degli arti superiori (tendiniti, borsiti, ecc.)
    • Problemi di circolazione negli arti superiori
    • Lesioni cutanee, disturbi dermatologici
  • Ipertensione (>135 mmHg sistolica, >85 mmHg diastolica) o Malattia cardiaca (coronarica dis, conduzione/ritmo prob, pacemaker cardiaco)
  • Malattie neurologiche (problemi del sistema nervoso centrale, neuropatia periferica)
  • Malattie sistemiche che interessano il metabolismo osseo: osteoporosi secondaria, osteomalacia, malattia di Paget, diabete mellito, malattia epatica, dis. eccetera
  • Pazienti non collaborativi, condizioni psichiatriche (attacchi di panico ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
L'allenamento con le vibrazioni dell'avambraccio
Tutti i casi saranno addestrati dal dispositivo di vibrazione dell'avambraccio 5 volte a settimana per un periodo di sei settimane.
Altri nomi:
  • addestramento alle vibrazioni
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno trattati con metodi di trattamento delle fratture di routine (fissazione e riposo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Modifica della forza muscolare con vibrazione dell'avambraccio
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità minerale ossea del radio distale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Modifica della densità minerale ossea del radio distale con vibrazione dell'avambraccio
basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEAH FTR-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetti della vibrazione

Prove cliniche su Vibrazione dell'avambraccio

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