治疗性血管紧张素-(1-7) 治疗无法通过手术切除的转移性肉瘤患者
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
血管紧张素 1-7 用于转移性或不可切除肉瘤患者二线或三线治疗的 II 期临床试验
该 II 期试验研究治疗性血管紧张素 (1-7) 作为二线疗法或三线疗法在治疗无法通过手术切除的转移性肉瘤患者中的效果。 治疗性血管紧张素 (1-7) 可通过阻断流向肿瘤的血流来阻止肉瘤的生长。
资金来源 - FDA 孤儿药产品办公室 (OOPD)
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估化疗难治性肉瘤对每天 20 mg 单药 Ang(血管紧张素)-(1-7) 或每天 10 mg 单药 Ang-(1-7) 如果毒性过大的反应率在 20 mg 剂量下观察到。
二。 评估单药 Ang-(1-7) 对化疗难治性肉瘤患者的相关毒性。
次要目标：
I. 评估用 Ang-(1-7) 治疗的患者的进展时间 (TTP) 和总生存期 (OS)。
二。 评估连续治疗 21 天后 Ang-(1-7) 的积累，并量化包括胎盘生长因子 (PlGF) 在内的血管生成肽血浆水平的变化。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次皮下 (SC) 接受治疗性血管紧张素-(1-7)。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的肉瘤，并且尽管既往接受过 1 或 2 次化疗或靶向抗癌药物（如伊马替尼）治疗，但仍出现进展
- 既往治疗：自放疗或化疗完成后 >= 4 周，美法仑、亚硝基脲或丝裂霉素 C 除外 >= 6 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/微升 (mcL)
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 =< 2 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）< 3 X 上限或正常 (ULN)
- 估计（估计） 肌酐清除率 > 30 mL/min
- 可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度上被准确测量为 > 10 mm
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或双屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者可能未接受任何其他研究性药物治疗癌症
- 有出血素质证据的患者不符合资格
- 没有同时使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 进行治疗
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、不受控制的高血压或低血压，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（抗血管生成治疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次接受治疗性血管紧张素-(1-7) 皮下注射。
|
鉴于SC
其他名称：
相关研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据表现出客观肿瘤反应的患者数量评估的抗肿瘤活性
大体时间：约1年
|
“活动”将使用客观肿瘤反应进行操作，这将被估计为所有可评估患者中部分和完全反应者的比例（根据实体肿瘤反应评估标准 [RECIST] 标准）。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
|
约1年
|
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估的经历过不良事件的参与者人数
大体时间：约1年
|
有关详细信息，请参阅不良事件表。
|
约1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病进展时间
大体时间：约5年
|
约5年
|
|
总生存期
大体时间：约5年
|
约5年
|
|
包括胎盘生长因子 (PlGF) 在内的血管生成肽的血浆水平
大体时间：基线和第 22 天
|
基线和第 22 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00008212
- NCI-2009-01259 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 003936-01A2 (其他赠款/资助编号：FDA OOPD)
- CCCWFU 71108 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.