Projekti N-Liten - HIV-ehkäisy afroamerikkalaisnaisille
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ralph J. DiClemente, Emory University
Alkoholiin liittyvän HIV-riskin vähentäminen afroamerikkalaisnaisilla
Nuoret afrikkalaisamerikkalaiset naiset, jotka ilmoittavat käyttävänsä alkoholia useammin, ovat erityisen yleisempiä sukupuolitautien (STD) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien seksikäyttäytymisten suhteen.
Valitettavasti tälle väestölle ei ole olemassa näyttöön perustuvia HIV-interventioita, jotka olisivat suunniteltu sukupuolen ja kulttuurin kannalta sopiviksi.
Tämän ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat, että CDC:n määrittelemään näyttöön perustuvaan interventioon (DEBI) lisätään Horizons, uusi interventiolomake, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), joka on osoittanut lupaavuutta vähentää alkoholin käyttöä ja alkoholiin liittyvää HIV:tä. riskinotto.
Jotta voidaan testata, kuinka tehokas yhdistetty Horizons+GMET alkoholispesifinen osa on, se arvioidaan aikaa vastaavalla Horizons+attention control General Health Promotion (GHP) -osuudella, joka keskittyy ravitsemusterveyden edistämiseen ja tehostettuun hoitotasoohjelmaan. .
Tässä tutkimuksessa 600 nuorta afroamerikkalaista 18–24-vuotiasta naista, jotka raportoivat vähintään kolmesta alkoholia viimeisten 90 päivän aikana juoneensa alkoholia, rekrytoidaan suorittamaan neliosainen perusarvio, joka koostuu: 1. Ääni tietokoneavusteinen itsehaastattelu (ACASI), 2. videonauhoitetut kommunikaatioroolipelit, joilla mitataan objektiivisesti kommunikointitaitoja (alanäyte), 3. emättimen näyte sukupuolitautien testaamiseksi ja 4. virtsan raskausnäyttö.
Kun osallistujat ovat suorittaneet perusarvioinnin, heidät määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: 1. Horizons+GMET-alkoholikohtainen tila, 2. Aikaa vastaava Horizons+GHP-ehto tai 3. tehostettu hoidon tasokontrolli. kunto.
GMET-alkoholikohtainen komponentti on osoittautunut tehokkaaksi vaikuttamaan useisiin alkoholispesifisiin käsitteisiin (asenteet, normit, itsetehokkuus) ja vähentämään seksuaalista riskinottoa kulttuurisesti monimuotoisten riskinuorten keskuudessa.
GMET-alkoholikohtainen moduuli on suunniteltu lisäämään naisten tietoisuutta alkoholin haitallisista vaikutuksista itseensä, seksuaaliseen päätöksentekoonsa ja miespuoliseen kumppaniinsa ja opettaa naisille strategioita, joilla vähennetään mahdollisuutta harrastaa seksiä alkoholin vaikutuksen alaisena.
Lisäksi GMET-alkoholikohtainen moduuli tarjoaa taitoja, joita tarvitaan, jotta voidaan tehokkaasti puhua seksuaalisista aikomuksista käyttää kondomia ja/tai kieltäytyä riskialtis seksistä, kun hän tai hänen miespuolinen seksikumppaninsa on käyttänyt alkoholia.
Kun yksi kolmesta ehdosta on täytetty, osallistujat suorittavat lyhyen ACASI-jälkitestin arvioidakseen välittömiä muutoksia turvallisemman seksin ja alkoholin käytön oletetuissa sosiaalisissa ja psykologisissa välittäjissä.
Osallistujat palaavat myös suorittamaan seuranta-arviointeja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Jos Horizons+GMET-toimenpiteen havaitaan olevan tehokas, tutkijat tekevät tiivistä yhteistyötä CDC DEBI -ohjelman kanssa auttaakseen jakamaan interventiota kansanterveysvirastoille ja yhteisöpohjaisille organisaatioille (CBO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on oltava:
- afroamerikkalaiset naiset;
- 18-24-vuotiaat, mukaan lukien ilmoittautumisajankohta;
- naimaton;
- raportoi, että sinulla on ollut vähintään yksi suojaamaton emätin- tai anaaliseksin jakso viimeisen 90 päivän aikana;
- ilmoita ≥ 3 alkoholinkäyttöjaksosta viimeisten 90 päivän aikana;
- ei raskaana; ja
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla on:
- aktiivisen psykoosin esiintyminen, joka heijastuu osallistujan tilasta lähtötilanteen arvioinnin aikana, ja/tai
- akuutti tai krooninen sairaus, joka voi estää osallistumisen ohjelman ja seurannan ajaksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Paranneltu hoitotaso
Osallistujat katsovat videon sukupuolitautien ja HIV:n ehkäisystä ja suorittavat sitten kysymys-vastaustunnin.
Tämä ryhmä kestää 1 tunnin.
Sitä johtaa yksi afroamerikkalainen terveyskasvattaja, ja siihen osallistuu noin 4-8 muuta nuorta naista.
Osallistujia pyydetään arvioimaan työpaja nimettömänä.
|
|
|
Active Comparator: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Osallistujat osallistuvat Horizons HIV Prevention Program -ohjelmaan, jossa on ylimääräinen työpaja ravitsemusterveyden edistämisestä.
Osallistujat osallistuvat yhteensä kahteen (2) 5 tunnin työpajaan 2 peräkkäisenä lauantaina.
Niitä johtavat afroamerikkalaiset terveyskasvattajat, ja niissä on noin 8-12 muuta nuorta naista.
Työpajoissa keskustellaan sukupuolesta ja etnisestä ylpeydestä, itsetunnosta, hyvistä roolimalleista ja riskialttiista seksuaalisesta käyttäytymisestä.
Ravitsemusterveyden edistämisen työpaja antaa ideoita terveellisestä ravinnosta ja liikunnasta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan työpaja nimettömänä.
|
Osallistujat osallistuvat Horizons HIV Prevention Program -ohjelmaan, jossa on ylimääräinen työpaja ravitsemusterveyden edistämisestä.
Osallistujat osallistuvat yhteensä kahteen (2) 5 tunnin työpajaan 2 peräkkäisenä lauantaina.
Niitä johtavat afroamerikkalaiset terveyskasvattajat, ja niissä on noin 8-12 muuta nuorta naista.
Työpajoissa keskustellaan sukupuolesta ja etnisestä ylpeydestä, itsetunnosta, hyvistä roolimalleista ja riskialttiista seksuaalisesta käyttäytymisestä.
Ravitsemusterveyden edistämisen työpaja antaa ideoita terveellisestä ravinnosta ja liikunnasta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan työpaja nimettömänä.
|
|
Kokeellinen: Horizons + Motivation Enhancement Therapy (GMET)
Osallistujat osallistuvat Horizons Plus HIV -ehkäisyohjelmaan.
Osallistujat osallistuvat yhteensä kahteen (2) 5 tunnin työpajaan 2 peräkkäisenä lauantaina.
Niitä johtavat afroamerikkalaiset terveyskasvattajat, ja niissä on noin 8-12 muuta nuorta naista.
Työpajoissa keskustellaan sukupuolesta ja etnisestä ylpeydestä, itsetunnosta, hyvistä roolimalleista ja riskialttiista seksuaalisesta käyttäytymisestä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan työpaja nimettömänä.
|
Osallistujat osallistuvat Horizons Plus HIV -ehkäisyohjelmaan.
Osallistujat osallistuvat yhteensä kahteen (2) 5 tunnin työpajaan 2 peräkkäisenä lauantaina.
Niitä johtavat afroamerikkalaiset terveyskasvattajat, ja niissä on noin 8-12 muuta nuorta naista.
Työpajoissa keskustellaan sukupuolesta ja etnisestä ylpeydestä, itsetunnosta, hyvistä roolimalleista ja riskialttiista seksuaalisesta käyttäytymisestä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan työpaja nimettömänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus sukupuolitautiinfektiosta, joka on vahvistettu laboratorio-Kiinasta 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapaus sukupuolitautiinfektiosta, joka on vahvistettu laboratorio-Kiina-testeillä.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomilla suojatun vaginaali- tai anaaliseksin osuus 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ACASI:n arvioima
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Päätutkija: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .