- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01553682
Projet N-Liten - Prévention du VIH pour les femmes afro-américaines
24 juin 2015 mis à jour par: Ralph J. DiClemente, Emory University
Réduire le risque de VIH lié à l'alcool chez les femmes afro-américaines
Les jeunes femmes afro-américaines qui déclarent une fréquence plus élevée de consommation d'alcool ont des taux particulièrement élevés de maladies sexuellement transmissibles (MST) et de comportements sexuels liés au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Malheureusement, il n'existe pas d'interventions fondées sur des données probantes conçues pour être adaptées au genre et à la culture de cette population.
Pour résoudre ce problème, les chercheurs proposent d'ajouter à l'intervention fondée sur des preuves (DEBI) définie par le CDC, Horizons, une nouvelle forme d'intervention, la thérapie d'amélioration de la motivation de groupe (GMET), qui s'est révélée prometteuse pour réduire la consommation d'alcool et le VIH lié à l'alcool. prise de risque.
Pour tester l'efficacité de la portion spécifique à l'alcool d'Horizons + GMET combinée, elle sera évaluée avec une portion de promotion de la santé générale (GHP) équivalente à Horizons + contrôle de l'attention axée sur la promotion de la santé nutritionnelle, et à un programme de normes de soins amélioré .
Dans cette étude, 600 jeunes femmes afro-américaines, âgées de 18 à 24 ans, qui signalent 3 occasions ou plus où elles ont bu de l'alcool au cours des 90 derniers jours seront recrutées pour effectuer une évaluation de base en quatre parties consistant en : 1. un audio auto-entretien assisté par ordinateur (ACASI), 2. jeux de rôle de communication enregistrés sur bande vidéo pour mesurer objectivement la capacité de communication (sous-échantillon), 3. fournir un échantillon vaginal pour tester les MST et 4. fournir un dépistage urinaire de grossesse.
Une fois que les participants ont terminé leur évaluation de base, ils seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : 1. Condition Horizons + GMET spécifique à l'alcool, 2. une condition Horizons + GHP équivalente dans le temps, ou 3. un contrôle amélioré de la norme de soins condition.
La composante GMET spécifique à l'alcool s'est avérée efficace pour influencer plusieurs concepts spécifiques à l'alcool (attitudes, normes, auto-efficacité) et réduire la prise de risques sexuels chez les jeunes à haut risque de cultures diverses.
Le module GMET spécifique à l'alcool a été conçu pour sensibiliser les femmes aux effets défavorables de l'alcool sur elles-mêmes, leur prise de décision sexuelle et leur partenaire masculin et enseigne aux femmes des stratégies pour réduire la possibilité d'avoir des relations sexuelles sous l'influence de l'alcool.
En outre, le module GMET spécifique à l'alcool fournit une formation aux compétences nécessaires pour parler efficacement des intentions sexuelles d'utiliser des préservatifs et/ou de refuser des rapports sexuels à risque lorsqu'eux-mêmes ou leur partenaire sexuel masculin ont consommé de l'alcool.
Après avoir rempli l'une des trois conditions, les participants effectueront un bref post-test ACASI pour évaluer les changements immédiats dans les médiateurs sociaux et psychologiques hypothétiques du sécurisexe et de la consommation d'alcool.
Les participants reviendront également pour compléter les évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois après leur intervention.
Si l'intervention Horizons + GMET s'avère efficace, les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec le programme CDC DEBI pour aider à distribuer l'intervention aux agences de santé publique et aux organisations communautaires (CBO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles, les participants doivent être :
- les femmes afro-américaines ;
- 18-24 ans inclus au moment de l'inscription ;
- célibataire;
- déclarer avoir eu au moins un épisode de relations sexuelles vaginales ou anales non protégées au cours des 90 derniers jours ;
- rapporter ≥ 3 épisodes de consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours ;
- pas enceinte; et
- fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Ceux avec:
- la présence d'une psychose active reflétée par l'état du participant lors de l'évaluation de base, et/ou
- une maladie aiguë ou chronique qui pourrait empêcher la participation pendant la durée du programme et du suivi sera exclue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins améliorée
Les participants regarderont une vidéo sur la façon de prévenir les IST et le VIH, puis feront une séance de questions et réponses.
Ce groupe durera 1 heure.
Il sera dirigé par un éducateur sanitaire afro-américain et comptera environ 4 à 8 autres jeunes femmes participantes.
Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.
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Comparateur actif: Horizons+Promotion générale de la santé (PSG)
Les participants assisteront au programme Horizons de prévention du VIH avec un atelier supplémentaire sur la promotion de la nutrition et de la santé.
Les participants assisteront à un total de deux (2) ateliers de 5 heures répartis sur 2 samedis consécutifs.
Ils seront dirigés par des éducateurs de santé afro-américains et compteront environ 8 à 12 autres jeunes femmes participantes.
Les ateliers discuteront de la fierté sexuelle et ethnique, de l'estime de soi, des bons modèles et de la façon de réduire les comportements sexuels à risque.
L'atelier de promotion de la nutrition et de la santé donnera des idées sur la saine alimentation et l'exercice.
Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.
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Les participants assisteront au programme Horizons de prévention du VIH avec un atelier supplémentaire sur la promotion de la nutrition et de la santé.
Les participants assisteront à un total de deux (2) ateliers de 5 heures répartis sur 2 samedis consécutifs.
Ils seront dirigés par des éducateurs de santé afro-américains et compteront environ 8 à 12 autres jeunes femmes participantes.
Les ateliers discuteront de la fierté sexuelle et ethnique, de l'estime de soi, des bons modèles et de la façon de réduire les comportements sexuels à risque.
L'atelier de promotion de la nutrition et de la santé donnera des idées sur la saine alimentation et l'exercice.
Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.
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Expérimental: Horizons+Thérapie d'amélioration de la motivation (GMET)
Les participants participeront au programme de prévention du VIH Horizons Plus.
Les participants assisteront à un total de deux (2) ateliers de 5 heures répartis sur 2 samedis consécutifs.
Ils seront dirigés par des éducateurs de santé afro-américains et compteront environ 8 à 12 autres jeunes femmes participantes.
Les ateliers discuteront de la fierté sexuelle et ethnique, de l'estime de soi, des bons modèles et de la façon de réduire les comportements sexuels à risque.
Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.
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Les participants participeront au programme de prévention du VIH Horizons Plus.
Les participants assisteront à un total de deux (2) ateliers de 5 heures répartis sur 2 samedis consécutifs.
Ils seront dirigés par des éducateurs de santé afro-américains et compteront environ 8 à 12 autres jeunes femmes participantes.
Les ateliers discuteront de la fierté sexuelle et ethnique, de l'estime de soi, des bons modèles et de la façon de réduire les comportements sexuels à risque.
Les participants seront invités à évaluer l'atelier de manière anonyme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection incidente par MST confirmée par des tests PRC en laboratoire sur un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois après la randomisation
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Infection par MST incidente confirmée par des tests PRC en laboratoire.
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12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'actes sexuels vaginaux ou anaux protégés par un préservatif sur un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois après la randomisation
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Evalué par l'ACASI
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12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Chercheur principal: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Première publication (Estimation)
14 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .