- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01553539
Therapeutische angiotensine-(1-7) bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd sarcoom dat niet operatief kan worden verwijderd
Een klinische fase II-studie van angiotensine 1-7 voor de tweede- of derdelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele sarcomen
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed therapeutisch angiotensine-(1-7) werkt als tweedelijnstherapie of derdelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd sarcoom dat niet operatief kan worden verwijderd. Therapeutische angiotensine-(1-7) kan de groei van sarcoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.
Financieringsbron - FDA Office of Orphan Drug Products (OOPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Botkanker
- Chondrosarcoom
- Recidiverend osteosarcoom
- Heldercellig sarcoom van de nier
- Gemetastaseerd osteosarcoom
- Ovarieel sarcoom
- Recidiverend wekedelensarcoom bij volwassenen
- Recidiverend baarmoedersarcoom
- Stadium III Wekedelensarcoom bij volwassenen
- Stadium III baarmoedersarcoom
- Stadium IV Wekedelensarcoom bij volwassenen
- Stadium IV baarmoedersarcoom
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het responspercentage van chemotherapie-refractaire sarcomen te evalueren op 20 mg per dag enkelvoudig middel Ang(Angiotensin)-(1-7) of 10 mg enkelvoudig middel Ang-(1-7) per dag bij overmatige toxiciteit wordt waargenomen bij de dosis van 20 mg.
II. Om de toxiciteit te evalueren die geassocieerd is met Ang-(1-7) als enkelvoudig middel bij toediening aan patiënten met chemotherapie-refractaire sarcomen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de tijd tot progressie (TTP) en totale overleving (OS) te beoordelen bij patiënten behandeld met Ang-(1-7).
II. Om de accumulatie van Ang-(1-7) na 21 dagen continue behandeling te evalueren en veranderingen in plasmaspiegels van angiogene peptiden, waaronder placentale groeifactor (PlGF), te kwantificeren.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen eenmaal daags therapeutisch angiotensine-(1-7) subcutaan (SC) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd sarcoom hebben dat gemetastaseerd of inoperabel is en progressie vertonen ondanks 1 of 2 eerdere behandelingsregimes met chemotherapie of gerichte antikankermiddelen zoals imatinib
- Voorafgaande behandeling: >= 4 weken na voltooiing van bestraling of chemotherapie, behalve >= 6 weken voor melfalan, nitrosourea of mitomycine-C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/microliter (mcL)
- Bloedplaatjes >= 100.000/mL
- Totaal bilirubine =< 2 mg/dL
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) < 3 X bovengrens of normaal (ULN)
- geschat (geschat) creatinineklaring > 30 ml/min
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie van > 10 mm
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of dubbele barrière methode van anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling van kanker
- Patiënten met tekenen van bloedingsdiathese komen niet in aanmerking
- Geen gelijktijdige behandeling met angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of hypotensie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (antiangiogenese therapie)
Patiënten krijgen eenmaal daags therapeutisch angiotensine-(1-7) SC bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
SC gegeven
Andere namen:
Correlatieve studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antitumoractiviteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een objectieve tumorrespons vertoont
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
'Activiteit' zal worden geoperationaliseerd met behulp van objectieve tumorrespons, die zal worden geschat als het aandeel gedeeltelijke en volledige responders (volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST]) onder alle evalueerbare patiënten.
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
|
Ongeveer 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Zie de tabellen met bijwerkingen voor details.
|
Ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
Plasmaspiegels van angiogene peptiden inclusief placenta-groeifactor (PlGF)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 22
|
Basislijn en dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Herhaling
- Botneoplasmata
- Osteosarcoom
- Chondrosarcoom
- Sarcoom, heldere cel
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Angiotensine I (1-7)
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008212
- NCI-2009-01259 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 003936-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA OOPD)
- CCCWFU 71108 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op therapeutische angiotensine-(1-7)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Suburban HospitalGeschorstCognitieve beperking | Kroonslagader bijpas operatieVerenigde Staten
-
US Biotest, Inc.National Institutes of Health (NIH); Integra LifeSciences CorporationVoltooidDiabetische voet | Voetzweer, diabetesVerenigde Staten
-
Amy ArnoldAmerican Heart AssociationWerving
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Werving
-
Amy ArnoldWerving
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Myeloproliferatief neoplasma | Chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1 positief | Ontvanger van navelstrengbloedtransplantatieVerenigde Staten
-
University of ArizonaUnited States Department of DefenseNog niet aan het werven
-
Tarix PharmaceuticalsBeëindigdMyelodysplastisch syndroom (MDS)Verenigde Staten
-
University of ArizonaGeschorstCognitieve beperking | Chronisch hartfalenVerenigde Staten