Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický angiotenzin-(1-7) při léčbě pacientů s metastatickým sarkomem, který nelze odstranit chirurgicky

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II klinické studie angiotensinu 1-7 pro léčbu druhé nebo třetí linie pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými sarkomy

Tato studie fáze II studuje, jak dobře terapeutický angiotensin-(1-7) funguje jako terapie druhé linie nebo terapie třetí linie při léčbě pacientů s metastatickým sarkomem, který nelze odstranit chirurgicky. Terapeutický angiotensin-(1-7) může zastavit růst sarkomu blokováním průtoku krve do nádoru.

Zdroj financování – Úřad FDA pro léčiva na vzácná onemocnění (OOPD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odpovědi sarkomů odolných vůči chemoterapii na 20 mg denně Ang(angiotensin)-(1-7) nebo 10 mg denně Ang-(1-7) v případě nadměrné toxicity se pozoruje při dávce 20 mg.

II. Vyhodnotit toxicitu spojenou s Ang-(1-7) v jediné složce při podávání pacientům se sarkomy refrakterními na chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení doby do progrese (TTP) a celkového přežití (OS) u pacientů léčených Ang-(1-7).

II. Vyhodnotit akumulaci Ang-(1-7) po 21 dnech nepřetržité léčby a kvantifikovat změny plazmatických hladin angiogenních peptidů včetně placentárního růstového faktoru (PlGF).

OBRYS:

Pacienti dostávají terapeutický angiotensin-(1-7) subkutánně (SC) jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom, který je metastatický nebo neresekovatelný a progredoval navzdory 1 nebo 2 předchozím léčebným režimům s chemoterapií nebo cílenými protinádorovými látkami, jako je imatinib
  • Předchozí léčba: >= 4 týdny od dokončení ozařování nebo chemoterapie, s výjimkou >= 6 týdnů pro melfalan, nitrosomočoviny nebo mitomycin-C
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mikrolitr (mcL)
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 2 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) < 3 x horní limit nebo normální (ULN)
  • Odhad (odhad) clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru jako > 10 mm
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo dvoubariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky pro léčbu rakoviny
  • Pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nejsou vhodní
  • Žádná současná léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (antiangiogenní terapie)
Pacienti dostávají terapeutický angiotensin-(1-7) SC jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: terapeutický angiotensin-(1-7)
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • terapeutický Ang-(1-7)
  • TXA127
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita podle počtu pacientů vykazujících objektivní nádorovou odpověď
Časové okno: Přibližně 1 rok
„Aktivita“ bude operacionalizována pomocí objektivní odpovědi nádoru, která bude odhadnuta jako podíl částečných a úplných respondérů (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]) mezi všemi vyhodnotitelnými pacienty. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Přibližně 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody, podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Přibližně 1 rok
Podrobnosti naleznete v tabulkách nežádoucích účinků.
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Plazmatické hladiny angiogenních peptidů včetně placentárního růstového faktoru (PlGF)
Časové okno: Základní stav a den 22
Základní stav a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapeutický angiotensin-(1-7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit