- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553682
Prosjekt N-Liten - HIV-forebygging for afroamerikanske kvinner
24. juni 2015 oppdatert av: Ralph J. DiClemente, Emory University
Redusere alkoholrelatert HIV-risiko hos afroamerikanske kvinner
Unge afroamerikanske kvinner som rapporterer en høyere frekvens av alkoholbruk har spesielt høyere forekomst av seksuelt overførbare sykdommer (STDs) og humant immunsviktvirus (HIV) sexadferd.
Dessverre er det ingen evidensbaserte HIV-intervensjoner designet for å være kjønns- og kulturelt passende for denne befolkningen.
For å løse dette, foreslår etterforskerne å legge til den CDC-definerte evidensbaserte intervensjonen (DEBI), Horizons, et nytt intervensjonsskjema, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), som har vist lovende å redusere alkoholbruk og alkoholrelatert HIV risikotaking.
For å teste hvor effektiv den kombinerte Horizons+GMET alkoholspesifikke delen er, vil den bli evaluert med en tidsekvivalent Horisont+oppmerksomhetskontroll generell helsefremmende (GHP)-del med fokus på ernæringshelsefremmende arbeid, og til et forbedret standard-of-care-program .
I denne studien vil 600 unge afroamerikanske kvinner, 18-24 år, som rapporterer 3 eller flere anledninger der de har drukket alkohol i løpet av de siste 90 dagene, bli rekruttert til å fullføre en firedelt grunnlinjevurdering bestående av: 1. en lyd datamaskinassistert selvintervju (ACASI), 2. videofilmet kommunikasjonsrollespill for objektivt å måle kommunikasjonsevnen (delprøve), 3. gi en vaginal prøve for å teste for kjønnssykdommer og 4. gi en uringraviditetsskjerm.
Etter at deltakerne har fullført sin baseline-vurdering, vil de bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: 1. Horisont+GMET alkoholspesifikk tilstand, 2. en tidsekvivalent Horisont+GHP-tilstand, eller 3. en forbedret standardkontrollkontroll betingelse.
Den GMET alkoholspesifikke komponenten har vist seg å være effektiv til å påvirke flere alkoholspesifikke konsepter (holdninger, normer, selveffektivitet) og redusere seksuell risikotaking blant kulturelt mangfoldig høyrisikoungdom.
Den GMET alkoholspesifikke modulen ble utviklet for å øke kvinnens bevissthet om de ugunstige effektene av alkohol på seg selv, deres seksuelle beslutningsprosesser og deres mannlige partner og lærer kvinner strategier for å redusere muligheten for å delta i sex under påvirkning av alkohol.
I tillegg gir den GMET alkoholspesifikke modulen ferdighetstrening som er nødvendig for å effektivt snakke om seksuelle intensjoner om å bruke kondom og/eller nekte risikofylt sex når de eller deres mannlige sexpartner har brukt alkohol.
Etter å ha fullført en av de tre betingelsene, vil deltakerne fullføre en kort ACASI posttest for å evaluere umiddelbare endringer i antatte sosiale og psykologiske mediatorer for tryggere sex og alkoholbruk.
Deltakerne vil også gå tilbake for å fullføre oppfølgingsvurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen.
Hvis Horizons+GMET-intervensjonen blir observert å være effektiv, vil etterforskerne jobbe tett med CDC DEBI-programmet for å hjelpe til med å distribuere intervensjonen til offentlige helsebyråer og samfunnsbaserte organisasjoner (CBOs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert må deltakerne være:
- afroamerikanske kvinner;
- 18-24 år, inkludert ved påmelding;
- ugift;
- rapportere å ha hatt minst én episode med ubeskyttet vaginal eller anal sex i løpet av de siste 90 dagene;
- rapportere ≥ 3 alkoholdrikkingsepisoder de siste 90 dagene;
- ikke gravid; og
- gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De med:
- tilstedeværelsen av aktiv psykose reflektert av deltakerens status under grunnlinjevurderingen, og/eller
- en akutt eller kronisk sykdom som kan være til hinder for deltakelse under varigheten av programmet og oppfølging vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Enhanced Standard-Of-Care
Deltakerne vil se en video om hvordan de kan forebygge kjønnssykdommer og HIV, og deretter gjøre spørsmål og svar.
Denne gruppen varer i 1 time.
Den vil bli ledet av en afroamerikansk helselærer, og har rundt 4-8 andre unge kvinnelige deltakere.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere workshopen anonymt.
|
|
|
Aktiv komparator: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Deltakerne vil delta på Horizons HIV Prevention Program med en ekstra workshop om ernæringshelsefremmende arbeid.
Deltakerne vil delta på totalt to (2) 5-timers workshops over 2 påfølgende lørdager.
De vil bli ledet av afroamerikanske helselærere, og har rundt 8-12 andre unge kvinnelige deltakere.
Workshopene vil diskutere kjønn og etnisk stolthet, selvtillit, gode rollemodeller og hvordan man kan redusere risikofylt seksuell atferd.
Ernærings-helsefremmende verksted vil gi ideer om sunn ernæring og trening.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere workshopen anonymt.
|
Deltakerne vil delta på Horizons HIV Prevention Program med en ekstra workshop om ernæringshelsefremmende arbeid.
Deltakerne vil delta på totalt to (2) 5-timers workshops over 2 påfølgende lørdager.
De vil bli ledet av afroamerikanske helselærere, og har rundt 8-12 andre unge kvinnelige deltakere.
Workshopene vil diskutere kjønn og etnisk stolthet, selvtillit, gode rollemodeller og hvordan man kan redusere risikofylt seksuell atferd.
Ernærings-helsefremmende verksted vil gi ideer om sunn ernæring og trening.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere workshopen anonymt.
|
|
Eksperimentell: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Deltakerne vil delta på Horizons Plus HIV Prevention Program.
Deltakerne vil delta på totalt to (2) 5-timers workshops over 2 påfølgende lørdager.
De vil bli ledet av afroamerikanske helselærere, og har rundt 8-12 andre unge kvinnelige deltakere.
Workshopene vil diskutere kjønn og etnisk stolthet, selvtillit, gode rollemodeller og hvordan man kan redusere risikofylt seksuell atferd.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere workshopen anonymt.
|
Deltakerne vil delta på Horizons Plus HIV Prevention Program.
Deltakerne vil delta på totalt to (2) 5-timers workshops over 2 påfølgende lørdager.
De vil bli ledet av afroamerikanske helselærere, og har rundt 8-12 andre unge kvinnelige deltakere.
Workshopene vil diskutere kjønn og etnisk stolthet, selvtillit, gode rollemodeller og hvordan man kan redusere risikofylt seksuell atferd.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere workshopen anonymt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse STD-infeksjon bekreftet ved laboratorie-PRC-testing over en 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Hendelse av STD-infeksjon bekreftet ved PRC-testing i laboratoriet.
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kondombeskyttede vaginale eller anale sexhandlinger over en 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Vurdert av ACASI
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Hovedetterforsker: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .