Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás angiotenzin (1-7) műtéttel nem eltávolítható áttétes szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2018. július 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az angiotenzin 1-7 II. fázisú klinikai vizsgálata áttétes vagy nem reszekálható szarkómában szenvedő betegek második vagy harmadik vonalbeli kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a terápiás angiotenzin-(1-7) mennyire működik másodvonalbeli vagy harmadik vonalbeli terápiaként olyan metasztatikus szarkómában szenvedő betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani. A terápiás angiotenzin-(1-7) megállíthatja a szarkóma növekedését azáltal, hogy blokkolja a tumor véráramlását.

Finanszírozási forrás – FDA Office of Orphan Drug Products (OOPD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kemoterápiára refrakter szarkómák válaszarányának értékelése napi 20 mg egyszeri hatóanyagú Ang(angiotenzin)-(1-7) vagy napi 10 mg egyetlen hatóanyagú Ang-(1-7) esetén, ha túlzott toxicitás 20 mg-os adagnál figyelhető meg.

II. Az egyszeres Ang-(1-7)-hez kapcsolódó toxicitás értékelése kemoterápia-refrakter szarkómában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progresszióig eltelt idő (TTP) és a teljes túlélés (OS) felmérése Ang-(1-7) kezelésben részesülő betegeknél.

II. Az Ang-(1-7) felhalmozódásának értékelése 21 napos folyamatos kezelés után és az angiogén peptidek plazmaszintjében bekövetkezett változások számszerűsítése, beleértve a placenta növekedési faktort (PlGF).

VÁZLAT:

A betegek terápiás angiotenzin-(1-7)-et kapnak szubkután (SC) naponta egyszer, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt szarkómával kell rendelkezniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és előrehaladott 1 vagy 2 korábbi kemoterápiás kezelés vagy célzott rákellenes szerekkel, például imatinibbel végzett kezelés ellenére.
  • Előzetes kezelés: >= 4 hét a sugár- vagy kemoterápia befejezése óta, kivéve a >= 6 hetet a melfalán, a nitrozoureák vagy a mitomicin-C esetében
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mikroliter (mcL)
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • Összes bilirubin = < 2 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) <3-szoros felső határ vagy normálérték (ULN)
  • Becsült (becsült) kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető, mint 10 mm
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert a rák kezelésére
  • Azok a betegek, akiknél vérzéses diathesis van, nem jogosultak
  • Nem adnak egyidejű kezelést angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy hipotenziót vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését
  • A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (antiangiogenezis terápia)
A betegek terápiás angiotenzin-(1-7) SC-t kapnak naponta egyszer, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: terápiás angiotenzin-(1-7)
Adott SC
Más nevek:
  • terápiás Ang-(1-7)
  • TXA127
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatellenes aktivitás az objektív tumorválaszt mutató betegek száma alapján értékelve
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az „aktivitást” objektív tumorválasz felhasználásával operacionalizálják, amelyet a részleges és teljes válaszadók arányaként becsülnek meg (a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban [RECIST] kritériumai szerint) az összes értékelhető beteg között. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Körülbelül 1 év
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 3.0-s verziója alapján
Időkeret: Körülbelül 1 év
A részletekért lásd a nemkívánatos események táblázatát.
Körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Az angiogén peptidek plazmaszintjei, beleértve a placenta növekedési faktort (PlGF)
Időkeret: Alapállapot és 22. nap
Alapállapot és 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontrák

Klinikai vizsgálatok a terápiás angiotenzin-(1-7)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel