- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01553487
Yksipuolisen kyynärvarren tärinän vaikutukset vastapuolisen kyynärvarren lihaksen ja luun menettämiseen (Vib-Frx)
Yksipuolisen kyynärvarren tärinän vaikutukset kyynärvarren/kyynärvarren murtuman aiheuttamaan lihasvoiman ja vastapuolisen kyynärvarren luun menettämiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vapaan raajan kyynärvarren luun värähtelyn vaikutuksia kyynärvarren lihasvoimaan ja luun mineraalitiheyteen potilailla, joilla on kyynärvarren/kyynärpäämurtuma.
Yhteensä 80 potilasta, joilla on kyynärvarren/kyynärpään murtuma, on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat valitaan satunnaisesti koulutus- tai kontrolliryhmään. Koulutusjakso kestää kuusi viikkoa. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia murtumien hoitoa, mukaan lukien kiinnitys ja lepo. Ennen tutkimuksen alkua ja kuuden viikon kuluttua distaalisen säteen kahdenvälinen luun tiheys mitataan DXA:lla. Ennen kokeita mitataan vastakkaisten ranteen koukistajien ja ojentajien pitovoima ja lepolihaksen sähköinen aktiivisuus. Kuuden viikon kuluttua mitataan molemminpuolinen pitovoima ja lepolihaksen sähköaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun rakenne ja sitä ympäröivät lihakset muuttuvat ajallisesti synkronoidulla tavalla. Luustolihaksilla on positiivisia vaikutuksia luuston rakenteeseen ja toimintaan. On tunnettua, että lihasten harjoittelu parantaa luun vastustuskykyä mekaanista kuormitusta vastaan ja että fyysinen aktiivisuus on tärkeää myös osteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä. Resistenssi- ja iskuharjoittelu voi indusoida luun muodostumista ja/tai estää luun resorptiota. Immobilisaatio johtaa usein käyttämättömään osteoporoosiin potilailla, joilla on luunmurtuma.
Tärinällä on voimakas osteogeeninen vaikutus. Luun syklinen mekaaninen kuormitus stimuloi osteosyyttejä. Värähtelyn aiheuttamaa luun muodostumista säätelee hermosolu. Tärinä voi myös tehokkaasti parantaa lihasvoimaa ja voimaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tärinä lisää lihasten elektromyografista (EMG) aktiivisuutta. Luun myoregulaatiorefleksin perusteella luu on herkkä mekaanisille ärsykkeille ja voi lähettää mekaanisia syöttösignaaleja keskushermostoon ja siten säädellä lihastoimintaa neuronaalisesti.
Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet raajan lihaksen yksipuolisen harjoittelun vaikutuksen harjoittamattomaan kontralateraaliseen homologiseen lihakseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vapaan raajan kyynärvarren luun värähtelyn vaikutuksia kyynärvarren lihasvoimaan ja luun mineraalitiheyteen potilailla, joilla on kyynärvarren/kyynärpäämurtuma.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 80 potilasta, joilla on kyynärvarren/kyynärpäämurtumia. Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: koulutusryhmään (40 tapausta) ja kontrolliryhmään (40 tapausta). Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia murtumien hoitoa, mukaan lukien kiinnitys ja lepo.
Kyynärvarren tärinä: Harjoitusryhmä harjoittelee 5 kertaa viikossa kuuden viikon ajan käyttäen kyynärvarren tärinälaitetta. Kyynärvarren tärinälaite koostuu joystick-yksiköstä, painopyöräjärjestelmästä ja ohjauspaneelista. Tutkittava istuu tuolilla. Oikea kyynärvarsi asetetaan tärinälaitteeseen siten, että olkapää on 10 asteen abduktiossa, kyynärpää 90 asteen taivutuksessa ja kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa. Ohjaussauvan pyörimisakseli on samassa linjassa vapaan käsivarren ranteen nivelen kanssa. Ohjaussauvayksikkö pystyy suorittamaan sekä kulmikkaan että liukuvan liikkeen samanaikaisesti. Kulmaliike sai värähtelyvaikutuksen ja liukuliike sai puristusvaikutuksen. Joystick-yksikön kulmaliike saadaan aikaan sähkömoottorilla. Kulmaliikealue on 6 astetta. Paino on kiinnitetty ohjaussauvaan köysi- ja hihnapyöräjärjestelmällä, joka antaa mekaanisen kuormituksen kyynärvarteen (puristusvaikutus). Tämä paino määritellään tärinäkuormitukseksi. Suurin sallittu tärinäkuorma kohdistuu tärinän aikana. Värähtelyn amplitudi (ranteen liikealue) on 6 astetta ja värähtelyn taajuus on 40 Hz. Harjoituksen kesto ja intensiteetti ovat alussa alhaiset, mutta niitä lisätään systemaattisesti 6 viikon harjoitusjakson aikana. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan negatiivisista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista harjoituspäiväkirjaansa.
Luun tiheysmittaus: Ennen polkuja ja kuuden viikon kuluttua distaalisen säteen kahdenvälinen luun tiheys mitataan DXA:lla. Kahdenvälinen luun tiheys arvioidaan luun tiheysmittarilla (Norland).
Tartuntavoiman mittaus: Ennen tutkimuksen alkua mitataan vapaan raajan rannelihasten pitovoima. Kuuden viikon kuluttua kahdenvälinen pitovoima mitataan käsidynamometrillä (Jamar digitaalinen plus käsidynamometri).
Pinta-EMG: Oikean ja vasemman ranteen lihaksen pinta-EMG tallennetaan käyttämällä vatsalle asetettuja kertakäyttöisiä itseliimautuvia bipolaarisia Ag/AgCl-elektrodeja (Kendall Arbo). Pienet levyelektrodit (halkaisijaltaan 10 mm, elektrodien välinen etäisyys 20 mm) on järjestetty lihassäikeiden suuntaan. Kaikki kaapelit teipataan huolellisesti ihoon.
Lihaksen päällä oleva iho ajellaan, hankataan kevyesti, iho puhdistetaan 70 % alkoholilla ja sähköä johtavaa tahnaa käytetään vähentämään elektrodien vastusta ennen elektrodien asettamista.
Moottoriyksiköiden potentiaalit vahvistetaan ja tallennetaan tietokoneelle off-line-analyysejä varten 2k:n näytteenottotaajuudella käyttäen tiedonkeruu- ja analyysijärjestelmää (Powerlab-tiedonkeruujärjestelmä, ADInstruments, Australia).
Kaksikymmentä sekuntia myoelektristä aktiivisuutta tallennetaan ranteen lihaksista levossa. Keskimääräinen myoelektrinen aktiivisuus lasketaan keskiarvona (RMS) käyttämällä EMG-laiteohjelmistoa ja määritellään "lepo-myoelektriseksi aktiivisuudeksi". Lepo myoelektrinen aktiivisuus ilmaistaan mikrovoltteina.
Tehospektrianalyysit tehdään. Ne suoritetaan käyttämällä Hamming-ikkunoitua, 2048 pisteen aikajaksoa, mikä johtaa 0,98 Hz:n taajuusresoluutioon.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksinkertainen (komplisoitumaton) kyynärvarren/kyynärpäämurtuma
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Distaalisen säteen murtuma
- Useita aiempia luumurtumia yläraajoissa
- Komplisoitunut murtuma (liittyy iho- ja/tai jänne- ja/tai hermo- ja/tai verisuonitrauma, pirstoutuneet murtumat)
- Potilaat, joita ei ole tutkittu kolmen ensimmäisen päivän aikana trauman jälkeen
Yläraajojen ongelmat
- Ortopediset ongelmat: käsivarsien lyhyys, synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaus (niveltulehdus, nivelproteesit jne.)
- Muut yläraajojen tuskalliset patologiat (jännetulehdus, bursiitti jne.)
- Verenkiertohäiriöt yläraajoissa
- Ihovauriot, dermatologiset häiriöt
- Hypertensio (>135 mmHg systolinen, >85 mmHg diastolinen) tai sydänsairaus (sepelvaltimotauti, johtumis-/rytmihäiriö, sydämentahdistin)
- Neurologiset sairaudet (keskushermosto-ongelmat, perifeerinen neuropatia)
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttava systeeminen sairaus: sekundaarinen osteoporoosi, osteomalasia, Pagetin tauti, diabetes mellitus, maksasairaus, munuaishäiriöt. jne
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, psykiatriset sairaudet (paniikkikohtaukset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Kyynärvarren tärinäharjoittelu
|
Kaikki tapaukset harjoitellaan kyynärvarren tärinälaitteella 5 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita hoidetaan rutiinimurtumien hoitomenetelmillä (kiinnitys ja lepo).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Lihasvoiman muutos kyynärvarren tärinällä
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen säteen luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Distaalisen säteen luun mineraalitiheyden muutos kyynärvarren tärinällä
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAH FTR-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .