- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01553682
프로젝트 N-Liten- 아프리카계 미국인 여성을 위한 HIV 예방
2015년 6월 24일 업데이트: Ralph J. DiClemente, Emory University
아프리카계 미국인 여성의 알코올 관련 HIV 위험 감소
알코올 사용 빈도가 더 높다고 보고한 젊은 아프리카계 미국인 여성은 특히 성병(STD) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 성행위 비율이 더 높습니다.
불행하게도 이 집단에 성별 및 문화적으로 적합하도록 설계된 증거 기반 HIV 개입은 없습니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 CDC가 정의한 DEBI(증거 기반 개입)에 Horizons, 새로운 개입 형태인 그룹 동기 강화 요법(GMET)을 추가할 것을 제안합니다. 위험 감수.
결합된 Horizons+GMET 알코올 특정 부분이 얼마나 효과적인지 테스트하기 위해 영양 건강 증진에 초점을 맞춘 Horizons+주의 제어 일반 건강 증진(GHP) 부분과 강화된 치료 표준 프로그램에 대해 시간과 동등한 시간으로 평가됩니다. .
이 연구에서는 지난 90일 동안 3회 이상 술을 마신 것으로 보고된 18-24세의 젊은 아프리카계 미국인 여성 600명을 모집하여 다음으로 구성된 4부분 기준 평가를 완료했습니다. 1. 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI), 2. 의사소통 능력을 객관적으로 측정하기 위한 비디오 테이프 의사소통 역할극(하위 샘플), 3. 성병 검사를 위한 질 표본 제공 및 4. 소변 임신 선별검사 제공.
참가자가 기본 평가를 완료한 후 3가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1. Horizons+GMET 알코올 특정 조건, 2. 시간에 해당하는 Horizons+GHP 조건 또는 3. 강화된 관리 기준 제어 상태.
GMET 알코올 관련 구성 요소는 여러 알코올 관련 개념(태도, 규범, 자기효능감)에 영향을 미치고 문화적으로 다양한 고위험 청소년 사이에서 성적 위험을 감수하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
GMET 알코올 관련 모듈은 알코올이 자신, 성적 의사 결정 및 남성 파트너에게 미치는 부정적인 영향에 대한 여성의 인식을 높이고 알코올의 영향 하에서 성관계를 가질 가능성을 줄이기 위한 여성 전략을 가르치기 위해 고안되었습니다.
또한 GMET 알코올 관련 모듈은 자신이나 남성 섹스 파트너가 알코올을 사용했을 때 콘돔을 사용하려는 성적 의도에 대해 효과적으로 이야기하고/하거나 위험한 성관계를 거부하는 데 필요한 기술 훈련을 제공합니다.
세 가지 조건 중 하나를 완료한 후 참가자는 간단한 ACASI 사후 테스트를 완료하여 더 안전한 섹스와 알코올 사용에 대한 가정된 사회적 및 심리적 중재자의 즉각적인 변화를 평가합니다.
참가자는 또한 개입 후 3, 6, 9 및 12개월에 후속 평가를 완료하기 위해 돌아갑니다.
Horizons+GMET 개입이 효과적인 것으로 관찰되면 조사관은 CDC DEBI 프로그램과 긴밀히 협력하여 공중 보건 기관 및 지역사회 기반 조직(CBO)에 개입을 배포하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
자격을 갖추려면 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 아프리카계 미국인 여성;
- 18-24세(등록 시점 포함)
- 미혼;
- 지난 90일 동안 보호되지 않은 질 또는 항문 성교를 한 번 이상 보고했습니다.
- 지난 90일 동안 ≥ 3번의 알코올 음주 에피소드 보고;
- 임신 아님; 그리고
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
다음을 가진 사람:
- 기준 평가 동안 참가자의 상태에 의해 반영된 활동성 정신병의 존재 및/또는
- 프로그램 및 후속 조치 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질병은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 향상된 표준 관리
참가자들은 성병 및 HIV 예방 방법에 대한 비디오를 시청한 후 질의 응답 시간을 갖습니다.
이 그룹은 1시간 동안 지속됩니다.
아프리카계 미국인 건강 교육자 한 명이 인도하고 약 4-8명의 다른 청녀 참가자가 있을 것입니다.
참가자는 워크숍을 익명으로 평가해야 합니다.
|
|
|
활성 비교기: Horizons+일반 건강 증진(GHP)
참가자는 영양 건강 증진에 대한 추가 워크샵과 함께 Horizons HIV 예방 프로그램에 참석합니다.
참가자는 연속 2주 토요일에 걸쳐 총 2회의 5시간 워크숍에 참석하게 됩니다.
그들은 아프리카계 미국인 건강 교육자들에 의해 인도될 것이며 약 8-12명의 다른 청녀 참가자들이 있을 것입니다.
워크숍에서는 성별 및 인종에 대한 자부심, 자존감, 좋은 역할 모델, 위험한 성적 행동을 줄이는 방법에 대해 논의합니다.
영양 건강 증진 워크샵은 건강한 영양과 운동에 대한 아이디어를 제공합니다.
참가자는 워크숍을 익명으로 평가해야 합니다.
|
참가자는 영양 건강 증진에 대한 추가 워크샵과 함께 Horizons HIV 예방 프로그램에 참석합니다.
참가자는 연속 2주 토요일에 걸쳐 총 2회의 5시간 워크숍에 참석하게 됩니다.
그들은 아프리카계 미국인 건강 교육자들에 의해 인도될 것이며 약 8-12명의 다른 청녀 참가자들이 있을 것입니다.
워크숍에서는 성별 및 인종에 대한 자부심, 자존감, 좋은 역할 모델, 위험한 성적 행동을 줄이는 방법에 대해 논의합니다.
영양 건강 증진 워크샵은 건강한 영양과 운동에 대한 아이디어를 제공합니다.
참가자는 워크숍을 익명으로 평가해야 합니다.
|
|
실험적: Horizons+동기 강화 요법(GMET)
참가자는 Horizons Plus HIV 예방 프로그램에 참석합니다.
참가자는 연속 2주 토요일에 걸쳐 총 2회의 5시간 워크숍에 참석하게 됩니다.
그들은 아프리카계 미국인 건강 교육자들에 의해 인도될 것이며 약 8-12명의 다른 청녀 참가자들이 있을 것입니다.
워크숍에서는 성별 및 인종에 대한 자부심, 자존감, 좋은 역할 모델, 위험한 성적 행동을 줄이는 방법에 대해 논의합니다.
참가자는 워크숍을 익명으로 평가해야 합니다.
|
참가자는 Horizons Plus HIV 예방 프로그램에 참석합니다.
참가자는 연속 2주 토요일에 걸쳐 총 2회의 5시간 워크숍에 참석하게 됩니다.
그들은 아프리카계 미국인 건강 교육자들에 의해 인도될 것이며 약 8-12명의 다른 청녀 참가자들이 있을 것입니다.
워크숍에서는 성별 및 인종에 대한 자부심, 자존감, 좋은 역할 모델, 위험한 성적 행동을 줄이는 방법에 대해 논의합니다.
참가자는 워크숍을 익명으로 평가해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 후속 조치에 대한 실험실 PRC 테스트에서 사건 성병 감염이 확인되었습니다.
기간: 무작위화 후 12개월
|
실험실 PRC 테스트에서 사건 성병 감염이 확인되었습니다.
|
무작위화 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 추적 조사에서 콘돔으로 보호되는 질 또는 항문 성교의 비율.
기간: 무작위화 후 12개월
|
ACASI에서 평가
|
무작위화 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .