- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01553682
Progetto N-Liten - Prevenzione dell'HIV per le donne afroamericane
24 giugno 2015 aggiornato da: Ralph J. DiClemente, Emory University
Riduzione del rischio di HIV correlato all'alcol nelle donne afroamericane
Le giovani donne afroamericane che riferiscono una maggiore frequenza di consumo di alcol hanno tassi particolarmente più elevati di malattie sessualmente trasmissibili (MST) e comportamenti sessuali da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Sfortunatamente, non ci sono interventi sull'HIV basati sull'evidenza progettati per essere appropriati per genere e culturalmente per questa popolazione.
Per affrontare questo problema, i ricercatori propongono di aggiungere all'intervento basato sull'evidenza (DEBI) definito dal CDC, Horizons, una nuova forma di intervento, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), che ha mostrato risultati promettenti nel ridurre l'uso di alcol e l'HIV correlato all'alcol l'assunzione di rischi.
Per testare l'efficacia della porzione combinata di Orizzonti+GMET specifica per l'alcol, verrà valutata con una porzione di Orizzonti+controllo dell'attenzione per la promozione della salute generale (GHP) in tempo equivalente incentrata sulla promozione della salute nutrizionale e con un programma avanzato di standard di cura .
In questo studio, 600 giovani donne afroamericane, di età compresa tra 18 e 24 anni, che riportano 3 o più occasioni in cui hanno bevuto alcolici negli ultimi 90 giorni saranno reclutate per completare una valutazione di base in quattro parti composta da: 1. un audio Autointervista assistita dal computer (ACASI), 2. giochi di ruolo comunicativi videoregistrati per misurare oggettivamente l'abilità comunicativa (sottocampione), 3. fornire un campione vaginale per testare le malattie sessualmente trasmissibili e 4. fornire uno schermo di gravidanza sulle urine.
Dopo che i partecipanti hanno completato la loro valutazione di base, verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: 1. Condizione alcol-specifica Horizons + GMET, 2. una condizione Horizons + GHP equivalente nel tempo o 3. un controllo avanzato dello standard di cura condizione.
La componente GMET specifica per l'alcol ha dimostrato di essere efficace nell'influenzare diversi concetti specifici dell'alcol (atteggiamenti, norme, autoefficacia) e nel ridurre l'assunzione di rischi sessuali tra i giovani culturalmente diversi ad alto rischio.
Il modulo GMET specifico per l'alcol è stato progettato per aumentare la consapevolezza delle donne sugli effetti sfavorevoli dell'alcol su se stesse, sul loro processo decisionale sessuale e sul loro partner maschile e insegna alle donne strategie per ridurre la possibilità di fare sesso sotto l'influenza dell'alcol.
Inoltre, il modulo specifico sull'alcol del GMET fornisce la formazione necessaria per parlare in modo efficace delle intenzioni sessuali di usare il preservativo e/o rifiutare il sesso a rischio quando loro o il loro partner sessuale maschio hanno fatto uso di alcol.
Dopo aver completato una delle tre condizioni, i partecipanti completeranno un breve posttest ACASI per valutare i cambiamenti immediati negli ipotizzati mediatori sociali e psicologici del sesso sicuro e dell'uso di alcol.
I partecipanti torneranno anche per completare le valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il loro intervento.
Se l'intervento Horizons+GMET si rivela efficace, i ricercatori lavoreranno a stretto contatto con il programma CDC DEBI per aiutare a distribuire l'intervento alle agenzie di sanità pubblica e alle organizzazioni basate sulla comunità (CBO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
560
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammessi, i partecipanti devono essere:
- donne afroamericane;
- 18-24 anni, compresi al momento dell'immatricolazione;
- celibe;
- riferire di aver avuto almeno un episodio di sesso vaginale o anale non protetto negli ultimi 90 giorni;
- segnalare ≥ 3 episodi di consumo di alcol negli ultimi 90 giorni;
- non incinta; E
- fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Quelli con:
- la presenza di psicosi attiva riflessa dallo stato del partecipante durante la valutazione di base e/o
- sarà esclusa una malattia acuta o cronica che potrebbe precludere la partecipazione per la durata del programma e il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura migliorato
I partecipanti guarderanno un video su come prevenire le IST e l'HIV, quindi faranno una sessione di domande e risposte.
Questo gruppo durerà 1 ora.
Sarà guidato da un educatore sanitario afroamericano e avrà circa 4-8 altre giovani donne partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il workshop in forma anonima.
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Comparatore attivo: Orizzonti+Promozione generale della salute (GHP)
I partecipanti parteciperanno al programma di prevenzione dell'HIV Horizons con un seminario aggiuntivo sulla promozione della nutrizione e della salute.
I partecipanti parteciperanno a un totale di due (2) workshop di 5 ore per 2 sabati consecutivi.
Saranno guidati da educatori sanitari afroamericani e avranno circa 8-12 altre giovani donne partecipanti.
I seminari discuteranno di orgoglio etnico e di genere, autostima, buoni modelli di ruolo e come ridurre i comportamenti sessuali a rischio.
Il seminario sulla promozione della nutrizione e della salute fornirà idee su un'alimentazione sana e l'esercizio fisico.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il workshop in forma anonima.
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I partecipanti parteciperanno al programma di prevenzione dell'HIV Horizons con un seminario aggiuntivo sulla promozione della nutrizione e della salute.
I partecipanti parteciperanno a un totale di due (2) workshop di 5 ore per 2 sabati consecutivi.
Saranno guidati da educatori sanitari afroamericani e avranno circa 8-12 altre giovani donne partecipanti.
I seminari discuteranno di orgoglio etnico e di genere, autostima, buoni modelli di ruolo e come ridurre i comportamenti sessuali a rischio.
Il seminario sulla promozione della nutrizione e della salute fornirà idee su un'alimentazione sana e l'esercizio fisico.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il workshop in forma anonima.
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Sperimentale: Orizzonti+Terapia di potenziamento motivazionale (GMET)
I partecipanti parteciperanno al programma di prevenzione dell'HIV Horizons Plus.
I partecipanti parteciperanno a un totale di due (2) workshop di 5 ore per 2 sabati consecutivi.
Saranno guidati da educatori sanitari afroamericani e avranno circa 8-12 altre giovani donne partecipanti.
I seminari discuteranno di orgoglio etnico e di genere, autostima, buoni modelli di ruolo e come ridurre i comportamenti sessuali a rischio.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il workshop in forma anonima.
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I partecipanti parteciperanno al programma di prevenzione dell'HIV Horizons Plus.
I partecipanti parteciperanno a un totale di due (2) workshop di 5 ore per 2 sabati consecutivi.
Saranno guidati da educatori sanitari afroamericani e avranno circa 8-12 altre giovani donne partecipanti.
I seminari discuteranno di orgoglio etnico e di genere, autostima, buoni modelli di ruolo e come ridurre i comportamenti sessuali a rischio.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il workshop in forma anonima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione da malattie sessualmente trasmissibili incidente confermata da test di laboratorio PRC su un follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Infezione STD incidente confermata da test di laboratorio PRC.
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di atti sessuali vaginali o anali protetti da preservativo in un follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato da ACASI
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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