Проект N-Liten - Профилактика ВИЧ для афроамериканских женщин
24 июня 2015 г. обновлено: Ralph J. DiClemente, Emory University
Снижение риска заражения ВИЧ, связанного с алкоголем, у афроамериканок
Молодые афроамериканки, сообщающие о более частом употреблении алкоголя, имеют особенно более высокий уровень заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), и сексуального поведения, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
К сожалению, не существует основанных на фактических данных вмешательств в связи с ВИЧ, разработанных для этой группы населения с учетом гендерных и культурных особенностей.
Чтобы решить эту проблему, исследователи предлагают добавить к научно-обоснованному вмешательству (DEBI), определенному CDC, Horizons, новую форму вмешательства, групповую мотивационную терапию (GMET), которая показала многообещающие результаты в снижении употребления алкоголя и ВИЧ-инфекции, связанной с алкоголем. принятие риска.
Чтобы проверить, насколько эффективна комбинированная порция Horizons+GMET, ориентированная на алкоголь, она будет оцениваться с эквивалентной по времени порцией Horizons+attention control General Health Promotion (GHP), посвященной укреплению здорового питания, а также расширенной программе стандартного лечения. .
В этом исследовании 600 молодых афроамериканок в возрасте от 18 до 24 лет, которые сообщают о 3 или более случаях употребления алкоголя за последние 90 дней, будут набраны для прохождения базовой оценки из четырех частей, состоящей из: 1. аудиозаписи. самоинтервью с помощью компьютера (ACASI), 2. роль видеозаписи в общении для объективного измерения коммуникативных навыков (подвыборка), 3. предоставление вагинального образца для тестирования на ЗППП и 4. проведение скрининга мочи на беременность.
После того, как участники завершат свою базовую оценку, они будут случайным образом распределены по одному из трех состояний: 1. Горизонт + GMET, связанный с алкоголем, 2. Эквивалентное по времени состояние Horizons + GHP или 3. Расширенный контроль стандарта лечения. состояние.
Компонент GMET, связанный с алкоголем, показал свою эффективность в воздействии на несколько концепций, связанных с алкоголем (отношения, нормы, самоэффективность), и снижении рискованного сексуального поведения среди молодежи из групп высокого риска, принадлежащей к разным культурам.
Модуль GMET, посвященный алкоголю, был разработан для повышения осведомленности женщин о неблагоприятном воздействии алкоголя на них самих, принятие ими сексуальных решений и на их партнера-мужчину, а также обучает женщин стратегиям, позволяющим уменьшить вероятность занятия сексом под воздействием алкоголя.
Кроме того, специальный модуль GMET, посвященный алкоголю, обеспечивает обучение навыкам, необходимым для того, чтобы эффективно говорить о сексуальных намерениях использовать презервативы и/или отказываться от рискованного секса, когда они или их половые партнеры употребляют алкоголь.
После выполнения одного из трех условий участники пройдут краткий пост-тест ACASI, чтобы оценить немедленные изменения в гипотетических социальных и психологических медиаторах более безопасного секса и употребления алкоголя.
Участники также вернутся для завершения последующих оценок через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Если вмешательство Horizons + GMET окажется эффективным, исследователи будут тесно сотрудничать с программой CDC DEBI, чтобы помочь распространить вмешательство среди учреждений общественного здравоохранения и общественных организаций (CBO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право, участники должны быть:
- афроамериканки;
- возраст от 18 до 24 лет включительно на момент зачисления;
- Незамужняя;
- сообщить о том, что за последние 90 дней у вас был хотя бы один случай незащищенного вагинального или анального секса;
- сообщить о ≥ 3 эпизодах употребления алкоголя за последние 90 дней;
- не беременна; и
- предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Те, у кого:
- наличие активного психоза, отраженного в статусе участника во время базовой оценки, и/или
- острое или хроническое заболевание, которое может помешать участию в программе и последующем наблюдении, будет исключено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Расширенный стандарт обслуживания
Участники посмотрят видео о том, как предотвратить ИППП и ВИЧ, а затем ответят на вопросы.
Эта группа будет последней 1 час.
Его будет вести один афроамериканский педагог по вопросам здоровья, и в нем примут участие еще около 4-8 молодых женщин.
Участникам будет предложено оценить семинар анонимно.
|
|
|
Активный компаратор: Horizons+Общее укрепление здоровья (GHP)
Участники примут участие в программе профилактики ВИЧ Horizons с дополнительным семинаром по продвижению здорового питания.
Участники будут посещать в общей сложности два (2) 5-часовых семинара в течение 2 суббот подряд.
Их будут возглавлять афроамериканские преподаватели в области здравоохранения, и в них примут участие около 8-12 молодых женщин.
На семинарах будут обсуждаться гендерная и этническая гордость, самооценка, хорошие образцы для подражания и способы снижения рискованного сексуального поведения.
Семинар по продвижению здорового питания даст идеи о здоровом питании и физических упражнениях.
Участникам будет предложено оценить семинар анонимно.
|
Участники примут участие в программе профилактики ВИЧ Horizons с дополнительным семинаром по продвижению здорового питания.
Участники будут посещать в общей сложности два (2) 5-часовых семинара в течение 2 суббот подряд.
Их будут возглавлять афроамериканские преподаватели в области здравоохранения, и в них примут участие около 8-12 молодых женщин.
На семинарах будут обсуждаться гендерная и этническая гордость, самооценка, хорошие образцы для подражания и способы снижения рискованного сексуального поведения.
Семинар по продвижению здорового питания даст идеи о здоровом питании и физических упражнениях.
Участникам будет предложено оценить семинар анонимно.
|
|
Экспериментальный: Горизонты + Терапия повышения мотивации (GMET)
Участники примут участие в программе профилактики ВИЧ Horizons Plus.
Участники будут посещать в общей сложности два (2) 5-часовых семинара в течение 2 суббот подряд.
Их будут возглавлять афроамериканские преподаватели в области здравоохранения, и в них примут участие около 8-12 молодых женщин.
На семинарах будут обсуждаться гендерная и этническая гордость, самооценка, хорошие образцы для подражания и способы снижения рискованного сексуального поведения.
Участникам будет предложено оценить семинар анонимно.
|
Участники примут участие в программе профилактики ВИЧ Horizons Plus.
Участники будут посещать в общей сложности два (2) 5-часовых семинара в течение 2 суббот подряд.
Их будут возглавлять афроамериканские преподаватели в области здравоохранения, и в них примут участие около 8-12 молодых женщин.
На семинарах будут обсуждаться гендерная и этническая гордость, самооценка, хорошие образцы для подражания и способы снижения рискованного сексуального поведения.
Участникам будет предложено оценить семинар анонимно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент инфекции ЗППП, подтвержденный лабораторным тестированием PRC в течение 12-месячного наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Инцидент ЗППП подтвержден лабораторным тестированием PRC.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля защищенных презервативом вагинальных или анальных половых актов за 12-месячный период наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Оценка ACASI
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Главный следователь: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .