- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01553682
Projeto N-Liten - Prevenção do HIV para mulheres afro-americanas
24 de junho de 2015 atualizado por: Ralph J. DiClemente, Emory University
Reduzindo o risco de HIV relacionado ao álcool em mulheres afro-americanas
Mulheres jovens afro-americanas que relatam uma frequência maior de uso de álcool têm taxas particularmente mais altas de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) e comportamentos sexuais relacionados ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Infelizmente, não há intervenções de HIV baseadas em evidências projetadas para serem apropriadas ao gênero e à cultura para essa população.
Para resolver isso, os pesquisadores propõem adicionar à intervenção baseada em evidências (DEBI) definida pelo CDC, Horizons, uma nova forma de intervenção, terapia de aprimoramento motivacional em grupo (GMET), que se mostrou promissora na redução do uso de álcool e HIV relacionado ao álcool. assumir riscos.
Para testar a eficácia da porção específica de álcool Horizons+GMET combinada, ela será avaliada com uma porção de promoção de saúde geral (GHP) de controle de atenção Horizons+equivalente com foco na promoção da saúde nutricional e em um programa de padrão de atendimento aprimorado .
Neste estudo, 600 jovens afro-americanas, de 18 a 24 anos de idade, que relatam 3 ou mais ocasiões em que beberam álcool nos últimos 90 dias serão recrutadas para completar uma avaliação inicial de quatro partes que consiste em: 1. uma avaliação de áudio auto-entrevista assistida por computador (ACASI), 2. dramatizações de comunicação gravadas em vídeo para medir objetivamente a capacidade de habilidade de comunicação (subamostra), 3. fornecer uma amostra vaginal para testar DSTs e 4. fornecer uma triagem de urina para gravidez.
Depois que os participantes concluírem sua avaliação inicial, eles serão designados aleatoriamente para uma das três condições: 1. Condição Horizons+GMET específica para álcool, 2. Condição Horizons+GHP equivalente em tempo ou 3. Controle de padrão de atendimento aprimorado doença.
O componente específico do álcool do GMET mostrou-se eficaz em influenciar vários conceitos específicos do álcool (atitudes, normas, autoeficácia) e reduzir o risco sexual entre jovens culturalmente diversos e de alto risco.
O módulo GMET específico para álcool foi projetado para aumentar a conscientização da mulher sobre os efeitos desfavoráveis do álcool sobre si mesma, sua tomada de decisão sexual e seu parceiro masculino e ensina às mulheres estratégias para reduzir a possibilidade de praticar sexo sob a influência do álcool.
Além disso, o módulo específico para álcool do GMET fornece treinamento de habilidades necessário para falar efetivamente sobre intenções sexuais de usar preservativos e/ou recusar sexo de risco quando eles ou seu parceiro sexual masculino estiverem usando álcool.
Depois de completar uma das três condições, os participantes completarão um breve pós-teste ACASI para avaliar mudanças imediatas em hipotéticos mediadores sociais e psicológicos de sexo seguro e uso de álcool.
Os participantes também retornarão para completar as avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção.
Se a intervenção Horizons+GMET for considerada eficaz, os investigadores trabalharão em estreita colaboração com o programa CDC DEBI para ajudar a distribuir a intervenção para agências de saúde pública e organizações comunitárias (CBOs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível, os participantes devem ser:
- mulheres afro-americanas;
- 18-24 anos de idade, inclusive no momento da inscrição;
- solteiro;
- relatar pelo menos um episódio de sexo vaginal ou anal desprotegido nos últimos 90 dias;
- relatar ≥ 3 episódios de consumo de álcool nos últimos 90 dias;
- não grávida; e
- fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Aqueles com:
- a presença de psicose ativa refletida pelo estado do participante durante a avaliação inicial e/ou
- uma doença aguda ou crônica que possa impedir a participação durante o programa e o acompanhamento será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento aprimorado
Os participantes assistirão a um vídeo sobre como prevenir DSTs e HIV e, em seguida, farão uma sessão de perguntas e respostas.
Este grupo terá a duração de 1 hora.
Será liderado por um educador de saúde afro-americano e terá cerca de 4 a 8 outras jovens participantes.
Os participantes serão solicitados a avaliar o workshop anonimamente.
|
|
|
Comparador Ativo: Horizontes+Promoção Geral da Saúde (GHP)
Os participantes participarão do Programa Horizons de Prevenção do HIV com um workshop extra sobre nutrição e promoção da saúde.
Os participantes participarão de um total de dois (2) workshops de 5 horas em 2 sábados consecutivos.
Eles serão liderados por educadores de saúde afro-americanos e terão cerca de 8 a 12 outras jovens participantes.
As oficinas discutirão orgulho étnico e de gênero, auto-estima, bons exemplos e como reduzir o comportamento sexual de risco.
O workshop de nutrição e promoção da saúde dará ideias sobre alimentação saudável e exercícios.
Os participantes serão solicitados a avaliar o workshop anonimamente.
|
Os participantes participarão do Programa Horizons de Prevenção do HIV com um workshop extra sobre nutrição e promoção da saúde.
Os participantes participarão de um total de dois (2) workshops de 5 horas em 2 sábados consecutivos.
Eles serão liderados por educadores de saúde afro-americanos e terão cerca de 8 a 12 outras jovens participantes.
As oficinas discutirão orgulho étnico e de gênero, auto-estima, bons exemplos e como reduzir o comportamento sexual de risco.
O workshop de nutrição e promoção da saúde dará ideias sobre alimentação saudável e exercícios.
Os participantes serão solicitados a avaliar o workshop anonimamente.
|
|
Experimental: Horizons + Terapia de Aprimoramento Motivacional (GMET)
Os participantes participarão do Programa de Prevenção ao HIV Horizons Plus.
Os participantes participarão de um total de dois (2) workshops de 5 horas em 2 sábados consecutivos.
Eles serão liderados por educadores de saúde afro-americanos e terão cerca de 8 a 12 outras jovens participantes.
As oficinas discutirão orgulho étnico e de gênero, auto-estima, bons exemplos e como reduzir o comportamento sexual de risco.
Os participantes serão solicitados a avaliar o workshop anonimamente.
|
Os participantes participarão do Programa de Prevenção ao HIV Horizons Plus.
Os participantes participarão de um total de dois (2) workshops de 5 horas em 2 sábados consecutivos.
Eles serão liderados por educadores de saúde afro-americanos e terão cerca de 8 a 12 outras jovens participantes.
As oficinas discutirão orgulho étnico e de gênero, auto-estima, bons exemplos e como reduzir o comportamento sexual de risco.
Os participantes serão solicitados a avaliar o workshop anonimamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção por DST confirmada por teste de laboratório de PRC durante um acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Infecção por DST confirmada por testes laboratoriais de PRC.
|
12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de atos sexuais vaginais ou anais protegidos por camisinha durante um acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Avaliado pela ACASI
|
12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Investigador principal: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .