- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01553487
Wpływ jednostronnych wibracji przedramienia na utratę mięśni i kości przeciwległego przedramienia (Vib-Frx)
Wpływ jednostronnych wibracji przedramienia na utratę siły mięśniowej i kości przeciwległego przedramienia z powodu złamania przedramienia/łokcia
Celem pracy jest zbadanie wpływu drgań kości przedramienia w kończynie wolnej na siłę mięśniową i gęstość mineralną kości przedramienia u pacjentów ze złamaniem przedramienia/łokcia.
Planuje się włączenie do tego badania łącznie 80 pacjentów ze złamaniem przedramienia/łokcia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej lub kontrolnej. Okres szkolenia będzie wynosił sześć tygodni. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w przypadku złamań, w tym stabilizację i odpoczynek. Przed rozpoczęciem badania i po sześciu tygodniach zostanie zmierzona obustronna gęstość kości dystalnej kości promieniowej za pomocą DXA. Przed próbami zostanie zmierzona siła chwytu i aktywność elektryczna pozostałych mięśni zginaczy i prostowników nadgarstka kontralateralnego. Po sześciu tygodniach zostanie zmierzona obustronna siła chwytu i aktywność elektryczna pozostałych mięśni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Struktura kości i otaczających ją mięśni zmienia się w sposób zsynchronizowany czasowo. Mięśnie szkieletowe mają pozytywny wpływ na strukturę i funkcję kości. Powszechnie wiadomo, że ćwiczenia fizyczne mięśni poprawiają odporność kości na obciążenia mechaniczne, a aktywność fizyczna jest również ważna w leczeniu i profilaktyce osteoporozy. Trening oporowy i uderzeniowy może indukować tworzenie kości i/lub zapobiegać resorpcji kości. Unieruchomienie często prowadzi do osteoporozy nieużywania u pacjentów ze złamaniami kości.
Wibracja ma silne działanie osteogenne. Cykliczne mechaniczne obciążenie kości stymuluje osteocyty. Tworzenie kości wywołane wibracjami jest regulowane przez neurony. Wibracje mogą również skutecznie zwiększać siłę i moc mięśni. Wcześniejsze badania wykazały, że wibracje zwiększają aktywność elektromiograficzną (EMG) mięśni. W oparciu o odruch mioregulacji kości, kość jest wrażliwa na bodźce mechaniczne i może wysyłać mechaniczne sygnały wejściowe do ośrodkowego układu nerwowego, a zatem może neuronalnie regulować aktywność mięśni.
Wcześniejsze badania udokumentowały wpływ jednostronnego treningu mięśni kończyny na nietrenowany przeciwległy mięsień homologiczny.
Celem pracy jest zbadanie wpływu drgań kości przedramienia w kończynie wolnej na siłę mięśniową i gęstość mineralną kości przedramienia u pacjentów ze złamaniem przedramienia/łokcia.
Badanie obejmie łącznie 80 pacjentów ze złamaniami przedramienia/łokcia. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy szkoleniowej (40 przypadków) i grupy kontrolnej (40 przypadków). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w przypadku złamań, w tym stabilizację i odpoczynek.
Wibracje przedramienia: Grupa trenująca będzie ćwiczyć 5 razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni, używając urządzenia wibrującego przedramienia. Urządzenie wibracyjne przedramienia składa się z joysticka, układu obciążników i panelu sterowania. Badany będzie siedział na krześle. Prawe przedramię zostanie umieszczone na urządzeniu wibracyjnym z ramieniem w pozycji odwiedzonej pod kątem 10 stopni, łokciem w zgięciu pod kątem 90 stopni oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Oś obrotu joysticka będzie zrównana z osią przegubu wolnego ramienia. Joystick będzie w stanie wykonywać jednocześnie ruch kątowy i ślizgowy. Ruch kątowy uzyskał efekt wibracyjny, a ruch ślizgowy efekt ściskania. Ruch kątowy zespołu joysticka zapewni silnik elektryczny. Zakres ruchu kątowego wyniesie 6 stopni. Ciężar jest przymocowany do joysticka za pomocą systemu lin i kół pasowych, aby zapewnić mechaniczne obciążenie przedramienia (efekt kompresji). Ciężar ten określa się jako obciążenie wibracyjne. Maksymalne tolerowane obciążenie wibracyjne zostanie zastosowane podczas wibracji. Amplituda drgań (zakres ruchu nadgarstka) wyniesie 6 stopni, a częstotliwość drgań wyniesie 40 Hz. Czas trwania i intensywność ćwiczeń będą na początku niskie, ale będą systematycznie zwiększane w ciągu 6-tygodniowego okresu treningowego. Osoby badane zostaną poproszone o zgłaszanie negatywnych skutków ubocznych lub działań niepożądanych w dzienniku treningowym.
Densytometria kości: Przed próbami i po sześciu tygodniach, za pomocą DXA zostanie zmierzona obustronna gęstość kości w dystalnej części kości promieniowej. Obustronna gęstość kości zostanie oceniona za pomocą densytometru kostnego (Norland).
Pomiar siły chwytu: Przed rozpoczęciem badania zostanie zmierzona siła chwytu mięśni nadgarstka w kończynie wolnej. Po sześciu tygodniach siła chwytu obustronnego zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru (cyfrowy dynamometr Jamar plus ręczny).
Powierzchniowe EMG: Powierzchniowe EMG mięśni prawego i lewego nadgarstka zostanie zarejestrowane za pomocą jednorazowych samoprzylepnych elektrod bipolarnych Ag/AgCl (Kendall Arbo) umieszczonych na brzuchu. Małe elektrody dyskowe (średnica 10 mm, odległość między elektrodami 20 mm) ułożone w kierunku włókien mięśniowych. Wszystkie kable zostaną starannie przyklejone do skóry.
Skóra pokrywająca mięsień zostanie ogolona, nastąpi lekkie ścieranie, skóra zostanie oczyszczona 70% alkoholem, a przed umieszczeniem elektrod zostanie użyta pasta przewodząca w celu zmniejszenia rezystancji elektrod.
Potencjały jednostek motorycznych zostaną wzmocnione i zapisane na komputerze do analiz off-line z częstotliwością próbkowania 2k przy użyciu systemu zbierania i analizy danych (system pozyskiwania danych Powerlab, ADInstruments, Australia).
Dwadzieścia sekund aktywności mioelektrycznej zostanie zarejestrowanych z mięśni nadgarstka w stanie spoczynku. Średnia aktywność mioelektryczna zostanie obliczona jako średnia kwadratowa (RMS) przy użyciu oprogramowania urządzenia EMG i zdefiniowana jako „spoczynkowa aktywność mioelektryczna”. Spoczynkowa aktywność mioelektryczna zostanie wyrażona w mikrowoltach.
Przeprowadzone zostaną analizy spektralne mocy. Zostaną one przeprowadzone przy użyciu 2048-punktowych epok Hamminga z okienkami, co daje rozdzielczość częstotliwości 0,98 Hz.
Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prostym (nieskomplikowanym) złamaniem przedramienia/łokcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie dalszej kości promieniowej
- Liczne wcześniejsze złamania kości kończyn górnych
- Złamanie powikłane (powiązany uraz skóry i/lub ścięgna i/lub nerwu i/lub naczyń, złamania odłamkowe)
- Pacjenci niebadani w ciągu pierwszych trzech dni po urazie
Problemy z kończynami górnymi
- Problemy ortopedyczne: skrócenie ramion, wady wrodzone
- Choroby stawów (zapalenie stawów, protezy stawów itp.)
- Inne bolesne patologie kończyn górnych (zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki itp.)
- Problemy z krążeniem w kończynach górnych
- Zmiany skórne, zaburzenia dermatologiczne
- Nadciśnienie (skurczowe >135 mmHg, rozkurczowe >85 mmHg) lub choroba serca (choroba wieńcowa, problem przewodzenia/rytmu, rozrusznik serca)
- Choroby neurologiczne (problemy z ośrodkowym układem nerwowym, neuropatia obwodowa)
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości: osteoporoza wtórna, osteomalacja, choroba Pageta, cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek. itp
- Pacjenci niewspółpracujący, stany psychiczne (ataki paniki itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Trening wibracyjny przedramienia
|
Wszystkie przypadki będą trenowane na urządzeniu wibracyjnym przedramienia 5 razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą leczeni rutynowymi metodami leczenia złamań (stabilizacja i odpoczynek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni przedramienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana siły mięśni z wibracją przedramienia
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana gęstości mineralnej dystalnej kości promieniowej z wibracją przedramienia
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAH FTR-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skutki wibracji
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Wibracje przedramienia
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt