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Angiotensina-(1-7) terapeutica nel trattamento di pazienti con sarcoma metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio clinico di fase II sull'angiotensina 1-7 per il trattamento di seconda o terza linea di pazienti con sarcomi metastatici o non resecabili

Questo studio di fase II studia l'efficacia terapeutica dell'angiotensina-(1-7) come terapia di seconda o terza linea nel trattamento di pazienti con sarcoma metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. L'angiotensina-(1-7) terapeutica può arrestare la crescita del sarcoma bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Fonte di finanziamento - Ufficio della FDA per i prodotti farmaceutici orfani (OOPD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta dei sarcomi refrattari alla chemioterapia a 20 mg al giorno di Ang(Angiotensin)-(1-7) a singolo agente o 10 mg al giorno di Ang-(1-7) a singolo agente in caso di eccessiva tossicità si osserva alla dose di 20 mg.

II. Valutare le tossicità associate all'Ang-(1-7) a singolo agente quando somministrato a pazienti con sarcomi refrattari alla chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con Ang-(1-7).

II. Per valutare l'accumulo di Ang-(1-7) dopo 21 giorni di trattamento continuo e quantificare i cambiamenti nei livelli plasmatici di peptidi angiogenici compreso il fattore di crescita placentare (PlGF).

CONTORNO:

I pazienti ricevono angiotensina-(1-7) terapeutica per via sottocutanea (SC) una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un sarcoma confermato istologicamente o citologicamente che sia metastatico o non resecabile e sia progredito nonostante 1 o 2 precedenti regimi di trattamento con chemioterapia o agenti antitumorali mirati come imatinib
  • Trattamento precedente: >= 4 settimane dal completamento della radioterapia o della chemioterapia, ad eccezione di >= 6 settimane per Melfalan, nitrosourea o mitomicina-C
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/Microlitro (mcL)
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) < 3 volte il limite superiore o normale (ULN)
  • Stimato (stimato) clearance della creatinina > 30 ml/min
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione > 10 mm
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o a doppia barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro
  • I pazienti con evidenza di diatesi emorragica non sono ammissibili
  • Nessun trattamento concomitante con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione o ipotensione incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia antiangiogenetica)
I pazienti ricevono angiotensina-(1-7) SC terapeutica una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: angiotensina-(1-7) terapeutico
Dato SC
Altri nomi:
  • Ang- terapeutico (1-7)
  • TXA127
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale valutata dal numero di pazienti che mostrano una risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Circa 1 anno
L'"attività" sarà resa operativa utilizzando la risposta obiettiva del tumore, che sarà stimata come la proporzione di responder parziali e completi (secondo i criteri RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]) tra tutti i pazienti valutabili. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Circa 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Vedere le tabelle degli eventi avversi per i dettagli.
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Livelli plasmatici di peptidi angiogenici compreso il fattore di crescita placentare (PlGF)
Lasso di tempo: Basale e giorno 22
Basale e giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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