- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01553487
Effetti della vibrazione unilaterale dell'avambraccio sulla perdita di muscolo e osso dell'avambraccio controlaterale (Vib-Frx)
Effetti della vibrazione unilaterale dell'avambraccio sulla perdita della forza muscolare e dell'osso dell'avambraccio controlaterale a causa della frattura dell'avambraccio/gomito
Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della vibrazione dell'osso dell'avambraccio nell'arto libero sulla forza muscolare e sulla densità minerale ossea dell'avambraccio in pazienti con frattura dell'avambraccio/gomito.
Si prevede di includere in questo studio un totale di 80 pazienti con frattura dell'avambraccio/gomito. I pazienti saranno raggiunti in modo casuale Gruppo di addestramento o controllo. Il periodo di formazione sarà di sei settimane. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard per le fratture, inclusa la fissazione e il riposo. Prima dell'inizio dello studio e dopo sei settimane, la densità ossea bilaterale del radio distale sarà misurata mediante DXA. Prima delle prove, verranno misurate la forza di presa e l'attività elettrica dei muscoli a riposo dei flessori ed estensori controlaterali del polso. Dopo sei settimane, verrà misurata la forza di presa bilaterale e l'attività elettrica muscolare a riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La struttura di un osso e dei muscoli che lo circondano cambia in modo temporalmente sincronizzato. I muscoli scheletrici hanno effetti positivi sulla struttura e sulla funzione ossea. È noto che l'esercizio fisico dei muscoli migliora la resistenza delle ossa ai carichi meccanici e che l'attività fisica è importante anche per curare e prevenire l'osteoporosi. L'allenamento di resistenza e impatto può indurre la formazione ossea e/o prevenire il riassorbimento osseo. L'immobilizzazione porta spesso l'osteoporosi da disuso nei pazienti con una frattura ossea.
La vibrazione ha un forte effetto osteogenico. Il carico meccanico ciclico sull'osso stimola gli osteociti. La formazione ossea indotta dalle vibrazioni è regolata neuronalmente. Le vibrazioni possono anche migliorare efficacemente la forza e la potenza muscolare. Precedenti studi hanno dimostrato che la vibrazione aumenta l'attività elettromiografica muscolare (EMG). Sulla base del riflesso di mioregolazione ossea, l'osso è sensibile agli stimoli meccanici e può inviare segnali di input meccanici al sistema nervoso centrale e quindi può regolare neuronalmente l'attività muscolare.
Precedenti studi hanno documentato l'impatto dell'allenamento unilaterale del muscolo dell'arto sul muscolo omologo controlaterale non allenato.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della vibrazione dell'osso dell'avambraccio nell'arto libero sulla forza muscolare e sulla densità minerale ossea dell'avambraccio in pazienti con frattura dell'avambraccio/gomito.
Lo studio includerà un totale di 80 pazienti con fratture dell'avambraccio/gomito. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di formazione (40 casi) e un gruppo di controllo (40 casi). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard per le fratture, inclusa la fissazione e il riposo.
Vibrazione dell'avambraccio: il gruppo di allenamento si eserciterà 5 volte a settimana per un periodo di sei settimane utilizzando un dispositivo di vibrazione dell'avambraccio. Il dispositivo di vibrazione dell'avambraccio è costituito da un'unità joystick, un sistema peso-puleggia e un pannello di controllo. Il soggetto sarà seduto su una sedia. L'avambraccio destro verrà posizionato sul dispositivo di vibrazione con la spalla in abduzione di 10 gradi, il gomito in flessione di 90 gradi e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. L'asse di rotazione dell'unità joystick sarà allineato con quello dell'articolazione del polso del braccio libero. L'unità joystick sarà in grado di eseguire contemporaneamente sia un movimento angolare che uno scorrevole. Il movimento angolare ha ottenuto l'effetto di vibrazione e il movimento di scorrimento ha ottenuto l'effetto di compressione. Il movimento angolare dell'unità joystick sarà fornito da un motore elettrico. L'intervallo di movimento angolare sarà di 6 gradi. Il peso è fissato al joystick con un sistema di funi e carrucole per fornire un carico meccanico all'avambraccio (effetto di compressione). Questo peso è definito come carico di vibrazione. Durante la vibrazione verrà applicato il massimo carico di vibrazione tollerato. L'ampiezza della vibrazione (range di movimento del polso) sarà di 6 gradi e la frequenza della vibrazione sarà di 40 Hz. La durata e l'intensità dell'esercizio saranno basse all'inizio ma aumenteranno sistematicamente durante il periodo di allenamento di 6 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare effetti collaterali negativi o reazioni avverse nel loro diario di allenamento.
Densitometria ossea: prima dei percorsi e dopo sei settimane, la densità ossea bilaterale del radio distale sarà misurata mediante DXA. La densità ossea bilaterale sarà valutata mediante densitometro osseo (Norland).
Misurazione della forza di presa: prima dell'inizio dello studio, verrà misurata la forza di presa dei muscoli del polso nell'arto libero. Dopo sei settimane, la forza di presa bilaterale sarà misurata da un dinamometro manuale (Jamar digital plus hand dynamometer).
EMG di superficie: L'EMG di superficie dei muscoli del polso destro e sinistro sarà registrato utilizzando elettrodi bipolari monouso autoadesivi Ag/AgCl (Kendall Arbo) posizionati sulla sua pancia. I piccoli elettrodi a disco (10 mm di diametro, distanza interelettrodica di 20 mm) disposti nella direzione delle fibre muscolari. Tutti i cavi saranno accuratamente fissati alla pelle.
La pelle sovrastante il muscolo verrà rasata, verrà applicata una leggera abrasione, la pelle verrà pulita utilizzando alcool al 70% e verrà utilizzata pasta conduttiva per ridurre la resistenza dell'elettrodo prima di posizionare gli elettrodi.
I potenziali delle unità motorie saranno amplificati e registrati su un computer per analisi off-line ad una frequenza di campionamento di 2k usando un sistema di acquisizione e analisi dati (Powerlab data acquisition system, ADInstruments, Australia).
Verranno registrati venti secondi di attività mioelettrica dai muscoli del polso a riposo. L'attività mioelettrica media sarà calcolata come radice quadrata media (RMS) utilizzando il software del dispositivo EMG e definita come "attività mioelettrica a riposo". L'attività mioelettrica a riposo sarà espressa in microvolt.
Verranno effettuate analisi spettrali di potenza. Saranno condotti utilizzando finestre di Hamming, epoche di 2048 punti, con una risoluzione in frequenza di 0,98 Hz.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una frattura semplice (non complicata) dell'avambraccio/gomito
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni
Criteri di esclusione:
- Frattura del radio distale
- Precedenti fratture multiple delle ossa degli arti superiori
- Fratture complicate (associate traumi cutanei e/o tendinei e/o nervosi e/o vascolari, fratture frammentate)
- Pazienti non esaminati entro i tre primi giorni dopo un trauma
Problemi agli arti superiori
- Problemi ortopedici: mancanza di braccia, anomalie congenite
- Malattie articolari (artrite, protesi articolari, ecc.)
- Altre patologie dolorose degli arti superiori (tendiniti, borsiti, ecc.)
- Problemi di circolazione negli arti superiori
- Lesioni cutanee, disturbi dermatologici
- Ipertensione (>135 mmHg sistolica, >85 mmHg diastolica) o Malattia cardiaca (coronarica dis, conduzione/ritmo prob, pacemaker cardiaco)
- Malattie neurologiche (problemi del sistema nervoso centrale, neuropatia periferica)
- Malattie sistemiche che interessano il metabolismo osseo: osteoporosi secondaria, osteomalacia, malattia di Paget, diabete mellito, malattia epatica, dis. eccetera
- Pazienti non collaborativi, condizioni psichiatriche (attacchi di panico ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio
L'allenamento con le vibrazioni dell'avambraccio
|
Tutti i casi saranno addestrati dal dispositivo di vibrazione dell'avambraccio 5 volte a settimana per un periodo di sei settimane.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno trattati con metodi di trattamento delle fratture di routine (fissazione e riposo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forza muscolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
Modifica della forza muscolare con vibrazione dell'avambraccio
|
basale e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della densità minerale ossea del radio distale
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
|
Modifica della densità minerale ossea del radio distale con vibrazione dell'avambraccio
|
basale e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEAH FTR-6
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