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Angiotensine-(1-7) thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un sarcome métastatique qui ne peut pas être retiré par chirurgie

2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai clinique de phase II sur l'angiotensine 1-7 pour le traitement de deuxième ou troisième intention des patients atteints de sarcomes métastatiques ou non résécables

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'angiotensine-(1-7) thérapeutique en tant que traitement de deuxième ligne ou de troisième ligne dans le traitement des patients atteints d'un sarcome métastatique qui ne peut pas être retiré par chirurgie. L'angiotensine-(1-7) thérapeutique peut arrêter la croissance du sarcome en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Source de financement - Bureau des médicaments orphelins de la FDA (OOPD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de réponse des sarcomes réfractaires à la chimiothérapie à 20 mg par jour d'Ang(Angiotensine)-(1-7) en monothérapie ou 10 mg par jour d'Ang-(1-7) en monothérapie si toxicité excessive est observée à la dose de 20 mg.

II. Évaluer les toxicités associées à l'agent unique Ang-(1-7) lorsqu'il est administré à des patients atteints de sarcomes réfractaires à la chimiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer le temps jusqu'à progression (TTP) et la survie globale (OS) chez les patients traités avec Ang-(1-7).

II. Évaluer l'accumulation d'Ang-(1-7) après 21 jours de traitement continu et quantifier les changements dans les taux plasmatiques de peptides angiogéniques, y compris le facteur de croissance placentaire (PlGF).

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'angiotensine-(1-7) thérapeutique par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un sarcome confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique ou non résécable et avoir progressé malgré 1 ou 2 traitements antérieurs avec une chimiothérapie ou des agents anticancéreux ciblés tels que l'imatinib
  • Traitement antérieur : >= 4 semaines depuis la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie, à l'exception de >= 6 semaines pour le Melphalan, les nitrosourées ou la mitomycine-C
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/microlitre (mcL)
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Bilirubine totale =< 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) < 3 X limite supérieure ou normale (LSN)
  • Estimé (est.) clairance de la créatinine > 30 mL/min
  • Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension comme > 10 mm
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou à double barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne recevoir aucun autre agent expérimental pour le traitement du cancer
  • Les patients présentant des signes de diathèse hémorragique ne sont pas éligibles
  • Pas de traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hypertension ou une hypotension non contrôlée, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie anti-angiogenèse)
Les patients reçoivent de l'angiotensine-(1-7) SC thérapeutique une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: angiotensine thérapeutique-(1-7)
Étant donné SC
Autres noms:
  • thérapeutique Ang-(1-7)
  • TXA127
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Étude corrélative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale évaluée par le nombre de patients présentant une réponse tumorale objective
Délai: Environ 1 an
L'« activité » sera opérationnalisée à l'aide de la réponse tumorale objective, qui sera estimée comme la proportion de répondeurs partiels et complets (selon les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]) parmi tous les patients évaluables. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Environ 1 an
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables, évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0
Délai: Environ 1 an
Voir les tableaux des événements indésirables pour plus de détails.
Environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
La survie globale
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Niveaux plasmatiques de peptides angiogéniques, y compris le facteur de croissance placentaire (PlGF)
Délai: Ligne de base et jour 22
Ligne de base et jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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