Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk angiotensin-(1-7) vid behandling av patienter med metastaserande sarkom som inte kan avlägsnas genom kirurgi

2 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En klinisk fas II-prövning av angiotensin 1-7 för andra eller tredje linjens behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara sarkom

Denna fas II-studie studerar hur väl terapeutiskt angiotensin-(1-7) fungerar som andra linjens terapi eller tredje linjens terapi vid behandling av patienter med metastaserande sarkom som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Terapeutisk angiotensin-(1-7) kan stoppa tillväxten av sarkom genom att blockera blodflödet till tumören.

Finansieringskälla – FDA Office of Orphan Drug Products (OOPD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvensen för kemoterapi-refraktära sarkom till 20 mg per dag av singelmedel Ang(Angiotensin)-(1-7) eller 10 mg per dag av singelmedel Ang-(1-7) om överdriven toxicitet observeras vid 20 mg dosen.

II. För att utvärdera toxiciteter associerade med Ang-(1-7) med ett läkemedel när det ges till patienter med kemoterapirefraktära sarkom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS) hos patienter som behandlas med Ang-(1-7).

II. Att utvärdera ackumulering av Ang-(1-7) efter 21 dagars kontinuerlig behandling och kvantifiera förändringar i plasmanivåer av angiogena peptider inklusive placental tillväxtfaktor (PlGF).

SKISSERA:

Patienter får terapeutiskt angiotensin-(1-7) subkutant (SC) en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat sarkom som är metastaserande eller icke-opererbart och som har utvecklats trots 1 eller 2 tidigare behandlingsregimer med kemoterapi eller riktade anticancermedel som imatinib
  • Tidigare behandling: >= 4 veckor efter avslutad strålning eller kemoterapi, förutom >= 6 veckor för Melphalan, nitrosoureas eller mitomycin-C
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mikroliter (mcL)
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas [SGPT]) < 3 X övre gräns eller normal (ULN)
  • Uppskattad (uppskattad) kreatininclearance > 30 ml/min
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension som > 10 mm
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller dubbelbarriär metod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel för cancerbehandling
  • Patienter med tecken på blödande diates är inte berättigade
  • Ingen samtidig behandling med angiotensin-converting-enzyme (ACE)-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni eller hypotoni, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (antiangiogenesterapi)
Patienter får terapeutisk angiotensin-(1-7) SC en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: terapeutisk angiotensin-(1-7)
Givet SC
Andra namn:
  • terapeutisk Ang-(1-7)
  • TXA127
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativ studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet bedömd efter antal patienter som visar ett objektivt tumörsvar
Tidsram: Ungefär 1 år
'Aktivitet' kommer att operationaliseras med hjälp av objektivt tumörsvar, vilket kommer att uppskattas som andelen partiellt och fullständigt svar (enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST]-kriterier) bland alla utvärderbara patienter. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Ungefär 1 år
Antal deltagare som upplevde negativa händelser enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 3.0
Tidsram: Ungefär 1 år
Se biverkningstabellerna för detaljer.
Ungefär 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Plasmanivåer av angiogena peptider inklusive placenta tillväxtfaktor (PlGF)
Tidsram: Baslinje och dag 22
Baslinje och dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på terapeutisk angiotensin-(1-7)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera