Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk angiotensin-(1-7) til behandling af patienter med metastatisk sarkom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II klinisk forsøg med angiotensin 1-7 til anden eller tredje linje behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable sarkomer

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt terapeutisk angiotensin-(1-7) virker som andenlinjebehandling eller tredjelinjebehandling ved behandling af patienter med metastatisk sarkom, der ikke kan fjernes ved kirurgi. Terapeutisk angiotensin-(1-7) kan stoppe væksten af ​​sarkom ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

Finansieringskilde - FDA Office of Orphan Drug Products (OOPD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten for kemoterapi-refraktære sarkomer til 20 mg dagligt af enkeltstof Ang(Angiotensin)-(1-7) eller 10 mg pr. dag af enkeltmiddel Ang-(1-7), hvis overdreven toksicitet ses ved en dosis på 20 mg.

II. At evaluere toksiciteter forbundet med enkeltstof Ang-(1-7), når det gives til patienter med kemoterapi-refraktære sarkomer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med Ang-(1-7).

II. At evaluere akkumulering af Ang-(1-7) efter 21 dages kontinuerlig behandling og kvantificere ændringer i plasmaniveauer af angiogene peptider inklusive placental vækstfaktor (PlGF).

OMRIDS:

Patienter får terapeutisk angiotensin-(1-7) subkutant (SC) én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et histologisk eller cytologisk bekræftet sarkom, der er metastatisk eller ikke-operabelt, og som er udviklet på trods af 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer med kemoterapi eller målrettede anti-cancermidler såsom imatinib
  • Tidligere behandling: >= 4 uger efter afslutning af stråling eller kemoterapi, bortset fra >= 6 uger for Melphalan, nitrosoureas eller mitomycin-C
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mikroliter (mcL)
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 3 X øvre grænse eller normal (ULN)
  • Estimeret (estimeret) kreatininclearance > 30 ml/min
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som > 10 mm
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller dobbeltbarriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler til kræftbehandling
  • Patienter med tegn på blødende diatese er ikke kvalificerede
  • Ingen samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller hypotension, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (antiangiogenese terapi)
Patienter får terapeutisk angiotensin-(1-7) SC én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: terapeutisk angiotensin-(1-7)
Givet SC
Andre navne:
  • terapeutisk Ang-(1-7)
  • TXA127
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet vurderet efter antal patienter, der viser en objektiv tumorrespons
Tidsramme: Cirka 1 år
'Aktivitet' vil blive operationaliseret ved hjælp af objektiv tumorrespons, som vil blive estimeret som andelen af ​​partielle og komplette respondere (i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer [RECIST]) blandt alle evaluerbare patienter. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Cirka 1 år
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser som vurderet ved fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: Cirka 1 år
Se tabellerne over bivirkninger for detaljer.
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Plasmaniveauer af angiogene peptider inklusive placental vækstfaktor (PlGF)
Tidsramme: Baseline og dag 22
Baseline og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutisk angiotensin-(1-7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner