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Projet N-Liten - Prévention du VIH pour les femmes afro-américaines

24 juin 2015 mis à jour par: Ralph J. DiClemente, Emory University

Réduire le risque de VIH lié à l'alcool chez les femmes afro-américaines

Les jeunes femmes afro-américaines qui déclarent une fréquence plus élevée de consommation d'alcool ont des taux particulièrement élevés de maladies sexuellement transmissibles (MST) et de comportements sexuels liés au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Malheureusement, il n'existe pas d'interventions fondées sur des données probantes conçues pour être adaptées au genre et à la culture de cette population. Pour résoudre ce problème, les chercheurs proposent d'ajouter à l'intervention fondée sur des preuves (DEBI) définie par le CDC, Horizons, une nouvelle forme d'intervention, la thérapie d'amélioration de la motivation de groupe (GMET), qui s'est révélée prometteuse pour réduire la consommation d'alcool et le VIH lié à l'alcool. prise de risque. Pour tester l'efficacité de la portion spécifique à l'alcool d'Horizons + GMET combinée, elle sera évaluée avec une portion de promotion de la santé générale (GHP) équivalente à Horizons + contrôle de l'attention axée sur la promotion de la santé nutritionnelle, et à un programme de normes de soins amélioré . Dans cette étude, 600 jeunes femmes afro-américaines, âgées de 18 à 24 ans, qui signalent 3 occasions ou plus où elles ont bu de l'alcool au cours des 90 derniers jours seront recrutées pour effectuer une évaluation de base en quatre parties consistant en : 1. un audio auto-entretien assisté par ordinateur (ACASI), 2. jeux de rôle de communication enregistrés sur bande vidéo pour mesurer objectivement la capacité de communication (sous-échantillon), 3. fournir un échantillon vaginal pour tester les MST et 4. fournir un dépistage urinaire de grossesse. Une fois que les participants ont terminé leur évaluation de base, ils seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : 1. Condition Horizons + GMET spécifique à l'alcool, 2. une condition Horizons + GHP équivalente dans le temps, ou 3. un contrôle amélioré de la norme de soins condition. La composante GMET spécifique à l'alcool s'est avérée efficace pour influencer plusieurs concepts spécifiques à l'alcool (attitudes, normes, auto-efficacité) et réduire la prise de risques sexuels chez les jeunes à haut risque de cultures diverses. Le module GMET spécifique à l'alcool a été conçu pour sensibiliser les femmes aux effets défavorables de l'alcool sur elles-mêmes, leur prise de décision sexuelle et leur partenaire masculin et enseigne aux femmes des stratégies pour réduire la possibilité d'avoir des relations sexuelles sous l'influence de l'alcool. En outre, le module GMET spécifique à l'alcool fournit une formation aux compétences nécessaires pour parler efficacement des intentions sexuelles d'utiliser des préservatifs et/ou de refuser des rapports sexuels à risque lorsqu'eux-mêmes ou leur partenaire sexuel masculin ont consommé de l'alcool. Après avoir rempli l'une des trois conditions, les participants effectueront un bref post-test ACASI pour évaluer les changements immédiats dans les médiateurs sociaux et psychologiques hypothétiques du sécurisexe et de la consommation d'alcool. Les participants reviendront également pour compléter les évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois après leur intervention. Si l'intervention Horizons + GMET s'avère efficace, les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec le programme CDC DEBI pour aider à distribuer l'intervention aux agences de santé publique et aux organisations communautaires (CBO).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles, les participants doivent être :

    • les femmes afro-américaines ;
    • 18-24 ans inclus au moment de l'inscription ;
    • célibataire;
    • déclarer avoir eu au moins un épisode de relations sexuelles vaginales ou anales non protégées au cours des 90 derniers jours ;
    • rapporter ≥ 3 épisodes de consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours ;
    • pas enceinte; et
    • fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Ceux avec:

    • la présence d'une psychose active reflétée par l'état du participant lors de l'évaluation de base, et/ou
    • une maladie aiguë ou chronique qui pourrait empêcher la participation pendant la durée du programme et du suivi sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins améliorée
Les participants regarderont une vidéo sur la façon de prévenir les IST et le VIH, puis feront une séance de questions et réponses. Ce groupe durera 1 heure. Il sera dirigé par un éducateur sanitaire afro-américain et comptera environ 4 à 8 autres jeunes femmes participantes. Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.
Comparateur actif: Horizons+Promotion générale de la santé (PSG)
Les participants assisteront au programme Horizons de prévention du VIH avec un atelier supplémentaire sur la promotion de la nutrition et de la santé. Les participants assisteront à un total de deux (2) ateliers de 5 heures répartis sur 2 samedis consécutifs. Ils seront dirigés par des éducateurs de santé afro-américains et compteront environ 8 à 12 autres jeunes femmes participantes. Les ateliers discuteront de la fierté sexuelle et ethnique, de l'estime de soi, des bons modèles et de la façon de réduire les comportements sexuels à risque. L'atelier de promotion de la nutrition et de la santé donnera des idées sur la saine alimentation et l'exercice. Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.
Les participants assisteront au programme Horizons de prévention du VIH avec un atelier supplémentaire sur la promotion de la nutrition et de la santé. Les participants assisteront à un total de deux (2) ateliers de 5 heures répartis sur 2 samedis consécutifs. Ils seront dirigés par des éducateurs de santé afro-américains et compteront environ 8 à 12 autres jeunes femmes participantes. Les ateliers discuteront de la fierté sexuelle et ethnique, de l'estime de soi, des bons modèles et de la façon de réduire les comportements sexuels à risque. L'atelier de promotion de la nutrition et de la santé donnera des idées sur la saine alimentation et l'exercice. Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.
Expérimental: Horizons+Thérapie d'amélioration de la motivation (GMET)
Les participants participeront au programme de prévention du VIH Horizons Plus. Les participants assisteront à un total de deux (2) ateliers de 5 heures répartis sur 2 samedis consécutifs. Ils seront dirigés par des éducateurs de santé afro-américains et compteront environ 8 à 12 autres jeunes femmes participantes. Les ateliers discuteront de la fierté sexuelle et ethnique, de l'estime de soi, des bons modèles et de la façon de réduire les comportements sexuels à risque. Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.
Les participants participeront au programme de prévention du VIH Horizons Plus. Les participants assisteront à un total de deux (2) ateliers de 5 heures répartis sur 2 samedis consécutifs. Ils seront dirigés par des éducateurs de santé afro-américains et compteront environ 8 à 12 autres jeunes femmes participantes. Les ateliers discuteront de la fierté sexuelle et ethnique, de l'estime de soi, des bons modèles et de la façon de réduire les comportements sexuels à risque. Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection incidente par MST confirmée par des tests PRC en laboratoire sur un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois après la randomisation
Infection par MST incidente confirmée par des tests PRC en laboratoire.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'actes sexuels vaginaux ou anaux protégés par un préservatif sur un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois après la randomisation
Evalué par l'ACASI
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00048502
  • 5R01AA018096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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