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Angiotensina-(1-7) terapêutica no tratamento de pacientes com sarcoma metastático que não pode ser removido por cirurgia

2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um ensaio clínico de fase II da angiotensina 1-7 para o tratamento de segunda ou terceira linha de pacientes com sarcomas metastáticos ou irressecáveis

Este estudo de fase II estuda o quão bem a angiotensina-(1-7) terapêutica funciona como terapia de segunda linha ou terapia de terceira linha no tratamento de pacientes com sarcoma metastático que não pode ser removido por cirurgia. A angiotensina-(1-7) terapêutica pode interromper o crescimento do sarcoma bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.

Fonte de Financiamento - FDA Office of Orphan Drug Products (OOPD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta de sarcomas refratários à quimioterapia a 20 mg por dia de agente único Ang(Angiotensina)-(1-7) ou 10 mg por dia de agente único Ang-(1-7) se toxicidade excessiva observada na dose de 20 mg.

II. Avaliar as toxicidades associadas ao agente único Ang-(1-7) quando administrado a pacientes com sarcomas refratários à quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o tempo de progressão (TTP) e a sobrevida global (OS) em pacientes tratados com Ang-(1-7).

II. Avaliar o acúmulo de Ang-(1-7) após 21 dias de tratamento contínuo e quantificar as alterações nos níveis plasmáticos de peptídeos angiogênicos, incluindo fator de crescimento placentário (PlGF).

CONTORNO:

Os pacientes recebem angiotensina-(1-7) terapêutica por via subcutânea (SC) uma vez ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um sarcoma confirmado histologicamente ou citologicamente que seja metastático ou irressecável e tenha progredido apesar de 1 ou 2 regimes de tratamento anteriores com quimioterapia ou agentes anticancerígenos direcionados, como imatinibe
  • Tratamento prévio: >= 4 semanas desde o término da radioterapia ou quimioterapia, exceto >= 6 semanas para melfalano, nitrosouréias ou mitomicina-C
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/Microlitro (mcL)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total = < 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) < 3 X limite superior ou normal (LSN)
  • Estimado (est.) depuração de creatinina > 30 mL/min
  • Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão > 10 mm
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira dupla; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental para o tratamento do câncer
  • Pacientes com evidência de diátese hemorrágica são inelegíveis
  • Nenhum tratamento concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs)
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão ou hipotensão não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (terapia antiangiogênica)
Os pacientes recebem angiotensina-(1-7) SC terapêutica uma vez ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: angiotensina terapêutica-(1-7)
Dado SC
Outros nomes:
  • Ang-(1-7) terapêutico
  • TXA127
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudo correlativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral avaliada pelo número de pacientes que mostram uma resposta tumoral objetiva
Prazo: Aproximadamente 1 ano
'Atividade' será operacionalizada usando a resposta objetiva do tumor, que será estimada como a proporção de respondedores parciais e completos (de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]) entre todos os pacientes avaliáveis. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Aproximadamente 1 ano
Número de participantes que experimentaram eventos adversos conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Consulte as tabelas de eventos adversos para obter detalhes.
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Níveis plasmáticos de peptídeos angiogênicos, incluindo fator de crescimento placentário (PlGF)
Prazo: Linha de base e dia 22
Linha de base e dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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