Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna angiotensyna-(1-7) w leczeniu pacjentów z mięsakiem z przerzutami, którego nie można usunąć chirurgicznie

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie kliniczne II fazy angiotensyny 1-7 w leczeniu drugiego lub trzeciego rzutu pacjentów z mięsakami z przerzutami lub nieoperacyjnymi mięsakami

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze terapeutyczna angiotensyna-(1-7) działa jako terapia drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu pacjentów z mięsakiem z przerzutami, którego nie można usunąć chirurgicznie. Terapeutyczna angiotensyna-(1-7) może zatrzymać wzrost mięsaka poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

Źródło finansowania - FDA Office of Orphan Drug Products (OOPD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi mięsaków opornych na chemioterapię na 20 mg dziennie pojedynczego środka Ang(Angiotensyna)-(1-7) lub 10 mg dziennie pojedynczego środka Ang-(1-7) w przypadku nadmiernej toksyczności obserwuje się przy dawce 20 mg.

II. Ocena toksyczności związanej z pojedynczym środkiem Ang-(1-7) podawanym pacjentom z mięsakami opornymi na chemioterapię.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu do progresji (TTP) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych Ang-(1-7).

II. Ocena akumulacji Ang-(1-7) po 21 dniach ciągłego leczenia i ilościowe określenie zmian w poziomach angiogennych peptydów w osoczu, w tym łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują terapeutyczną angiotensynę-(1-7) podskórnie (SC) raz dziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie mięsaka z przerzutami lub nieoperacyjnego, u którego doszło do progresji pomimo 1 lub 2 wcześniejszych schematów leczenia chemioterapią lub celowanymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak imatynib
  • Wcześniejsze leczenie: >= 4 tygodnie od zakończenia radioterapii lub chemioterapii, z wyjątkiem >= 6 tygodni dla melfalanu, nitrozomoczników lub mitomycyny-C
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mikrolitr (ml)
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 2 mg/dL
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) < 3 x górna granica lub norma (GGN)
  • Szacowany (szac.) klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako > 10 mm
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub metoda podwójnej bariery; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych środków do leczenia raka
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną nie kwalifikują się
  • Brak jednoczesnego leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny II (ARB)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia antyangiogenetyczna)
Pacjenci otrzymują terapeutyczną angiotensynę-(1-7) SC raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: terapeutyczna angiotensyna-(1-7)
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • terapeutyczna Ang-(1-7)
  • TXA127
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie liczby pacjentów wykazujących obiektywną odpowiedź guza
Ramy czasowe: Około 1 rok
„Aktywność” zostanie zoperacjonalizowana przy użyciu obiektywnej odpowiedzi guza, która zostanie oszacowana jako odsetek częściowych i całkowitych odpowiedzi (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) wśród wszystkich pacjentów podlegających ocenie. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Około 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Około 1 rok
Szczegółowe informacje znajdują się w tabelach zdarzeń niepożądanych.
Około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Poziomy peptydów angiogennych w osoczu, w tym łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 22
Wartość bazowa i dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kości

Badania kliniczne na terapeutyczna angiotensyna-(1-7)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj