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Angiotensina-(1-7) terapéutica en el tratamiento de pacientes con sarcoma metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía

2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo clínico de fase II de angiotensina 1-7 para el tratamiento de segunda o tercera línea de pacientes con sarcomas metastásicos o irresecables

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la angiotensina-(1-7) terapéutica como terapia de segunda o tercera línea en el tratamiento de pacientes con sarcoma metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía. La angiotensina-(1-7) terapéutica puede detener el crecimiento del sarcoma al bloquear el flujo de sangre al tumor.

Fuente de financiación - Oficina de Medicamentos Huérfanos de la FDA (OOPD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de respuesta de los sarcomas refractarios a la quimioterapia a 20 mg por día de Ang(angiotensina)-(1-7) como agente único o 10 mg por día de Ang-(1-7) como agente único si la toxicidad es excesiva se observa a la dosis de 20 mg.

II. Para evaluar las toxicidades asociadas con el agente único Ang-(1-7) cuando se administra a pacientes con sarcomas resistentes a la quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) en pacientes tratados con Ang-(1-7).

II. Evaluar la acumulación de Ang-(1-7) después de 21 días de tratamiento continuo y cuantificar los cambios en los niveles plasmáticos de péptidos angiogénicos, incluido el factor de crecimiento placentario (PlGF).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben angiotensina-(1-7) terapéutica por vía subcutánea (SC) una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un sarcoma confirmado histológica o citológicamente que sea metastásico o no resecable y haya progresado a pesar de 1 o 2 regímenes de tratamiento previos con quimioterapia o agentes anticancerígenos dirigidos como imatinib.
  • Tratamiento previo: >= 4 semanas desde la finalización de la radiación o la quimioterapia, excepto >= 6 semanas para melfalán, nitrosoureas o mitomicina-C
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/microlitro (mcL)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) < 3 veces el límite superior o normal (LSN)
  • Estimado (est.) aclaramiento de creatinina > 30 ml/min
  • Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión como > 10 mm
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de doble barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer.
  • Los pacientes con evidencia de diátesis hemorrágica no son elegibles
  • Sin tratamiento concurrente con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB)
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión o hipotensión no controlada, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia antiangiogénesis)
Los pacientes reciben angiotensina-(1-7) SC terapéutica una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: angiotensina terapéutica-(1-7)
Dado SC
Otros nombres:
  • Ang terapéutico-(1-7)
  • TXA127
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudio correlativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral evaluada por el número de pacientes que muestran una respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
La 'actividad' se operacionalizará utilizando la respuesta tumoral objetiva, que se estimará como la proporción de respondedores parciales y completos (de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST]) entre todos los pacientes evaluables. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Aproximadamente 1 año
Número de participantes que experimentaron eventos adversos según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 3.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Consulte las tablas de eventos adversos para obtener información específica.
Aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Niveles plasmáticos de péptidos angiogénicos, incluido el factor de crecimiento placentario (PlGF)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 22
Línea de base y día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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