Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический ангиотензин-(1-7) при лечении пациентов с метастатической саркомой, которую нельзя удалить хирургическим путем

2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Клинические испытания фазы II ангиотензина 1-7 для второй или третьей линии лечения пациентов с метастатическими или нерезектабельными саркомами

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо терапевтический ангиотензин-(1-7) работает в качестве терапии второй или третьей линии при лечении пациентов с метастатической саркомой, которую нельзя удалить хирургическим путем. Терапевтический ангиотензин-(1-7) может остановить рост саркомы, блокируя приток крови к опухоли.

Источник финансирования - Управление FDA по орфанным лекарственным препаратам (OOPD)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа сарком, рефрактерных к химиотерапии, на 20 мг в день монотерапии Ang (ангиотензин)-(1-7) или 10 мг в сутки монотерапии Ang-(1-7) при чрезмерной токсичности. наблюдается при дозе 20 мг.

II. Оценить токсичность, связанную с однокомпонентным Ang-(1-7) при назначении пациентам с рефрактерными к химиотерапии саркомами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить время до прогрессирования (ТТР) и общую выживаемость (ОВ) у пациентов, получавших Ang-(1-7).

II. Оценить накопление Ang-(1-7) через 21 день непрерывного лечения и количественно определить изменения уровней ангиогенных пептидов в плазме, включая плацентарный фактор роста (PlGF).

КОНТУР:

Пациенты получают терапевтический ангиотензин-(1-7) подкожно (п/к) 1 раз в сутки при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную саркому, которая является метастатической или нерезектабельной и прогрессирует, несмотря на 1 или 2 предыдущих режима лечения химиотерапией или таргетными противоопухолевыми препаратами, такими как иматиниб.
  • Предшествующее лечение: >= 4 недели после завершения лучевой или химиотерапии, за исключением >= 6 недель для мелфалана, нитрозомочевины или митомицина-С
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/микролитр (мкл)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин = < 2 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) < 3 X верхний предел или норма (ВГН)
  • Предполагаемый (приблизительно) клиренс креатинина > 30 мл/мин
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении > 10 мм.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или двойной барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты для лечения рака.
  • Пациенты с признаками геморрагического диатеза не подходят.
  • Отсутствие одновременного лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемую гипертензию или гипотензию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (антиангиогенная терапия)
Пациенты получают терапевтический ангиотензин-(1-7) п/к 1 раз в сутки при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: терапевтический ангиотензин-(1-7)
Данный СК
Другие имена:
  • терапевтический Ang-(1-7)
  • ТХА127
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность по оценке числа пациентов с объективным ответом опухоли
Временное ограничение: Примерно 1 год
«Активность» будет операционализирована с использованием объективного ответа опухоли, который будет оцениваться как доля частичных и полных ответчиков (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]) среди всех пациентов, поддающихся оценке. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Примерно 1 год
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, согласно оценке по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0
Временное ограничение: Примерно 1 год
Подробности смотрите в таблицах нежелательных явлений.
Примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Уровни в плазме ангиогенных пептидов, включая плацентарный фактор роста (PlGF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 22-й день
Исходный уровень и 22-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008212
  • NCI-2009-01259 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 003936-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: FDA OOPD)
  • CCCWFU 71108 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтический ангиотензин-(1-7)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться