- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01553682
Projekt N-Liten - HIV-forebyggelse for afroamerikanske kvinder
24. juni 2015 opdateret af: Ralph J. DiClemente, Emory University
Reduktion af alkoholrelateret HIV-risiko hos afroamerikanske kvinder
Unge afroamerikanske kvinder, der rapporterer en højere frekvens af alkoholbrug, har særligt højere forekomster af seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og human immundefektvirus (HIV) sexadfærd.
Desværre er der ingen evidensbaserede HIV-interventioner designet til at være køns- og kulturelt passende for denne befolkning.
For at løse dette, foreslår efterforskerne at tilføje en ny interventionsform, Group Motivational Enhancement Therapy (GMET), til den CDC-definerede evidensbaserede intervention (DEBI), Horizons, som har vist lovende med hensyn til at reducere alkoholforbrug og alkoholrelateret HIV tage en risiko.
For at teste, hvor effektiv den kombinerede Horizons+GMET alkohol-specifikke portion er, vil den blive evalueret med en tidsækvivalent Horizons+attention control general health promotion (GHP) portion med fokus på ernæringssundhedsfremme og til et forbedret standard-of-care-program .
I denne undersøgelse vil 600 unge afroamerikanske kvinder i alderen 18-24 år, som rapporterer 3 eller flere tilfælde, hvor de har drukket alkohol inden for de seneste 90 dage, blive rekrutteret til at gennemføre en firedelt baselinevurdering bestående af: 1. en lyd computerassisteret selvinterview (ACASI), 2. videooptaget kommunikationsrollespil til objektiv måling af kommunikationsevner (delprøve), 3. Giv en vaginal prøve til at teste for kønssygdomme og 4. Giv en uringraviditetsskærm.
Efter at deltagerne har gennemført deres baseline-vurdering, vil de blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande: 1. Horizons+GMET alkohol-specifik tilstand, 2. en tidsækvivalent Horizons+GHP-tilstand eller 3. en forbedret standard-of-care kontrol tilstand.
Den GMET-alkoholspecifikke komponent har vist sig at være effektiv til at påvirke adskillige alkoholspecifikke begreber (holdninger, normer, self-efficacy) og reducere seksuel risikotagning blandt kulturelt forskelligartede højrisikounge.
Det GMET alkoholspecifikke modul blev designet til at øge kvindens bevidsthed om alkoholens ugunstige virkninger på sig selv, deres seksuelle beslutningstagning og deres mandlige partner og lærer kvinder strategier til at reducere muligheden for at deltage i sex under påvirkning af alkohol.
Derudover giver det GMET alkoholspecifikke modul færdighedstræning, der er nødvendig for effektivt at tale om seksuelle intentioner om at bruge kondomer og/eller nægte risikabel sex, når de eller deres mandlige sexpartner har brugt alkohol.
Efter at have gennemført en af de tre betingelser, vil deltagerne gennemføre en kort ACASI posttest for at evaluere umiddelbare ændringer i hypotese om sociale og psykologiske mediatorer af sikrere sex og alkoholbrug.
Deltagerne vil også vende tilbage for at gennemføre opfølgende vurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder efter deres intervention.
Hvis Horizons+GMET-interventionen observeres at være effektiv, vil efterforskerne arbejde tæt sammen med CDC DEBI-programmet for at hjælpe med at distribuere interventionen til offentlige sundhedsagenturer og samfundsbaserede organisationer (CBO'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
560
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget skal deltagerne være:
- afroamerikanske kvinder;
- 18-24 år, inklusive på tidspunktet for tilmelding;
- ugift;
- rapportere at have mindst én episode af ubeskyttet vaginal eller anal sex inden for de seneste 90 dage;
- rapportere ≥ 3 episoder med alkoholforbrug inden for de seneste 90 dage;
- ikke gravid; og
- give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Dem med:
- tilstedeværelsen af aktiv psykose afspejlet af deltagerens status under baseline-vurderingen, og/eller
- en akut eller kronisk sygdom, der kan udelukke deltagelse i programmets varighed og opfølgning, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Enhanced Standard-Of-Care
Deltagerne vil se en video om, hvordan man forebygger STI'er og HIV, og derefter lave spørgsmål og svar session.
Denne gruppe varer 1 time.
Det vil blive ledet af en afroamerikansk sundhedspædagog og have omkring 4-8 andre unge kvindelige deltagere.
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.
|
|
|
Aktiv komparator: Horizons+General Health Promotion (GHP)
Deltagerne vil deltage i Horizons HIV Prevention Program med en ekstra workshop om ernæringssundhedsfremme.
Deltagerne vil deltage i i alt to (2) 5-timers workshops over 2 på hinanden følgende lørdage.
De vil blive ledet af afroamerikanske sundhedspædagoger og har omkring 8-12 andre unge kvindelige deltagere.
Workshopsene vil diskutere køn og etnisk stolthed, selvværd, gode rollemodeller og hvordan man kan reducere risikofyldt seksuel adfærd.
Ernærings-sundhedsfremmende workshop vil give ideer til sund ernæring og motion.
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.
|
Deltagerne vil deltage i Horizons HIV Prevention Program med en ekstra workshop om ernæringssundhedsfremme.
Deltagerne vil deltage i i alt to (2) 5-timers workshops over 2 på hinanden følgende lørdage.
De vil blive ledet af afroamerikanske sundhedspædagoger og har omkring 8-12 andre unge kvindelige deltagere.
Workshopsene vil diskutere køn og etnisk stolthed, selvværd, gode rollemodeller og hvordan man kan reducere risikofyldt seksuel adfærd.
Ernærings-sundhedsfremmende workshop vil give ideer til sund ernæring og motion.
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.
|
|
Eksperimentel: Horizons+Motivational Enhancement Therapy (GMET)
Deltagerne vil deltage i Horizons Plus HIV-forebyggelsesprogram.
Deltagerne vil deltage i i alt to (2) 5-timers workshops over 2 på hinanden følgende lørdage.
De vil blive ledet af afroamerikanske sundhedspædagoger og har omkring 8-12 andre unge kvindelige deltagere.
Workshopsene vil diskutere køn og etnisk stolthed, selvværd, gode rollemodeller og hvordan man kan reducere risikofyldt seksuel adfærd.
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.
|
Deltagerne vil deltage i Horizons Plus HIV-forebyggelsesprogram.
Deltagerne vil deltage i i alt to (2) 5-timers workshops over 2 på hinanden følgende lørdage.
De vil blive ledet af afroamerikanske sundhedspædagoger og har omkring 8-12 andre unge kvindelige deltagere.
Workshopsene vil diskutere køn og etnisk stolthed, selvværd, gode rollemodeller og hvordan man kan reducere risikofyldt seksuel adfærd.
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme workshoppen anonymt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af STD-infektion bekræftet ved laboratorie-PRC-test over en 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Hændelse STD-infektion bekræftet ved laboratorie-PRC-test.
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kondombeskyttede vaginale eller anale seksuelle handlinger over en 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vurderet af ACASI
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
- Ledende efterforsker: Jennifer L. Monahan, PhD, University of Georgia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2012
Først opslået (Skøn)
14. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00048502
- 5R01AA018096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Horizons+General Health Promotion (GHP)
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringPræeklampsi | Sund livsstil | Graviditet; NyresygdomKalkun
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Michigan State UniversityRekruttering