Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen angiotensiini-(1-7) hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen sarkooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Angiotensiini 1-7:n vaiheen II kliininen tutkimus toisen tai kolmannen linjan hoitoon potilailla, joilla on metastaattisia tai ei-leikkaussarkoomia

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin terapeuttinen angiotensiini-(1-7) toimii toisen tai kolmannen linjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen sarkooma, jota ei voida poistaa leikkauksella. Terapeuttinen angiotensiini-(1-7) voi pysäyttää sarkooman kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Rahoituslähde – FDA:n harvinaislääkkeiden toimisto (OOPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kemoterapiaresistenttien sarkoomien vastesuhde 20 mg:aan päivässä yksittäistä Ang(Angiotensiini)-(1-7) tai 10 mg:aan päivässä yhden aineen Ang-(1-7)-ainetta, jos myrkyllisyys on liiallista havaitaan 20 mg:n annoksella.

II. Yksittäiseen Ang-(1-7):ään liittyvien toksisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kemoterapiaresistenttejä sarkoomia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) Ang-(1-7) hoidetuilla potilailla.

II. Ang-(1-7):n kertymisen arvioimiseksi 21 päivän jatkuvan hoidon jälkeen ja angiogeenisten peptidien, mukaan lukien istukan kasvutekijän (PlGF) plasmatasojen muutosten kvantifiointi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat terapeuttista angiotensiini-(1-7) subkutaanisesti (SC) kerran päivässä, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sarkooma, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja joka on edennyt huolimatta yhdestä tai kahdesta aikaisemmasta kemoterapiahoidosta tai kohdistetuista syöpälääkkeistä, kuten imatinibistä.
  • Aikaisempi hoito: >= 4 viikkoa sädehoidon tai kemoterapian päättymisestä, paitsi >= 6 viikkoa melfalaanin, nitrosoureoiden tai mitomysiini-C:n kohdalla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra (mcl)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) < 3 X yläraja tai normaali (ULN)
  • Arvioitu (arvio) kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta > 10 mm
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai kaksoisestemenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita syövän hoitoon tutkittavia aineita
  • Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista, eivät ole tukikelpoisia
  • Ei samanaikaista hoitoa angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine tai hypotensio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (antiangiogeneesihoito)
Potilaat saavat terapeuttista angiotensiini-(1-7) SC:tä kerran päivässä sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Lääke: terapeuttinen angiotensiini-(1-7)
Annettu SC
Muut nimet:
  • terapeuttinen Ang-(1-7)
  • TXA127
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelaatiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka osoittavat objektiivista kasvainvastetta
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Aktiivisuus toteutetaan käyttämällä objektiivista kasvainvastetta, joka arvioidaan osittaisten ja täydellisten vasteiden (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kriteerien) mukaan kaikkien arvioitavien potilaiden joukossa. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Noin 1 vuosi
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Katso lisätiedot haittatapahtumien taulukoista.
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Angiogeenisten peptidien tasot plasmassa, mukaan lukien istukan kasvutekijä (PlGF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 22
Lähtötilanne ja päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa