Terapeutisk angiotensin-(1-7) ved behandling av pasienter med metastatisk sarkom som ikke kan fjernes ved kirurgi
2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En fase II klinisk studie av angiotensin 1-7 for andre eller tredje linje behandling av pasienter med metastatiske eller ikke-operable sarkomer
Denne fase II-studien studerer hvor godt terapeutisk angiotensin-(1-7) fungerer som andrelinjebehandling eller tredjelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk sarkom som ikke kan fjernes ved kirurgi. Terapeutisk angiotensin-(1-7) kan stoppe veksten av sarkom ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.
Finansieringskilde – FDA Office of Orphan Drug Products (OOPD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Beinkreft
- Kondrosarkom
- Tilbakevendende osteosarkom
- Klarcellesarkom i nyrene
- Metastatisk osteosarkom
- Ovarialt sarkom
- Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne
- Tilbakevendende livmorsarkom
- Stage III Bløtvevssarkom for voksne
- Stadium III livmorsarkom
- Stage IV Bløtvevssarkom for voksne
- Stadium IV livmorsarkom
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere responsraten for kjemoterapi-refraktære sarkomer til 20 mg per dag av enkeltmiddel Ang(Angiotensin)-(1-7) eller 10 mg per dag med enkeltmiddel Ang-(1-7) hvis overdreven toksisitet observeres ved 20 mg dose.
II. For å evaluere toksisitet forbundet med enkeltmiddel Ang-(1-7) når det gis til pasienter med kjemoterapi-refraktære sarkomer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med Ang-(1-7).
II. For å evaluere akkumulering av Ang-(1-7) etter 21 dager med kontinuerlig behandling og kvantifisere endringer i plasmanivåer av angiogene peptider inkludert placental growth factor (PlGF).
OVERSIKT:
Pasienter får terapeutisk angiotensin-(1-7) subkutant (SC) en gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha et histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom som er metastatisk eller ikke-opererbart og har progrediert til tross for 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer med kjemoterapi eller målrettede anti-kreftmidler som imatinib
- Tidligere behandling: >= 4 uker siden fullført stråling eller kjemoterapi, bortsett fra >= 6 uker for Melphalan, nitrosoureas eller mitomycin-C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mikroliter (mcL)
- Blodplater >= 100 000/mcL
- Total bilirubin =< 2 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 3 X øvre grense eller normal (ULN)
- Estimert (estimert) kreatininclearance > 30 ml/min
- Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som > 10 mm
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller dobbelbarriere prevensjonsmetode; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler for kreftbehandling
- Pasienter med tegn på blødende diatese er ikke kvalifisert
- Ingen samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene
- Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (antiangiogeneseterapi)
Pasienter får terapeutisk angiotensin-(1-7) SC én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt SC
Andre navn:
Korrelativ studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet vurdert etter antall pasienter som viser en objektiv tumorrespons
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
'Aktivitet' vil bli operasjonalisert ved å bruke objektiv tumorrespons, som vil bli estimert som andelen av partielle og komplette respondere (i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kriterier) blant alle evaluerbare pasienter.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Omtrent 1 år
|
|
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser som vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Se bivirkningstabellene for detaljer.
|
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Omtrent 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Omtrent 5 år
|
|
Plasmanivåer av angiogene peptider inkludert placental vekstfaktor (PlGF)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 22
|
Grunnlinje og dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Tilbakefall
- Benneoplasmer
- Osteosarkom
- Kondrosarkom
- Sarkom, klar celle
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Angiotensin I (1-7)
Andre studie-ID-numre
- IRB00008212
- NCI-2009-01259 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 003936-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA OOPD)
- CCCWFU 71108 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .