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非洲裔美国妇女的 N-Liten 项目 HIV 预防

2015年6月24日 更新者：Ralph J. DiClemente、Emory University

降低非裔美国女性与酒精相关的 HIV 风险

饮酒频率较高的年轻非裔美国女性患性传播疾病 (STD) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 性行为的几率特别高。 不幸的是，没有基于证据的 HIV 干预措施设计为适合该人群的性别和文化。 为了解决这个问题，研究人员建议在 CDC 定义的循证干预 (DEBI) 基础上增加一种新的干预形式 Horizo​​ns，即团体动机增强疗法 (GMET)，该疗法在减少饮酒和减少与酒精相关的 HIV 方面显示出希望冒险。 为了测试组合 Horizo​​ns+GMET 酒精特定部分的效果如何，将使用时间等效的 Horizo​​ns+注意力控制一般健康促进 (GHP) 部分进行评估，重点是营养健康促进，以及增强的护理标准计划. 在这项研究中，将招募 600 名 18-24 岁的年轻非裔美国女性，她们报告在过去 90 天内有 3 次或更多次饮酒，以完成由四部分组成的基线评估，包括：1. 音频计算机辅助自我访谈 (ACASI)，2. 录像沟通角色扮演客观地衡量沟通技巧能力（子样本），3. 提供阴道标本以检测性传播疾病，以及 4. 提供尿液妊娠筛查。 参与者完成基线评估后，他们将被随机分配到以下三种情况之一：1. Horizo​​ns + GMET 酒精特定情况，2. 时间等效的 Horizo​​ns + GHP 情况，或 3. 增强的护理标准健康）状况。 GMET 酒精特定成分已显示可有效影响多种酒精特定概念（态度、规范、自我效能）并减少文化多样化的高风险青年的性冒险行为。 GMET 酒精特定模块旨在提高女性对酒精对自身、她们的性决策以及她们的男性伴侣的不利影响的认识，并教授女性减少在酒精影响下发生性行为的可能性的策略。 此外，GMET 酒精特定模块提供有效谈论性意图所需的技能培训，以在他们或他们的男性性伴侣使用酒精时使用安全套和/或拒绝危险性行为。 完成三个条件之一后，参与者将完成一个简短的 ACASI 后测，以评估安全性行为和饮酒的假设社会和心理调解员的即时变化。 参与者还将在干预后的 3、6、9 和 12 个月返回完成后续评估。 如果观察到 Horizo​​ns + GMET 干预措施有效，调查人员将与 CDC DEBI 计划密切合作，帮助将干预措施分发给公共卫生机构和社区组织 (CBO)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

560

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 要符合资格，参与者必须是：

    • 非洲裔美国妇女；
    • 18-24 岁，包括入学时；
    • 未婚;
    • 报告在过去 90 天内至少发生过一次无保护的阴道性交或肛交；
    • 在过去 90 天内报告≥ 3 次饮酒事件；
    • 未怀孕;和
    • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 那些：

    • 参与者在基线评估期间的状态反映了活动性精神病的存在，和/或
    • 可能妨碍参与计划和后续行动的急性或慢性疾病将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：增强的护理标准
参与者将观看有关如何预防性传播感染和艾滋病毒的视频，然后进行问答环节。 本组将持续1小时。 它将由一名非裔美国健康教育者领导，并有大约 4-8 名其他年轻女性参与者。 参与者将被要求匿名评价研讨会。
有源比较器：地平线+一般健康促进（GHP）
参与者将参加 Horizo​​ns HIV 预防计划，并参加额外的营养健康促进研讨会。 参与者将在连续 2 个星期六参加总共两 (2) 个 5 小时的研讨会。 他们将由非裔美国健康教育者领导，并有大约 8-12 名其他年轻女性参与者。 研讨会将讨论性别和种族自豪感、自尊、良好的榜样，以及如何减少危险的性行为。 营养健康促进工作坊将提供有关健康营养和运动的想法。 参与者将被要求匿名评价研讨会。
行为的：地平线+一般健康促进（GHP）
参与者将参加 Horizo​​ns HIV 预防计划，并参加额外的营养健康促进研讨会。 参与者将在连续 2 个星期六参加总共两 (2) 个 5 小时的研讨会。 他们将由非裔美国健康教育者领导，并有大约 8-12 名其他年轻女性参与者。 研讨会将讨论性别和种族自豪感、自尊、良好的榜样，以及如何减少危险的性行为。 营养健康促进工作坊将提供有关健康营养和运动的想法。 参与者将被要求匿名评价研讨会。
实验性的：地平线+动机增强疗法（GMET）
参与者将参加 Horizo​​ns Plus HIV 预防计划。 参与者将在连续 2 个星期六参加总共两 (2) 个 5 小时的研讨会。 他们将由非裔美国健康教育者领导，并有大约 8-12 名其他年轻女性参与者。 研讨会将讨论性别和种族自豪感、自尊、良好的榜样，以及如何减少危险的性行为。 参与者将被要求匿名评价研讨会。
行为的：地平线+动机增强疗法（GMET）
参与者将参加 Horizo​​ns Plus HIV 预防计划。 参与者将在连续 2 个星期六参加总共两 (2) 个 5 小时的研讨会。 他们将由非裔美国健康教育者领导，并有大约 8-12 名其他年轻女性参与者。 研讨会将讨论性别和种族自豪感、自尊、良好的榜样，以及如何减少危险的性行为。 参与者将被要求匿名评价研讨会。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经过 12 个月的随访，实验室 PRC 检测证实了性病感染事件。
大体时间：随机分组后 12 个月
经实验室 PRC 检测确认的事件 STD 感染。
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 个月的随访中，使用安全套保护的阴道或肛交行为的比例。
大体时间：随机分组后 12 个月
由 ACASI 评估
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

调查人员

  • 首席研究员：Ralph J DiClemente, PhD、Emory University
  • 首席研究员：Jennifer L. Monahan, PhD、University of Georgia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月12日

首次发布 (估计)

2012年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月24日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (美国 NIH 拨款/合同)

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