Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische angiotensine-(1-7) bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd sarcoom dat niet operatief kan worden verwijderd

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een klinische fase II-studie van angiotensine 1-7 voor de tweede- of derdelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele sarcomen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed therapeutisch angiotensine-(1-7) werkt als tweedelijnstherapie of derdelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd sarcoom dat niet operatief kan worden verwijderd. Therapeutische angiotensine-(1-7) kan de groei van sarcoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Financieringsbron - FDA Office of Orphan Drug Products (OOPD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het responspercentage van chemotherapie-refractaire sarcomen te evalueren op 20 mg per dag enkelvoudig middel Ang(Angiotensin)-(1-7) of 10 mg enkelvoudig middel Ang-(1-7) per dag bij overmatige toxiciteit wordt waargenomen bij de dosis van 20 mg.

II. Om de toxiciteit te evalueren die geassocieerd is met Ang-(1-7) als enkelvoudig middel bij toediening aan patiënten met chemotherapie-refractaire sarcomen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tijd tot progressie (TTP) en totale overleving (OS) te beoordelen bij patiënten behandeld met Ang-(1-7).

II. Om de accumulatie van Ang-(1-7) na 21 dagen continue behandeling te evalueren en veranderingen in plasmaspiegels van angiogene peptiden, waaronder placentale groeifactor (PlGF), te kwantificeren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen eenmaal daags therapeutisch angiotensine-(1-7) subcutaan (SC) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd sarcoom hebben dat gemetastaseerd of inoperabel is en progressie vertonen ondanks 1 of 2 eerdere behandelingsregimes met chemotherapie of gerichte antikankermiddelen zoals imatinib
  • Voorafgaande behandeling: >= 4 weken na voltooiing van bestraling of chemotherapie, behalve >= 6 weken voor melfalan, nitrosourea of ​​mitomycine-C
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter (mcL)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Totaal bilirubine =< 2 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) < 3 X bovengrens of normaal (ULN)
  • geschat (geschat) creatinineklaring > 30 ml/min
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie van > 10 mm
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of dubbele barrière methode van anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling van kanker
  • Patiënten met tekenen van bloedingsdiathese komen niet in aanmerking
  • Geen gelijktijdige behandeling met angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of hypotensie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (antiangiogenese therapie)
Patiënten krijgen eenmaal daags therapeutisch angiotensine-(1-7) SC bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: therapeutische angiotensine-(1-7)
SC gegeven
Andere namen:
  • therapeutische Ang-(1-7)
  • TXA127
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een objectieve tumorrespons vertoont
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
'Activiteit' zal worden geoperationaliseerd met behulp van objectieve tumorrespons, die zal worden geschat als het aandeel gedeeltelijke en volledige responders (volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST]) onder alle evalueerbare patiënten. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Zie de tabellen met bijwerkingen voor details.
Ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Plasmaspiegels van angiogene peptiden inclusief placenta-groeifactor (PlGF)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
Basislijn en dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren