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プロジェクト N-Liten - アフリカ系アメリカ人女性のための HIV 予防

2015年6月24日 更新者:Ralph J. DiClemente、Emory University

アフリカ系アメリカ人女性におけるアルコール関連の HIV リスクの軽減

アルコール使用頻度が高いと報告している若いアフリカ系アメリカ人女性は、性感染症 (STD) やヒト免疫不全ウイルス (HIV) の性行動の罹患率が特に高い。 残念ながら、この集団にとって性別および文化的に適切となるように設計された、証拠に基づいた HIV 介入は存在しません。 これに対処するために、研究者らは、CDCが定義した証拠に基づく介入(DEBI)であるHorizo​​nsに、アルコール摂取とアルコール関連HIVの削減に期待が示されている新しい介入形態であるグループ動機づけ強化療法(GMET)を追加することを提案している。危険負担。 Horizo​​ns + GMET のアルコールに特化した部分の組み合わせがどの程度効果的であるかをテストするために、栄養の健康増進に焦点を当てた Horizo​​ns + 注意制御一般的健康増進 (GHP) 部分と強化された標準治療プログラムとの同等の時間で評価されます。 。 この研究では、過去90日間に3回以上飲酒したと報告した18~24歳の若いアフリカ系アメリカ人女性600人が募集され、次の4つの部分からなるベースライン評価を完了することになる。 1. 音声コンピュータ支援自己面接(ACASI)、2. コミュニケーションスキル能力を客観的に測定するためのビデオテープによるコミュニケーションの役割(サブサンプル)、3. 性感染症検査のための膣標本の提供、および 4. 尿による妊娠スクリーニングの提供。 参加者はベースライン評価を完了すると、次の 3 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられます: 1. Horizo​​ns+GMET アルコール特異的状態、2. 時間的に同等の Horizo​​ns+GHP 状態、または 3. 強化された標準治療対照状態。 GMET のアルコール特有の成分は、いくつかのアルコール特有の概念 (態度、規範、自己効力感) に影響を与え、文化的に多様なハイリスクの若者の性的リスクを軽減するのに効果的であることが示されています。 GMET のアルコールに特化したモジュールは、アルコールが自分自身、性的意思決定、男性パートナーに及ぼす悪影響についての女性の認識を高めることを目的として設計されており、アルコールの影響下で性行為に及ぶ可能性を減らすための戦略を女性に教えます。 さらに、GMET アルコール固有モジュールは、自分または男性のセックスパートナーがアルコールを使用した場合に、コンドームを使用する、および/または危険なセックスを拒否するという性的意図について効果的に話すために必要なスキルトレーニングを提供します。 3 つの条件のいずれかを完了した後、参加者は簡単な ACASI 事後テストを完了し、より安全なセックスとアルコール使用の仮説上の社会的および心理的メディエーターの即時の変化を評価します。 参加者はまた、介入後 3、6、9、および 12 か月後に完全な追跡評価に戻ります。 Horizo​​ns + GMET 介入が効果的であることが観察された場合、調査員は CDC DEBI プログラムと緊密に連携して、公衆衛生機関や地域ベースの組織 (CBO) への介入の配布を支援します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加資格を得るには、参加者は次の条件を満たす必要があります。

    • アフリカ系アメリカ人の女性。
    • 18 ~ 24 歳(登録時に含む)
    • 未婚;
    • 過去90日間に少なくとも1回、無防備な膣またはアナルセックスを経験したと報告する。
    • 過去90日間に3回以上の飲酒エピソードを報告する。
    • 妊娠していません;と
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 以下のような方:

    • ベースライン評価中の参加者の状態に反映される活動性精神病の存在、および/または
    • プログラムおよびフォローアップ期間中の参加を妨げる可能性がある急性または慢性疾患は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:強化された標準治療
参加者は性感染症やHIVの予防方法についてのビデオを視聴し、その後質疑応答を行います。 このグループはラスト1時間となります。 アフリカ系アメリカ人の保健教育者1人が指導し、他に4~8人の若い女性が参加する。 参加者は匿名でワークショップを評価するよう求められます。
アクティブコンパレータ:Horizo​​ns+General Health Promotion (GHP)
参加者は、栄養健康促進に関する追加のワークショップを伴うホライズンズ HIV 予防プログラムに参加します。 参加者は、連続する土曜日に合計 2 回の 5 時間のワークショップに参加します。 アフリカ系アメリカ人の保健教育者が指導し、他に約8~12人の若い女性が参加する。 ワークショップでは、ジェンダーと民族の誇り、自尊心、良い模範、そして危険な性行動を減らす方法について話し合います。 栄養健康増進ワークショップでは、健康的な栄養と運動についてのアイデアを提供します。 参加者は匿名でワークショップを評価するよう求められます。
参加者は、栄養健康促進に関する追加のワークショップを伴うホライズンズ HIV 予防プログラムに参加します。 参加者は、連続する土曜日に合計 2 回の 5 時間のワークショップに参加します。 アフリカ系アメリカ人の保健教育者が指導し、他に約8~12人の若い女性が参加する。 ワークショップでは、ジェンダーと民族の誇り、自尊心、良い模範、そして危険な性行動を減らす方法について話し合います。 栄養健康増進ワークショップでは、健康的な栄養と運動についてのアイデアを提供します。 参加者は匿名でワークショップを評価するよう求められます。
実験的:ホライゾンズ+モチベーション向上療法 (GMET)
参加者は Horizo​​ns Plus HIV 予防プログラムに参加します。 参加者は、連続する土曜日に合計 2 回の 5 時間のワークショップに参加します。 アフリカ系アメリカ人の保健教育者が指導し、他に約8~12人の若い女性が参加する。 ワークショップでは、ジェンダーと民族の誇り、自尊心、良い模範、そして危険な性行動を減らす方法について話し合います。 参加者は匿名でワークショップを評価するよう求められます。
参加者は Horizo​​ns Plus HIV 予防プログラムに参加します。 参加者は、連続する土曜日に合計 2 回の 5 時間のワークショップに参加します。 アフリカ系アメリカ人の保健教育者が指導し、他に約8~12人の若い女性が参加する。 ワークショップでは、ジェンダーと民族の誇り、自尊心、良い模範、そして危険な性行動を減らす方法について話し合います。 参加者は匿名でワークショップを評価するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月にわたる追跡調査によるPRC検査によりSTD感染が確認された。
時間枠:ランダム化後 12 か月
臨床検査 PRC 検査により STD 感染が確認された。
ランダム化後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の追跡調査におけるコンドームで保護された膣または肛門性交行為の割合。
時間枠:ランダム化後 12 か月
ACASIによる評価
ランダム化後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ralph J DiClemente, PhD、Emory University
  • 主任研究者:Jennifer L. Monahan, PhD、University of Georgia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月24日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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