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Therapeutisches Angiotensin-(1-7) bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Sarkom, das nicht operativ entfernt werden kann

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine klinische Phase-II-Studie mit Angiotensin 1-7 für die Zweit- oder Drittlinienbehandlung von Patienten mit metastasierten oder nicht resezierbaren Sarkomen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut therapeutisches Angiotensin-(1-7) als Zweit- oder Drittlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Sarkom wirkt, das nicht chirurgisch entfernt werden kann. Therapeutisches Angiotensin-(1-7) kann das Wachstum von Sarkomen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Finanzierungsquelle - FDA Office of Orphan Drug Products (OOPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate chemotherapierefraktärer Sarkome auf 20 mg Einzelwirkstoff Ang(Angiotensin)-(1-7) pro Tag oder 10 mg Einzelwirkstoff Ang-(1-7) pro Tag bei übermäßiger Toxizität wird bei der 20-mg-Dosis beobachtet.

II. Bewertung der Toxizitäten im Zusammenhang mit Ang-(1-7) als Monotherapie bei Verabreichung an Patienten mit Chemotherapie-refraktären Sarkomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP) und des Gesamtüberlebens (OS) bei mit Ang-(1-7) behandelten Patienten.

II. Bewertung der Akkumulation von Ang-(1-7) nach 21 Tagen kontinuierlicher Behandlung und Quantifizierung der Veränderungen der Plasmaspiegel von angiogenen Peptiden, einschließlich Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF).

UMRISS:

Patienten erhalten therapeutisches Angiotensin-(1-7) subkutan (SC) einmal täglich, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Sarkom haben, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und trotz 1 oder 2 vorangegangener Behandlungsschemata mit Chemotherapie oder zielgerichteten Antikrebsmitteln wie Imatinib fortgeschritten ist
  • Vorbehandlung: >= 4 Wochen seit Abschluss der Strahlen- oder Chemotherapie, außer >= 6 Wochen für Melphalan, Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin-C
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter (mcl)
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 2 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 3 x Obergrenze oder normal (ULN)
  • Geschätzt (geschätzt) Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension als > 10 mm genau gemessen werden kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Doppelbarrierenmethode; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate zur Krebsbehandlung
  • Patienten mit Anzeichen einer Blutungsdiathese sind nicht förderfähig
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Antiangiogenese-Therapie)
Die Patienten erhalten einmal täglich therapeutisches Angiotensin-(1-7) SC, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: therapeutisches Angiotensin-(1-7)
SC gegeben
Andere Namen:
  • therapeutisches Ang-(1-7)
  • TXA127
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die eine objektive Tumorreaktion zeigen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
„Aktivität“ wird anhand des objektiven Ansprechens des Tumors operationalisiert, das als Anteil der partiellen und vollständigen Responder (gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-Kriterien) unter allen auswertbaren Patienten geschätzt wird. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Einzelheiten finden Sie in den Tabellen zu unerwünschten Ereignissen.
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Plasmaspiegel von angiogenen Peptiden einschließlich Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 22
Grundlinie und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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