- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01553487
Effecten van unilaterale onderarmtrillingen op het verlies van spieren en botten van de contralaterale onderarm (Vib-Frx)
Effecten van unilaterale onderarmtrillingen op het verlies van spierkracht en bot van de contralaterale onderarm als gevolg van onderarm-/elleboogbreuk
Het doel van de huidige studie is om de effecten te onderzoeken van het trillen van het onderarmbot in de vrije extremiteit op de spierkracht en botmineraaldichtheid van de onderarm bij patiënten met een onderarm/elleboogfractuur.
Het is de bedoeling dat in totaal 80 patiënten met een onderarm/elleboogfractuur in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig bereikt in een trainings- of controlegroep. De stage duurt zes weken. Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg voor fracturen, inclusief fixatie en rust. Voor aanvang van het onderzoek en na zes weken wordt de bilaterale botdichtheid van de distale radius gemeten met DXA. Voorafgaand aan de trials worden de grijpkracht en de elektrische activiteit van de restspier van de contralaterale polsflexoren en -extensoren gemeten. Na zes weken wordt de bilaterale grijpkracht en de elektrische activiteit van de rustspier gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De structuur van een bot en de spieren eromheen veranderen tijdelijk gesynchroniseerd. Skeletspieren hebben positieve effecten op de botstructuur en -functie. Het is algemeen bekend dat spiertraining de weerstand van het bot tegen mechanische belasting verbetert en dat lichaamsbeweging ook belangrijk is voor het behandelen en voorkomen van osteoporose. Weerstands- en impacttraining kunnen botvorming veroorzaken en/of botresorptie voorkomen. Immobilisatie leidt vaak tot osteoporose bij patiënten met een botbreuk.
Trillingen hebben een sterk osteogeen effect. De cyclische mechanische belasting van het bot stimuleert osteocyten. Door trillingen veroorzaakte botvorming wordt neuronaal gereguleerd. Trillingen kunnen ook de spierkracht en kracht effectief verbeteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat trillingen de elektromyografische (EMG) activiteit van de spieren verhogen. Op basis van de botmyoregulatiereflex is bot gevoelig voor mechanische prikkels en kan het mechanische invoersignalen naar het centrale zenuwstelsel sturen en zo de spieractiviteit neuronaal reguleren.
Eerdere studies hebben de impact gedocumenteerd van unilaterale training van ledematenspieren op de ongetrainde contralaterale homologe spier.
Het doel van de huidige studie is om de effecten te onderzoeken van het trillen van het onderarmbot in de vrije extremiteit op de spierkracht en botmineraaldichtheid van de onderarm bij patiënten met een onderarm/elleboogfractuur.
De studie zal in totaal 80 patiënten met onderarm-/elleboogfracturen omvatten. De deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van twee groepen: een trainingsgroep (40 casussen) en een controlegroep (40 casussen). Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg voor fracturen, inclusief fixatie en rust.
Onderarmvibratie: De trainingsgroep oefent 5 keer per week gedurende zes weken met behulp van een onderarmvibratieapparaat. Het onderarmtrillingsapparaat bestaat uit een joystickeenheid, een gewichtskatrolsysteem en een bedieningspaneel. De proefpersoon gaat op een stoel zitten. De rechter onderarm wordt op het trilapparaat geplaatst met de schouder in 10 graden abductie, de elleboog in 90 graden flexie en de onderarm en pols in de neutrale stand. De rotatieas van de joystickeenheid wordt uitgelijnd met die van het polsgewricht van de vrije arm. De joystickeenheid zal in staat zijn om tegelijkertijd zowel een hoekbeweging als een glijdende beweging uit te voeren. De hoekbeweging verkreeg het trillingseffect en de glijdende beweging verkreeg het compressie-effect. De hoekbeweging van de joystick wordt verzorgd door een elektromotor. Het bereik van de hoekbeweging is 6 graden. Het gewicht is met een touw- en katrolsysteem aan de joystick bevestigd om de onderarm mechanisch te belasten (compressie-effect). Dit gewicht wordt gedefinieerd als trillingsbelasting. Tijdens trillingen wordt de maximaal getolereerde trillingsbelasting toegepast. De trillingsamplitude (bewegingsbereik van de pols) is 6 graden en de frequentie van de trilling is 40 Hz. De trainingsduur en -intensiteit zullen in het begin laag zijn, maar geleidelijk toenemen gedurende de trainingsperiode van 6 weken. De proefpersonen wordt gevraagd om negatieve bijwerkingen of bijwerkingen in hun trainingsdagboek te melden.
Botdensitometrie: vóór paden en na zes weken wordt de bilaterale botdichtheid van de distale radius gemeten met DXA. De bilaterale botdichtheid zal worden geëvalueerd met een botdensitometer (Norland).
Meting van de grijpkracht: Voor aanvang van het onderzoek wordt de grijpkracht van de polsspieren in de vrije extremiteit gemeten. Na zes weken wordt de grijpkracht bilateraal gemeten met een handdynamometer (Jamar digitaal plus handdynamometer).
Oppervlakte-EMG: Oppervlakte-EMG van de rechter- en linkerpolsspieren wordt geregistreerd met behulp van wegwerpbare zelfklevende bipolaire Ag/AgCl-elektroden (Kendall Arbo) die op zijn buik worden geplaatst. De kleine schijfelektroden (10 mm in diameter, afstand tussen de elektroden van 20 mm) gerangschikt in de richting van de spiervezels. Alle kabels worden zorgvuldig op de huid geplakt.
De huid die over de spier ligt, wordt geschoren, er wordt licht geschraapt, de huid wordt gereinigd met 70% alcohol en er wordt geleidende pasta gebruikt om de elektrodeweerstand te verminderen voordat de elektroden worden geplaatst.
Potentiëlen van motoreenheden zullen worden versterkt en op een computer worden geregistreerd voor offline analyses met een bemonsteringsfrequentie van 2k met behulp van een data-acquisitie- en analysesysteem (Powerlab data-acquisitiesysteem, ADInstruments, Australië).
Er wordt twintig seconden myo-elektrische activiteit geregistreerd van de polsspieren in rust. De gemiddelde myo-elektrische activiteit zal worden berekend als het wortelgemiddelde in het kwadraat (RMS) met behulp van de EMG-apparaatsoftware, en gedefinieerd als de "rustende myo-elektrische activiteit". De myo-elektrische activiteit in rust wordt uitgedrukt als microvolt.
Er zullen spectrale vermogensanalyses worden uitgevoerd. Ze zullen worden uitgevoerd met behulp van Hamming-vensters van 2048 punttijdperken, wat resulteert in een frequentieresolutie van 0,98 Hz.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bagcilar Training & Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eenvoudige (ongecompliceerde) onderarm/elleboogfractuur
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Breuk van distale radius
- Meerdere eerdere botbreuken in de bovenste ledematen
- Gecompliceerde fractuur (geassocieerde huid en/of pees en/of zenuw- en/of vasculair trauma, gefragmenteerde fracturen)
- Patiënten die de eerste drie dagen na een trauma niet zijn onderzocht
Problemen aan de bovenste ledematen
- Orthopedische problemen: armarmen, aangeboren afwijkingen
- Gewrichtsziekte (artritis, gewrichtsprothese, etc.)
- Andere pijnlijke pathologieën in de bovenste ledematen (tendinitis, slijmbeursontsteking, enz.)
- Circulatieproblemen in de bovenste extremiteiten
- Huidlaesies, dermatologische aandoeningen
- Hypertensie (>135 mmHg systolisch, >85 mmHg diastolisch) of Hartziekte (coronaire dis, geleiding/ritmestoornis, pacemaker)
- Neurologische aandoeningen (CZS-problemen, perifere neuropathie)
- Systemische ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt: secundaire osteoporose, osteomalacie, de ziekte van Paget, diabetes mellitus, leverziekte, nierdis. enz
- Niet-coöperatieve patiënten, psychiatrische aandoeningen (paniekaanvallen enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
De onderarm vibratie training
|
Alle casussen worden zes weken lang vijf keer per week getraind met een onderarmtrilapparaat.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zullen worden behandeld met routinematige behandelingsmethoden voor fracturen (fixatie en rust).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de spierkracht van de onderarm
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Verandering van spierkracht met onderarmtrillingen
|
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de botmineraaldichtheid van de distale radius
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Verandering van de botmineraaldichtheid van de distale radius met onderarmtrillingen
|
basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: ILHAN KARACAN, MD, Bagcilar Training & Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BEAH FTR-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .