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수술로 제거할 수 없는 전이성 육종 환자 치료에서 치료적 안지오텐신-(1-7)

2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

전이성 또는 절제불가능한 육종 환자의 2차 또는 3차 치료를 위한 안지오텐신 1-7의 2상 임상 시험

이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 전이성 육종 환자를 치료하는 데 있어 안지오텐신-(1-7)이 2차 요법 또는 3차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 치료용 안지오텐신-(1-7)은 종양으로의 혈류를 차단하여 육종의 성장을 멈출 수 있습니다.

자금 출처 - FDA 희귀 의약품 사무소(OOPD)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 과도한 독성인 경우 단일 제제 Ang(안지오텐신)-(1-7) 1일 20 mg 또는 단일 제제 Ang-(1-7) 10 mg에 대한 화학요법 불응성 육종의 반응률을 평가하기 위해 20mg 용량에서 관찰됩니다.

II. 화학요법에 반응하지 않는 육종 환자에게 주어진 경우 단일 제제 Ang-(1-7)과 관련된 독성을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. Ang-(1-7)로 치료받은 환자에서 진행까지의 시간(TTP) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.

II. 연속 치료 21일 후 Ang-(1-7)의 축적을 평가하고 태반 성장 인자(PlGF)를 포함한 혈관신생 펩티드의 혈장 수준 변화를 정량화합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 하루에 한 번 치료용 안지오텐신-(1-7) 피하(SC)를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 육종을 가지고 있어야 하며 화학 요법 또는 이마티닙과 같은 표적 항암제를 사용한 1~2가지 이전 치료 요법에도 불구하고 진행되었습니다.
  • 이전 치료: Melphalan, nitrosoureas 또는 mitomycin-C의 경우 >= 6주를 제외하고 방사선 또는 화학 요법 완료 후 >= 4주
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터(mcL)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) < 3 X 상한 또는 정상(ULN)
  • 예상(예상) 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
  • > 10 mm로 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 이중 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 환자는 암 치료를 위해 다른 조사 대상 물질을 받지 않을 수 있습니다.
  • 출혈 체질의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)와의 동시 치료 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(항혈관신생 요법)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료용 안지오텐신-(1-7) SC를 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 치료용 안지오텐신-(1-7)
주어진 SC
다른 이름들:
  • 치료 Ang-(1-7)
  • TXA127
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응을 보이는 환자의 수에 의해 평가된 항종양 활성
기간: 약 1년
'활성도'는 평가 가능한 모든 환자 중에서 (고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준에 따라) 부분 및 완전 반응자의 비율로 추정되는 객관적 종양 반응을 사용하여 운영화됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
약 1년
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 의해 평가된 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 약 1년
자세한 내용은 부작용 표를 참조하십시오.
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행 시간
기간: 약 5년
약 5년
전반적인 생존
기간: 약 5년
약 5년
태반 성장 인자(PlGF)를 포함하는 혈관신생 펩티드의 혈장 수준
기간: 기준선 및 22일
기준선 및 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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