- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01553682
Projekt N-Liten - Profilaktyka HIV dla Afroamerykanek
24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ralph J. DiClemente, Emory University
Zmniejszenie ryzyka HIV związanego z alkoholem u Afroamerykanów
Młode Afroamerykanki, które zgłaszają większą częstotliwość spożywania alkoholu, mają szczególnie wyższy wskaźnik chorób przenoszonych drogą płciową (STD) i zachowań seksualnych związanych z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Niestety, nie ma opartych na dowodach interwencji dotyczących HIV zaprojektowanych tak, aby były odpowiednie dla tej populacji pod względem płci i kultury.
Aby temu zaradzić, badacze proponują dodanie do zdefiniowanej przez CDC interwencji opartej na dowodach (DEBI), Horizons, nowego formularza interwencji, Grupowej Terapii Wzmacniającej Motywację (GMET), która okazała się obiecująca w ograniczaniu spożywania alkoholu i związanego z alkoholem HIV podejmowanie ryzyka.
Aby sprawdzić, jak skuteczna jest połączona część programu Horizons + GMET dla określonego alkoholu, zostanie ona oceniona z równoważną częścią programu Horizon + kontrola uwagi, dotyczącą ogólnej promocji zdrowia (GHP), koncentrującą się na promocji zdrowia w zakresie odżywiania, oraz z ulepszonym programem standardowej opieki .
W tym badaniu 600 młodych Afroamerykanek w wieku 18-24 lat, które zgłosiły 3 lub więcej przypadków, w których piły alkohol w ciągu ostatnich 90 dni, zostanie zwerbowanych do wypełnienia czteroczęściowej oceny wyjściowej składającej się z: 1. audio wywiad wspomagany komputerowo (ACASI), 2. nagrane na wideo odgrywanie ról komunikacyjnych w celu obiektywnego pomiaru umiejętności komunikacyjnych (próba podrzędna), 3. dostarczenie wymazu z pochwy w celu zbadania chorób przenoszonych drogą płciową oraz 4. dostarczenie testu ciążowego moczu.
Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1. warunek Horizons + GMET związany z alkoholem, 2. stan równoważny czasowo Horizons + GHP lub 3. zwiększona kontrola standardu opieki stan : schorzenie.
Wykazano, że specyficzny dla alkoholu składnik GMET skutecznie wpływa na kilka specyficznych dla alkoholu koncepcji (postawy, normy, poczucie własnej skuteczności) i ogranicza podejmowanie ryzyka seksualnego wśród zróżnicowanej kulturowo młodzieży wysokiego ryzyka.
Moduł alkoholowy GMET ma na celu zwiększenie świadomości kobiet na temat niekorzystnego wpływu alkoholu na siebie, podejmowanie decyzji seksualnych i partnera oraz uczy kobiet strategii ograniczania możliwości uprawiania seksu pod wpływem alkoholu.
Ponadto moduł dotyczący alkoholu GMET zapewnia trening umiejętności potrzebnych do skutecznego mówienia o intencjach seksualnych dotyczących używania prezerwatyw i/lub odmowy ryzykownego seksu, gdy oni lub ich partnerzy używali alkoholu.
Po spełnieniu jednego z trzech warunków uczestnicy wypełnią krótki test końcowy ACASI, aby ocenić natychmiastowe zmiany hipotetycznych społecznych i psychologicznych mediatorów bezpiecznego seksu i używania alkoholu.
Uczestnicy powrócą również do pełnej oceny uzupełniającej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po interwencji.
Jeśli interwencja Horizons + GMET okaże się skuteczna, badacze będą ściśle współpracować z programem CDC DEBI, aby pomóc w dystrybucji interwencji do agencji zdrowia publicznego i organizacji społecznych (CBO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
560
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą być:
- Afroamerykanki;
- 18-24 lata włącznie w momencie rejestracji;
- niezamężna;
- zgłaszają co najmniej jeden epizod seksu pochwowego lub analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 90 dni;
- zgłosić ≥ 3 epizody picia alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni;
- nie jest w ciąży; I
- wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Ci z:
- obecność aktywnej psychozy odzwierciedlona w statusie uczestnika podczas oceny wyjściowej i/lub
- ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby uniemożliwić udział w programie i kontynuacji, zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy obejrzą film o tym, jak zapobiegać chorobom przenoszonym drogą płciową i HIV, a następnie przeprowadzą sesję pytań i odpowiedzi.
Ta grupa będzie trwała 1 godzinę.
Będzie prowadzony przez jednego Afroamerykanina edukatora zdrowia i weźmie w nim udział około 4-8 innych młodych kobiet.
Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.
|
|
|
Aktywny komparator: Horyzonty+Ogólna promocja zdrowia (GHP)
Uczestnicy wezmą udział w Programie Profilaktyki HIV Horyzonty z dodatkowymi warsztatami na temat promocji zdrowia żywieniowego.
Uczestnicy wezmą udział łącznie w dwóch (2) 5-godzinnych warsztatach w ciągu 2 kolejnych sobót.
Będą one prowadzone przez afroamerykańskich edukatorów zdrowotnych i będą obejmować około 8-12 innych młodych kobiet.
Warsztaty będą dotyczyć dumy płciowej i etnicznej, poczucia własnej wartości, dobrych wzorców do naśladowania oraz sposobów ograniczania ryzykownych zachowań seksualnych.
Warsztaty promocji zdrowia dotyczące odżywiania będą przedstawiać pomysły na zdrowe odżywianie i ćwiczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.
|
Uczestnicy wezmą udział w Programie Profilaktyki HIV Horyzonty z dodatkowymi warsztatami na temat promocji zdrowia żywieniowego.
Uczestnicy wezmą udział łącznie w dwóch (2) 5-godzinnych warsztatach w ciągu 2 kolejnych sobót.
Będą one prowadzone przez afroamerykańskich edukatorów zdrowotnych i będą obejmować około 8-12 innych młodych kobiet.
Warsztaty będą dotyczyć dumy płciowej i etnicznej, poczucia własnej wartości, dobrych wzorców do naśladowania oraz sposobów ograniczania ryzykownych zachowań seksualnych.
Warsztaty promocji zdrowia dotyczące odżywiania będą przedstawiać pomysły na zdrowe odżywianie i ćwiczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.
|
|
Eksperymentalny: Horyzonty + Terapia wzmacniająca motywację (GMET)
Uczestnicy wezmą udział w Programie Profilaktyki HIV Horizons Plus.
Uczestnicy wezmą udział łącznie w dwóch (2) 5-godzinnych warsztatach w ciągu 2 kolejnych sobót.
Będą one prowadzone przez afroamerykańskich edukatorów zdrowotnych i będą obejmować około 8-12 innych młodych kobiet.
Warsztaty będą dotyczyć dumy płciowej i etnicznej, poczucia własnej wartości, dobrych wzorców do naśladowania oraz sposobów ograniczania ryzykownych zachowań seksualnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.
|
Uczestnicy wezmą udział w Programie Profilaktyki HIV Horizons Plus.
Uczestnicy wezmą udział łącznie w dwóch (2) 5-godzinnych warsztatach w ciągu 2 kolejnych sobót.
Będą one prowadzone przez afroamerykańskich edukatorów zdrowotnych i będą obejmować około 8-12 innych młodych kobiet.
Warsztaty będą dotyczyć dumy płciowej i etnicznej, poczucia własnej wartości, dobrych wzorców do naśladowania oraz sposobów ograniczania ryzykownych zachowań seksualnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o anonimową ocenę warsztatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent Zakażenie STD potwierdzone przez laboratoryjne testy PRC w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Incydent Zakażenie STD potwierdzone testami laboratoryjnymi PRC.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek aktów seksualnych waginalnych lub analnych chronionych prezerwatywą w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Ocenione przez ACASI
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Główny śledczy: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .