手術で切除できない転移性肉腫患者の治療における治療用アンギオテンシン-(1-7)
転移性または切除不能な肉腫患者の二次または三次治療のためのアンギオテンシン 1-7 の第 II 相臨床試験
この第 II 相試験では、手術で切除できない転移性肉腫患者の治療において、治療用アンジオテンシン-(1-7) が二次治療または三次治療としてどの程度有効かを研究しています。 治療用のアンギオテンシン-(1-7)は、腫瘍への血流を遮断することによって肉腫の成長を止める可能性があります。
資金源 - FDA オーファンドラッグ製品局 (OOPD)
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 単剤Ang(Angiotensin)-(1-7) 1日20mgまたは単剤Ang-(1-7) 1日10mgに対する化学療法抵抗性肉腫の反応率を評価すること（毒性が過剰な場合） 20 mg の用量で観察されます。
Ⅱ． 化学療法抵抗性肉腫患者に単剤Ang-(1-7)を投与した場合の毒性を評価すること。 検索戦略:
副次的な目的:
I. Ang-(1-7)で治療された患者の無増悪期間 (TTP) および全生存期間 (OS) を評価すること。
Ⅱ． 21 日間の連続治療後の Ang-(1-7) の蓄積を評価し、胎盤増殖因子 (PlGF) を含む血管新生ペプチドの血漿レベルの変化を定量化します。
概要：
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、治療用のアンジオテンシン-(1-7) を 1 日 1 回皮下 (SC) 投与されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な肉腫を持っている必要があり、化学療法またはイマチニブなどの標的抗がん剤による1または2の以前の治療レジメンにもかかわらず進行している必要があります
- -以前の治療：放射線または化学療法の完了から4週間以上、ただし、メルファラン、ニトロソウレア、またはマイトマイシンCの場合は6週間以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル (mcL)
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビン =< 2 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 3 X 上限または正常 (ULN)
- 概算（概算） クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
- 測定可能な疾患、少なくとも 1 つの寸法で 10 mm を超える正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは二重障壁による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 患者はがん治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります
- -出血素因の証拠がある患者は不適格です
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）による同時治療なし
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない高血圧または低血圧、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（抗血管新生療法）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、治療用アンギオテンシン-(1-7) SC を 1 日 1 回受けます。
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与えられた SC
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応を示す患者数によって評価される抗腫瘍活性
時間枠：約1年
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「活動」は、客観的な腫瘍反応を使用して運用されます。これは、評価可能なすべての患者の中で、部分的および完全な反応者の割合として推定されます (固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] 基準に従って)。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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約1年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 によって評価された、有害事象を経験した参加者の数
時間枠：約1年
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詳細については、有害事象の表を参照してください。
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：約5年
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約5年
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全生存
時間枠：約5年
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約5年
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胎盤増殖因子 (PlGF) を含む血管新生ペプチドの血漿レベル
時間枠：ベースラインと 22 日目
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ベースラインと 22 日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00008212
- NCI-2009-01259 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 003936-01A2 (その他の助成金/資金番号：FDA OOPD)
- CCCWFU 71108 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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