- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01553487
Efectos de la vibración unilateral del antebrazo en la pérdida de músculo y hueso del antebrazo contralateral (Vib-Frx)
Efectos de la vibración unilateral del antebrazo en la pérdida de fuerza muscular y ósea del antebrazo contralateral debido a fractura de antebrazo/codo
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de la vibración del hueso del antebrazo en la extremidad libre sobre la fuerza muscular y la densidad mineral ósea del antebrazo en pacientes con fractura de antebrazo/codo.
Se planea incluir en este estudio un total de 80 pacientes con fractura de antebrazo/codo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de Entrenamiento o de Control. El período de entrenamiento será de seis semanas. Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar para las fracturas, incluida la fijación y el reposo. Antes del inicio del estudio y después de seis semanas, se medirá la densidad ósea bilateral del radio distal mediante DXA. Antes de las pruebas, se medirá la fuerza de prensión y la actividad eléctrica muscular en reposo de los flexores y extensores de la muñeca contralateral. A las seis semanas se medirá la fuerza de prensión bilateral y la actividad eléctrica del resto de músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estructura de un hueso y los músculos que lo rodean cambian de manera sincronizada temporalmente. Los músculos esqueléticos tienen efectos positivos en la estructura y función ósea. Es bien sabido que el entrenamiento físico de los músculos mejora la resistencia del hueso a la carga mecánica y que la actividad física también es importante para tratar y prevenir la osteoporosis. El entrenamiento de resistencia y de impacto puede inducir la formación ósea y/o prevenir la reabsorción ósea. La inmovilización conduce frecuentemente a la osteoporosis por desuso en pacientes con fractura ósea.
La vibración tiene un fuerte efecto osteogénico. La carga mecánica cíclica sobre el hueso estimula los osteocitos. La formación de hueso inducida por vibración está regulada neuronalmente. La vibración también puede mejorar efectivamente la fuerza y la potencia muscular. Estudios anteriores han demostrado que la vibración aumenta la actividad electromiográfica (EMG) muscular. Basado en el reflejo de mioregulación ósea, el hueso es sensible a los estímulos mecánicos y puede enviar señales de entrada mecánicas al sistema nervioso central y así puede regular neuronalmente la actividad muscular.
Estudios previos han documentado el impacto del entrenamiento unilateral de los músculos de las extremidades sobre el músculo homólogo contralateral no entrenado.
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de la vibración del hueso del antebrazo en la extremidad libre sobre la fuerza muscular y la densidad mineral ósea del antebrazo en pacientes con fractura de antebrazo/codo.
El estudio incluirá un total de 80 pacientes con fracturas de antebrazo/codo. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de entrenamiento (40 casos) y un grupo de control (40 casos). Los pacientes del grupo de control recibirán la atención estándar para las fracturas, incluida la fijación y el descanso.
Vibración del antebrazo: el grupo de entrenamiento hará ejercicio 5 veces por semana durante un período de seis semanas utilizando un dispositivo de vibración del antebrazo. El dispositivo de vibración del antebrazo consta de una unidad de joystick, un sistema de polea de peso y un panel de control. El sujeto estará sentado en una silla. El antebrazo derecho se colocará en el dispositivo de vibración con el hombro en abducción de 10 grados, el codo en flexión de 90 grados y el antebrazo y la muñeca en posición neutral. El eje de rotación de la unidad de joystick estará alineado con el de la articulación de la muñeca del brazo libre. La unidad de joystick será capaz de realizar un movimiento tanto angular como deslizante simultáneamente. El movimiento angular obtuvo el efecto de vibración y el movimiento deslizante obtuvo el efecto de compresión. El movimiento angular de la unidad de joystick será proporcionado por un motor eléctrico. El rango de movimiento angular será de 6 grados. El peso está unido al joystick con un sistema de cuerda y polea para proporcionar carga mecánica al antebrazo (efecto de compresión). Este peso se define como carga de vibración. La carga de vibración máxima tolerada se aplicará durante la vibración. La amplitud de la vibración (rango de movimiento de la muñeca) será de 6 grados y la frecuencia de la vibración será de 40 Hz. La duración y la intensidad del ejercicio serán bajas al principio, pero aumentarán sistemáticamente durante el período de entrenamiento de 6 semanas. Se les pedirá a los sujetos que informen los efectos secundarios negativos o las reacciones adversas en su diario de entrenamiento.
Densitometría ósea: antes de los ensayos y después de seis semanas, se medirá la densidad ósea bilateral del radio distal mediante DXA. La densidad ósea bilateral se evaluará mediante densitómetro óseo (Norland).
Medición de la fuerza de agarre: antes del inicio del estudio, se medirá la fuerza de agarre de los músculos de la muñeca en la extremidad libre. Después de seis semanas, la fuerza de prensión bilateral se medirá con un dinamómetro manual (Jamar digital plus dinamómetro manual).
EMG de superficie: se registrará la EMG de superficie de los músculos de la muñeca derecha e izquierda utilizando electrodos bipolares Ag/AgCl autoadhesivos desechables (Kendall Arbo) colocados en su vientre. Los pequeños electrodos de disco (10 mm de diámetro, distancia entre electrodos de 20 mm) dispuestos en la dirección de las fibras musculares. Todos los cables se pegarán cuidadosamente a la piel.
Se rasurará la piel que recubre el músculo, se aplicará una ligera abrasión, se limpiará la piel con alcohol al 70 % y se usará pasta conductora para reducir la resistencia de los electrodos antes de colocarlos.
Los potenciales de la unidad motora se amplificarán y registrarán en una computadora para análisis fuera de línea a una frecuencia de muestreo de 2k utilizando un sistema de análisis y adquisición de datos (sistema de adquisición de datos Powerlab, ADInstruments, Australia).
Se registrarán veinte segundos de actividad mioeléctrica de los músculos de la muñeca en reposo. La actividad mioeléctrica media se calculará como la raíz cuadrada media (RMS) utilizando el software del dispositivo EMG y se definirá como la "actividad mioeléctrica en reposo". La actividad mioeléctrica en reposo se expresará en microvoltios.
Se realizarán análisis espectrales de potencia. Se llevarán a cabo utilizando épocas de 2048 puntos con ventana de Hamming, lo que da como resultado una resolución de frecuencia de 0,98 Hz.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bagcilar Training & Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una fractura simple (sin complicaciones) de antebrazo/codo
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Fractura de radio distal
- Múltiples fracturas previas de huesos en las extremidades superiores
- Fractura complicada (trauma asociado de piel y/o tendón y/o nervio y/o vascular, fracturas fragmentadas)
- Pacientes no examinados dentro de los primeros tres días después de un trauma
Problemas de las extremidades superiores
- Problemas ortopédicos: falta de brazos, anomalías congénitas
- Enfermedad articular (artritis, prótesis articular, etc.)
- Otras patologías dolorosas en las extremidades superiores (tendinitis, bursitis, etc.)
- Problemas de circulación en las extremidades superiores
- Lesiones cutáneas, trastornos dermatológicos.
- Hipertensión (>135 mmHg sistólica, >85 mmHg diastólica) o enfermedad cardíaca (enfermedad coronaria, problema de conducción/ritmo, marcapasos cardíaco)
- Enfermedades neurológicas (problemas del SNC, neuropatía periférica)
- Enfermedad sistémica que afecta al metabolismo óseo: osteoporosis secundaria, osteomalacia, enfermedad de Paget, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal. etc.
- Pacientes que no cooperan, condiciones psiquiátricas (ataques de pánico, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
El entrenamiento vibratorio del antebrazo.
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Todos los casos serán entrenados por el dispositivo de vibración del antebrazo 5 veces a la semana durante un período de seis semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes serán tratados con métodos de tratamiento de fracturas de rutina (fijación y reposo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la fuerza muscular del antebrazo.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Cambio de fuerza muscular con vibración del antebrazo.
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la densidad mineral ósea del radio distal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Cambio de la densidad mineral ósea del radio distal con vibración del antebrazo
|
línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BEAH FTR-6
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