- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01553682
Proyecto N-Liten- Prevención del VIH para mujeres afroamericanas
24 de junio de 2015 actualizado por: Ralph J. DiClemente, Emory University
Reducción del riesgo de VIH relacionado con el alcohol en mujeres afroamericanas
Las jóvenes afroamericanas que informan una mayor frecuencia de consumo de alcohol tienen tasas particularmente más altas de enfermedades de transmisión sexual (ETS) y conductas sexuales relacionadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Desafortunadamente, no existen intervenciones de VIH basadas en evidencia diseñadas para ser apropiadas cultural y de género para esta población.
Para abordar esto, los investigadores proponen agregar a la intervención basada en evidencia (DEBI) definida por los CDC, Horizons, un nuevo formulario de intervención, Terapia de mejora motivacional grupal (GMET), que se ha mostrado prometedora en la reducción del consumo de alcohol y el VIH relacionado con el alcohol. asunción de riesgos
Para probar qué tan efectiva es la porción específica de alcohol combinada de Horizons+GMET, se evaluará con una porción de promoción de la salud general (GHP) de Horizons+attention control equivalente en tiempo que se enfoca en la promoción de la nutrición y la salud, y en un programa mejorado de atención estándar .
En este estudio, 600 mujeres afroamericanas jóvenes, de 18 a 24 años de edad, que reportaron 3 o más ocasiones en las que bebieron alcohol en los últimos 90 días, serán reclutadas para completar una evaluación inicial de cuatro partes que consiste en: 1. un audio autoentrevista asistida por computadora (ACASI), 2. juegos de roles de comunicación grabados en video para medir objetivamente la capacidad de comunicación (submuestra), 3. proporcionar una muestra vaginal para detectar ETS y 4. proporcionar una prueba de embarazo en orina.
Después de que los participantes completen su evaluación de referencia, se les asignará aleatoriamente a una de tres condiciones: 1. condición específica de alcohol de Horizons+GMET, 2. una condición de Horizons+GHP de tiempo equivalente, o 3. un control de atención estándar mejorado condición.
El componente específico del alcohol GMET ha demostrado ser eficaz para influir en varios conceptos específicos del alcohol (actitudes, normas, autoeficacia) y reducir la toma de riesgos sexuales entre jóvenes de alto riesgo culturalmente diversos.
El módulo específico sobre alcohol de GMET fue diseñado para aumentar la conciencia de las mujeres sobre los efectos desfavorables del alcohol en ellas mismas, su toma de decisiones sexuales y su pareja masculina, y les enseña estrategias para reducir la posibilidad de tener relaciones sexuales bajo la influencia del alcohol.
Además, el módulo específico sobre alcohol de GMET brinda la capacitación necesaria para hablar de manera efectiva sobre las intenciones sexuales de usar condones y/o negarse a tener relaciones sexuales de riesgo cuando ellos o su pareja sexual masculina han estado usando alcohol.
Después de completar una de las tres condiciones, los participantes completarán una breve prueba posterior de ACASI para evaluar los cambios inmediatos en los mediadores sociales y psicológicos hipotéticos del sexo seguro y el consumo de alcohol.
Los participantes también regresarán para completar las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses después de su intervención.
Si se observa que la intervención de Horizons+GMET es eficaz, los investigadores trabajarán en estrecha colaboración con el programa CDC DEBI para ayudar a distribuir la intervención a las agencias de salud pública y las organizaciones comunitarias (CBO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible, los participantes deben ser:
- mujeres afroamericanas;
- 18-24 años de edad, inclusive al momento de la inscripción;
- soltero;
- informar haber tenido al menos un episodio de sexo vaginal o anal sin protección en los últimos 90 días;
- informar ≥ 3 episodios de consumo de alcohol en los últimos 90 días;
- no embarazada; y
- proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Aquellos con:
- la presencia de psicosis activa reflejada por el estado del participante durante la evaluación inicial, y/o
- Se excluirá una enfermedad aguda o crónica que podría impedir la participación durante la duración del programa y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención mejorado
Los participantes verán un video sobre cómo prevenir las ITS y el VIH, luego harán una sesión de preguntas y respuestas.
Este grupo durará 1 hora.
Será dirigido por un educador de salud afroamericano y tendrá entre 4 y 8 participantes de otras mujeres jóvenes.
Se pedirá a los participantes que califiquen el taller de forma anónima.
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Comparador activo: Horizontes+Promoción General de la Salud (GHP)
Los participantes asistirán al Programa de prevención del VIH de Horizons con un taller adicional sobre promoción de la nutrición y la salud.
Los participantes asistirán a un total de dos (2) talleres de 5 horas durante 2 sábados consecutivos.
Serán dirigidos por educadores de salud afroamericanos y tendrán entre 8 y 12 participantes de otras mujeres jóvenes.
Los talleres discutirán el orgullo étnico y de género, la autoestima, los buenos modelos a seguir y cómo reducir el comportamiento sexual de riesgo.
El taller de promoción de la nutrición y la salud dará ideas sobre nutrición saludable y ejercicio.
Se pedirá a los participantes que califiquen el taller de forma anónima.
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Los participantes asistirán al Programa de prevención del VIH de Horizons con un taller adicional sobre promoción de la nutrición y la salud.
Los participantes asistirán a un total de dos (2) talleres de 5 horas durante 2 sábados consecutivos.
Serán dirigidos por educadores de salud afroamericanos y tendrán entre 8 y 12 participantes de otras mujeres jóvenes.
Los talleres discutirán el orgullo étnico y de género, la autoestima, los buenos modelos a seguir y cómo reducir el comportamiento sexual de riesgo.
El taller de promoción de la nutrición y la salud dará ideas sobre nutrición saludable y ejercicio.
Se pedirá a los participantes que califiquen el taller de forma anónima.
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Experimental: Horizons+Terapia de mejora motivacional (GMET)
Los participantes asistirán al programa de prevención del VIH Horizons Plus.
Los participantes asistirán a un total de dos (2) talleres de 5 horas durante 2 sábados consecutivos.
Serán dirigidos por educadores de salud afroamericanos y tendrán entre 8 y 12 participantes de otras mujeres jóvenes.
Los talleres discutirán el orgullo étnico y de género, la autoestima, los buenos modelos a seguir y cómo reducir el comportamiento sexual de riesgo.
Se pedirá a los participantes que califiquen el taller de forma anónima.
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Los participantes asistirán al programa de prevención del VIH Horizons Plus.
Los participantes asistirán a un total de dos (2) talleres de 5 horas durante 2 sábados consecutivos.
Serán dirigidos por educadores de salud afroamericanos y tendrán entre 8 y 12 participantes de otras mujeres jóvenes.
Los talleres discutirán el orgullo étnico y de género, la autoestima, los buenos modelos a seguir y cómo reducir el comportamiento sexual de riesgo.
Se pedirá a los participantes que califiquen el taller de forma anónima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección de ETS incidente confirmada por pruebas de PRC de laboratorio durante un seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Infección por ETS incidente confirmada por pruebas de PRC de laboratorio.
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de actos sexuales vaginales o anales protegidos con preservativos durante un seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Evaluado por ACASI
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Investigador principal: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .