- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01553487
Effets des vibrations unilatérales de l'avant-bras sur la perte musculaire et osseuse de l'avant-bras controlatéral (Vib-Frx)
Effets des vibrations unilatérales de l'avant-bras sur la perte de force musculaire et osseuse de l'avant-bras controlatéral en raison d'une fracture de l'avant-bras/du coude
Le but de la présente étude est d'étudier les effets de la vibration de l'os de l'avant-bras dans le membre libre sur la force musculaire et la densité minérale osseuse de l'avant-bras chez les patients présentant une fracture de l'avant-bras/du coude.
Il est prévu d'inclure dans cette étude un total de 80 patients présentant une fracture de l'avant-bras/du coude. Les patients seront choisis au hasard dans le groupe de formation ou de contrôle. La période de formation sera de six semaines. Les patients du groupe témoin recevront les soins standard pour les fractures, y compris la fixation et le repos. Avant le début de l'étude et après six semaines, la densité osseuse bilatérale du radius distal sera mesurée par DXA. Avant les essais, la force de préhension et l'activité électrique musculaire au repos des fléchisseurs et extenseurs du poignet controlatéral seront mesurées. Après six semaines, la force de préhension bilatérale et l'activité électrique musculaire au repos seront mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La structure d'un os et des muscles qui l'entourent change de manière temporellement synchronisée. Les muscles squelettiques ont des effets positifs sur la structure et la fonction osseuses. Il est bien connu que l'entraînement physique des muscles améliore la résistance des os aux charges mécaniques et que l'activité physique est également importante pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose. L'entraînement en résistance et en impact peut induire la formation osseuse et/ou empêcher la résorption osseuse. L'immobilisation conduit fréquemment à l'ostéoporose par désuétude chez les patients présentant une fracture osseuse.
La vibration a un fort effet ostéogénique. La charge mécanique cyclique sur l'os stimule les ostéocytes. La formation osseuse induite par les vibrations est régulée par les neurones. Les vibrations peuvent également améliorer efficacement la force et la puissance musculaires. Des études antérieures ont montré que les vibrations augmentent l'activité électromyographique musculaire (EMG). Basé sur le réflexe de myorégulation osseuse, l'os est sensible aux stimuli mécaniques et peut envoyer des signaux d'entrée mécaniques au système nerveux central et peut ainsi réguler neuronalement l'activité musculaire.
Des études antérieures ont documenté l'impact de l'entraînement unilatéral des muscles des membres sur le muscle homologue controlatéral non entraîné.
Le but de la présente étude est d'étudier les effets de la vibration de l'os de l'avant-bras dans le membre libre sur la force musculaire et la densité minérale osseuse de l'avant-bras chez les patients présentant une fracture de l'avant-bras/du coude.
L'étude inclura un total de 80 patients avec des fractures de l'avant-bras/du coude. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe de formation (40 cas) et un groupe témoin (40 cas). Les patients du groupe témoin recevront les soins standard pour les fractures, y compris la fixation et le repos.
Vibration de l'avant-bras : Le groupe d'entraînement s'entraînera 5 fois par semaine pendant une période de six semaines en utilisant un dispositif de vibration de l'avant-bras. Le dispositif de vibration de l'avant-bras se compose d'un joystick, d'un système de poids-poulie et d'un panneau de commande. Le sujet sera assis sur une chaise. L'avant-bras droit sera placé sur le dispositif de vibration avec l'épaule en abduction à 10 degrés, le coude en flexion à 90 degrés et l'avant-bras et le poignet en position neutre. L'axe de rotation du joystick sera aligné avec celui de l'articulation du poignet du bras libre. L'unité de manette sera capable d'effectuer simultanément un mouvement angulaire et un mouvement de glissement. Le mouvement angulaire a obtenu l'effet de vibration et le mouvement de glissement a obtenu l'effet de compression. Le mouvement angulaire du joystick sera assuré par un moteur électrique. La plage de mouvement angulaire sera de 6 degrés. Le poids est attaché au joystick avec un système de corde et de poulie pour fournir une charge mécanique à l'avant-bras (effet de compression). Ce poids est défini comme charge vibratoire. La charge de vibration maximale tolérée sera appliquée pendant la vibration. L'amplitude de vibration (amplitude de mouvement du poignet) sera de 6 degrés et la fréquence de vibration sera de 40 Hz. La durée et l'intensité de l'exercice seront faibles au début mais augmentées systématiquement au cours de la période d'entraînement de 6 semaines. Les sujets seront invités à signaler les effets secondaires négatifs ou les effets indésirables dans leur journal d'entraînement.
Densitométrie osseuse : Avant les essais et après six semaines, la densité osseuse bilatérale du radius distal sera mesurée par DXA. La densité osseuse bilatérale sera évaluée par densitomètre osseux (Norland).
Mesure de la force de préhension : avant le début de l'étude, la force de préhension des muscles du poignet du membre libre sera mesurée. Après six semaines, la force de préhension bilatérale sera mesurée par un dynamomètre à main (Jamar digital plus dynamomètre à main).
EMG de surface : l'EMG de surface des muscles du poignet droit et gauche sera enregistré à l'aide d'électrodes Ag/AgCl bipolaires autocollantes jetables (Kendall Arbo) placées sur son ventre. Les petites électrodes disques (10 mm de diamètre, distance inter-électrodes de 20 mm) disposées dans le sens des fibres musculaires. Tous les câbles seront soigneusement scotchés à la peau.
La peau recouvrant le muscle sera rasée, une légère abrasion sera appliquée, la peau sera nettoyée avec de l'alcool à 70 % et une pâte conductrice sera utilisée pour réduire la résistance des électrodes avant de placer les électrodes.
Les potentiels des unités motrices seront amplifiés et enregistrés sur un ordinateur pour des analyses hors ligne à une fréquence d'échantillonnage de 2k à l'aide d'un système d'acquisition et d'analyse de données (système d'acquisition de données Powerlab, ADInstruments, Australie).
Vingt secondes d'activité myoélectrique seront enregistrées à partir des muscles du poignet au repos. L'activité myoélectrique moyenne sera calculée comme la moyenne quadratique (RMS) à l'aide du logiciel de l'appareil EMG et définie comme "l'activité myoélectrique au repos". L'activité myoélectrique au repos sera exprimée en microvolt.
Des analyses spectrales de puissance seront effectuées. Ils seront menés en utilisant une fenêtre de Hamming, 2048 époques de points, résultant en une résolution de fréquence de 0,98 Hz.
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une fracture simple (non compliquée) de l'avant-bras/du coude
- Hommes et femmes entre 18 et 50 ans
Critère d'exclusion:
- Fracture du radius distal
- Multiples fractures antérieures des os des membres supérieurs
- Fracture compliquée (traumatisme cutané et/ou tendineux et/ou nerveux et/ou vasculaire associé, fractures fragmentées)
- Patients non examinés dans les trois premiers jours après un traumatisme
Problèmes des membres supérieurs
- Problèmes orthopédiques : essoufflement des bras, anomalies congénitales
- Maladie articulaire (arthrite, prothèse articulaire, etc.)
- Autres pathologies douloureuses des membres supérieurs (tendinites, bursites, etc.)
- Problèmes de circulation dans les membres supérieurs
- Lésions cutanées, troubles dermatologiques
- Hypertension (>135 mmHg systolique, >85 mmHg diastolique) ou maladie cardiaque (maladie coronarienne, problème de conduction/rythme, stimulateur cardiaque)
- Maladies neurologiques (problèmes du SNC, neuropathie périphérique)
- Maladie systémique affectant le métabolisme osseux : ostéoporose secondaire, ostéomalacie, maladie de Paget, diabète sucré, maladie hépatique, maladie rénale. etc.
- Patients non coopératifs, troubles psychiatriques (attaques de panique, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice
L'entraînement aux vibrations de l'avant-bras
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Tous les cas seront formés par un dispositif de vibration de l'avant-bras 5 fois par semaine pendant une période de six semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients seront traités par les méthodes habituelles de traitement des fractures (fixation et repos).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire de l'avant-bras
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Changement de force musculaire avec vibration de l'avant-bras
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ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse du radius distal
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Modification de la densité minérale osseuse du radius distal avec vibration de l'avant-bras
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ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BEAH FTR-6
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